- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669900
Ergebnisse der Hallux-Valgus-Korrekturoperation
Radiologische Messungen bei Patienten mit leichtem bis schwerem Hallux Valgus nach Korrekturoperation (SERI)
Die HV-Korrekturoperation mit SERI scheint den Schweregrad der HV-Deformität in allen radiologischen Messungen (HVA, IMA, DMAA) und die Korrektur der Subluxation des ersten MTP-Gelenks und der Sesambeine ausreichend zu reduzieren. Die SERI-Technik ist einfach, kostengünstig, weniger invasiv, kosmetischer, mit kürzerer Operationszeit und minimalen Komplikationsraten.
Unseres Wissens gibt es keinen Bericht über eine HV-Behandlung mit SERI aus Saudi-Arabien oder irgendeinem Teil des Nahen Ostens. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die präoperativ durchgeführten radiologischen Messungen zu bestimmen und die ein Jahr nach der Operation durchgeführten Messungen zu vergleichen, die aufgetretenen Komplikationen aufzuzeichnen und die Kosteneffektivität eines solchen Verfahrens zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hallux valgus (HV) ist definiert als eine komplexe Deformität, bei der eine seitliche Abweichung des Grundglieds des ersten Mittelfußköpfchens (Hallux) vorliegt, die häufig mit einer medialen Abweichung des ersten Mittelfußknochens verbunden ist, die manchmal von einer signifikanten Funktion begleitet sein kann Behinderung und Fußschmerzen. Weltweite Schätzungen aus Berichten zeigen eine Prävalenz von 23 % bei Erwachsenen unter 65 Jahren und 35,7 % bei Erwachsenen über 65 Jahren, höher bei Frauen und direkt proportional zum zunehmenden Alter.
Aufgrund der begleitenden Schmerzen und anderer Funktionseinschränkungen bei HV ist eine Operation in der Regel in Abhängigkeit vom Grad der Deformität aufgrund des radiologischen Befundes sowie der körperlichen Untersuchungsbefunde indiziert. Die radiologische Beurteilung umfasst die anteroposteriore (AP) und laterale Bildgebung des Fußes unter Belastung. Der Schweregrad der Deformität wird in der Regel als mild eingestuft, wenn der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) bis 19°, der Intermetatarsalwinkel (IMA) bis 13° beträgt; moderat bei einem HVA von 20° bis 40°; und schwer, wenn HVA >40o und IMA >20o ist.
Es gab eine Vielzahl moderner Konzepte in der chirurgischen Behandlung von HV, darunter das Verfahren nach Keller, das distale Weichteilverfahren, Osteotomien des ersten Mittelfußknochens, distale Mittelfußosteotomien (Wilson-Verfahren, Mitchell-Osteotomie, distale Chevron-Osteotomie) und viele andere Art von Operationen einschließlich diaphysärer Osteotomien und Arthrodese. Die meisten dieser chirurgischen Eingriffe führten nachweislich zu einer morphologischen und funktionellen Wiederherstellung des Gleichgewichts nach der Operation. Obwohl mehr als 150 chirurgische Eingriffe zur Behandlung von HV beschrieben sind, gilt keiner von ihnen als Goldstandard und jeder hatte seine eigenen Vor- und Nachteile.
Zu den minimal-invasiven Techniken zur Korrektur von HV gehören Arthroskopie, perkutane und minimalinzisive Chirurgie, von denen festgestellt wurde, dass sie bessere Ergebnisse liefern, indem sie die Genesungs- und Rehabilitationszeit verkürzen. Andererseits schlugen einige Autoren vor, dass zur Korrektur einer HV-Deformität mit SERI zuerst eine laterale Weichteilentlastung durchgeführt und die Sesambeine neu positioniert werden sollten, um ein Wiederauftreten der HV zu vermeiden.
Die SERI-Technik (abgekürzt für einfach, effektiv, schnell und kostengünstig) wurde von mehreren Autoren als minimalinvasive Technik dargestellt, da sie die gleichen Vorteile wie die perkutanen Techniken mit weniger Gewebedissektion und einem Bedarf an nur temporärer Hardware aufweist , was bedeutet, dass keine Instrumentierung und Operation unter direkter Sicht ohne Fluoroskopie durchgeführt wird. Es ist eine Art distale Osteotomie des ersten Mittelfußknochens. Mehrere Studien mit SERI haben eine adäquate Korrektur der Deformität ohne avaskuläre Nekrose des Mittelfußköpfchens, Pseudarthrose oder Rezidiv gezeigt.
Die röntgenologische Beurteilung einschließlich der winkelradiologischen Parameter, der Subluxation des Sesambeins und der artikulären Kongruenz erwies sich als adäquate Korrektur der winkeligen HV-Deformitäten. Präoperativ hat sich gezeigt, dass die Messung der axialen Ansicht der Sesambeinposition in der röntgenologischen Beurteilung der HV den Chirurgen zur geeigneten Operationstechnik führt. Darüber hinaus wurden Messungen der HVA und der IMA empfohlen, um die präoperative Beurteilung des Schweregrads der HV und das postoperative Ergebnis der chirurgischen Behandlung der HV zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12625
- Security Forces Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren wurden in den letzten 3 Jahren (2013–2016) im Security Forces Hospital, Riad, Saudi-Arabien, wegen Hallux valgus aufgenommen und behandelt.
- Reduzierbare leichte oder mittelschwere HV, HVA von ≤40o, IMA ≤20o mit einigen schweren Fällen.
- Patient mit Arthritis des 1. MTP-Gelenks bis Grad 2 nach der Klassifikation von Regnauld
- Mindestens 2 Jahre Nachsorge im Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Steifheit des ersten MTP-Gelenks
- Patienten mit schwerer Arthritis des ersten MTP-Gelenks (mehr als Grad 2 nach Regnauld)
- Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Diabetiker.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
- Patienten mit vorangegangener Hallux-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: eine minimal-invasive Operation (SERI)
Die Operation bestand aus Varuszug, Hautschnitt, Mittelfußosteotomie und K-Draht-Einlage.
Alle Fälle wurden vom leitenden Orthopäden durchgeführt, einschließlich der präoperativen Planung, der eigentlichen Osteotomie und der Nachsorge in der Klinik.
Ein weiterer orthopädischer Chirurg war an der Datenerhebung beteiligt, führte alle Messungen vor und nach der Operation durch und assistierte dem Hauptchirurgen während der Operation.
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Die SERI-Technik (abgekürzt für einfach, effektiv, schnell und kostengünstig) wurde von mehreren Autoren als minimalinvasive Technik dargestellt, da sie die gleichen Vorteile wie die perkutanen Techniken mit weniger Gewebedissektion und einem Bedarf an nur temporärer Hardware aufweist , was bedeutet, dass keine Instrumentierung und Operation unter direkter Sicht ohne Fluoroskopie durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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radiologische Messungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Die radiologische Beurteilung umfasst die anteroposteriore (AP) und laterale Bildgebung des Fußes unter Belastung.
Der Schweregrad der Deformität wird in der Regel als mild eingestuft, wenn der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) bis 19°, der Intermetatarsalwinkel (IMA) bis 13° beträgt; moderat bei einem HVA von 20° bis 40°; und schwer, wenn HVA >40o und IMA >20o ist
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
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- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
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- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- Hallux Valgus and SERI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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