- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669900
Risultati della chirurgia di correzione dell'alluce valgo
Misurazioni radiologiche in pazienti con alluce valgo da lieve a grave dopo chirurgia correttiva (SERI)
La chirurgia di correzione HV utilizzando SERI sembra ridurre sufficientemente la gravità della deformità HV in tutte le misurazioni radiologiche (HVA, IMA, DMAA) e la correzione della sublussazione della prima articolazione MTP e dei sesamoidi. La tecnica SERI è facile, poco costosa, meno invasiva, più cosmetica, con un tempo operatorio più breve e con tassi di complicanze minimi.
A nostra conoscenza, non esiste alcuna segnalazione riguardante il trattamento dell'HV utilizzando SERI dall'Arabia Saudita o in qualsiasi parte del Medio Oriente. Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare le misurazioni radiologiche effettuate prima dell'intervento e confrontare le misurazioni effettuate a un anno dall'intervento, registrando la complicanza avvenuta e misurando l'efficacia in termini di costi di tale procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alluce valgo (HV) è definito come una deformità complessa in cui è presente una deviazione laterale della falange prossimale sulla testa del primo metatarso (alluce) che si associa frequentemente a una deviazione mediale del primo metatarso, che talvolta può essere accompagnata da un significativo disabilità e dolore ai piedi. Le stime mondiali dei rapporti mostrano una prevalenza del 23% tra gli adulti sotto i 65 anni e del 35,7% tra gli adulti con più di 65 anni, più alta tra le donne e direttamente proporzionale all'aumentare dell'età.
A causa del dolore concomitante e di altre disabilità funzionali con l'HV, l'intervento chirurgico è solitamente indicato a seconda del grado di deformità basato sui risultati radiologici e sui risultati dell'esame obiettivo. La valutazione radiologica include l'imaging anteroposteriore (AP) e laterale del piede sotto carico. La gravità della deformità è solitamente classificata come lieve, quando l'angolo dell'alluce valgo (HVA) è fino a 19o, l'angolo intermetatarsale (IMA) fino a 13o; moderato quando HVA è compreso tra 20o e 40o; e grave quando HVA è >40o e IMA >20o.
C'erano una moltitudine di concetti moderni nel trattamento chirurgico dell'HV, inclusa la procedura di Keller, la procedura distale dei tessuti molli, le osteotomie del primo metatarso, le osteotomie metatarsali distali (procedura di Wilson, osteotomia di Mitchell, osteotomia distale di Chevron) e molti altri tipo di interventi chirurgici comprese le osteotomie diafisarie e l'artrodesi. La maggior parte di queste procedure chirurgiche ha dimostrato di fornire un riequilibrio morfologico e funzionale dopo l'intervento chirurgico. Mentre ci sono più di 150 procedure chirurgiche descritte per il trattamento dell'HV, nessuna di esse è considerata un gold standard e ognuna ha i suoi vantaggi e svantaggi.
Le tecniche minimamente invasive per la correzione dell'HV includono l'artroscopia, la chirurgia percutanea e la chirurgia con incisione minima, che si sono rivelate fornire risultati migliori riducendo i tempi di recupero e riabilitazione. D'altra parte, alcuni autori hanno suggerito che per correggere la deformità HV utilizzando SERI, dovrebbe essere eseguito prima un rilascio laterale dei tessuti molli e riposizionare i sesamoidi per evitare il ripetersi dell'HV.
La tecnica SERI (abbreviazione che sta per semplice, efficace, rapida e poco costosa) è stata presentata da diversi autori come una tecnica minimamente invasiva poiché presenta gli stessi vantaggi delle tecniche percutanee con una minore dissezione dei tessuti e la necessità di un solo hardware temporaneo , il che significa che nessuna strumentazione e chirurgia viene eseguita sotto visione diretta senza fluoroscopia. È un tipo di osteotomia distale del primo metatarso. Diversi studi che utilizzano SERI hanno mostrato un'adeguata correzione della deformità senza necrosi avascolare della testa metatarsale, pseudoartrosi o recidiva.
La valutazione radiografica, compresi i parametri radiologici angolari, la sublussazione sesamoide e la congruenza articolare, hanno dimostrato di dimostrare un'adeguata correzione delle deformità angolari HV. Prima dell'intervento, è stato dimostrato che la misurazione della vista assiale della posizione sesamoide nella valutazione radiografica dell'HV guida il chirurgo sulla tecnica chirurgica appropriata. Inoltre, sono state raccomandate misurazioni dell'HVA e dell'IMA per valutare la valutazione preoperatoria della gravità dell'HV e l'esito postoperatorio del trattamento chirurgico dell'HV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12625
- Security Forces Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 20 e 60 anni ricoverati e gestiti per alluce valgo negli ultimi 3 anni (2013-2016) presso il Security Forces Hospital, Riyadh, Arabia Saudita.
- HV lieve o moderato riducibile, HVA di ≤40o, IMA ≤20o con alcuni casi gravi.
- Paziente con artrite della 1a articolazione MTP fino al grado 2 secondo la classificazione di Regnauld
- Almeno 2 anni di follow-up in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rigidità della prima articolazione MTP
- Pazienti con grave artrite della prima articolazione MTP (più del grado 2 di Regnauld)
- Pazienti con storia di artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie, diabetici.
- Pazienti con disturbi neurologici.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'alluce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: una chirurgia mini-invasiva (SERI)
L'intervento consisteva in trazione in varo, incisione cutanea, osteotomia metatarsale e inserimento del filo di Kirschner.
Tutti i casi sono stati eseguiti dal chirurgo ortopedico consulente senior, inclusa la pianificazione preoperatoria, l'osteotomia stessa e il follow-up in clinica.
Un altro chirurgo ortopedico è stato coinvolto nella raccolta dei dati, effettuando tutte le misurazioni preoperatorie e postoperatorie e assistendo il chirurgo primario durante l'intervento.
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La tecnica SERI (abbreviazione che sta per semplice, efficace, rapida e poco costosa) è stata presentata da diversi autori come una tecnica minimamente invasiva poiché presenta gli stessi vantaggi delle tecniche percutanee con una minore dissezione dei tessuti e la necessità di un solo hardware temporaneo , il che significa che nessuna strumentazione e chirurgia viene eseguita sotto visione diretta senza fluoroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misure radiologiche
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione radiologica include l'imaging anteroposteriore (AP) e laterale del piede sotto carico.
La gravità della deformità è solitamente classificata come lieve, quando l'angolo dell'alluce valgo (HVA) è fino a 19o, l'angolo intermetatarsale (IMA) fino a 13o; moderato quando HVA è compreso tra 20o e 40o; e grave quando HVA è >40o e IMA >20o
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
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- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
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- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
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Ultimo verificato
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- Hallux Valgus and SERI
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