- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669900
Resultat av Hallux Valgus Korrektionskirurgi
Radiologiska mätningar hos patienter med mild till svår hallux valgus efter korrigeringskirurgi (SERI)
HV-korrigeringskirurgi med SERI tycks reducera svårighetsgraden av HV-deformitet tillräckligt vid alla radiologiska mätningar (HVA, IMA, DMAA) och korrigeringen av subluxation av den första MTP-leden och sesamoiderna. SERI-tekniken är en enkel, billig, mindre invasiv, mer kosmetisk, med kortare operationstid och med minimala komplikationsfrekvenser.
Såvitt vi vet finns det ingen rapport om HV-behandling med SERI från Saudiarabien eller någon del av Mellanöstern. Därför genomfördes denna studie för att fastställa de radiologiska mätningarna som gjordes preoperativt och jämföra de mätningar som gjordes ett år efter operationen, registrera komplikationen som inträffade och mäta kostnadseffektiviteten för ett sådant förfarande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hallux valgus (HV) definieras som en komplex deformitet där det finns en lateral avvikelse av den proximala falangen på det första mellanfotshuvudet (hallux) som ofta är associerad med mediala avvikelse av den första mellanfoten, som ibland kan åtföljas av en signifikant funktionell funktionshinder och fotvärk. Världsomfattande uppskattningar från rapporter visar en prevalens på 23 % bland vuxna under 65 år och 35,7 % bland vuxna >65 år, högre bland kvinnor och direkt proportionell mot stigande ålder.
På grund av den samtidiga smärtan och andra funktionshinder med HV är operation indicerad vanligtvis beroende på graden av missbildning baserat på såväl de radiologiska fynden som de fysiska undersökningsfynden. Radiologisk bedömning inkluderar viktbärande anteroposterior (AP) och lateral avbildning av foten. Svårighetsgraden av missbildningen klassificeras vanligtvis som mild, när hallux valgusvinkeln (HVA) är upp till 19o, intermetatarsalvinkeln (IMA) upp till 13o; måttlig när HVA är 20o till 40o; och svår när HVA är >40o och IMA >20o.
Det fanns en mängd moderna koncept inom den kirurgiska behandlingen av HV, inklusive Kellers förfarande, det distala mjukvävnadsförfarandet, osteotomier av den första metatarsala, distala metatarsala osteotomierna (Wilson-förfarande, Mitchell-osteotomi, distal Chevron-osteotomi) och många andra typ av operationer inklusive diafys osteotomi och artrodes. De flesta av dessa kirurgiska ingrepp visades ge morfologisk och funktionell återbalans efter operationen. Även om det finns mer än 150 kirurgiska ingrepp som beskrivs för att behandla HV, anses ingen av dem vara en guldstandard och var och en hade sina egna fördelar och nackdelar.
Minimalt invasiva tekniker för korrigering av HV inkluderar artroskopi, perkutan och minimal snittkirurgi som visade sig ge bättre resultat genom att minska återhämtnings- och rehabiliteringstiden. Å andra sidan föreslog vissa författare att för att korrigera HV-deformitet med SERI, bör en lateral mjukvävnadsfrisättning utföras först och omplacera sesamoiderna för att undvika återfall av HV.
SERI-tekniken (som förkortas för enkel, effektiv, snabb och billig) presenterades av flera författare som en minimalt invasiv teknik eftersom den har samma fördelar som de perkutana teknikerna med mindre vävnadsdissektion och ett behov av endast tillfällig hårdvara , vilket betyder att ingen instrumentering och kirurgi utförs under direkt syn utan genomlysning. Det är en typ av distal första metatarsal osteotomi. Flera studier med SERI har visat adekvat korrigering av deformiteten utan avaskulär nekros av mellanfotshuvudet, pseudoartros eller recidiv.
Röntgenundersökning inklusive vinkelradiologiska parametrar, sesamoid subluxation och artikulär kongruens visade sig bevisa adekvat korrigering av vinkel-HV-deformiteter. Preoperativt visade det sig att mäta den axiella vyn av sesamoidpositionen i den radiografiska bedömningen av HV vägleda kirurgen om lämplig kirurgisk teknik. Vidare rekommenderades mätningar av HVA och IMA för att utvärdera preoperativ bedömning av svårighetsgraden av HV och postoperativt resultat av kirurgisk behandling av HV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 20 år till 60 år inlagda och behandlade för hallux valgus under de senaste 3 åren (2013 - 2016) på Security Forces Hospital, Riyadh, Saudiarabien.
- Reducerbar mild eller måttlig HV, HVA på ≤40o, IMA ≤20o med några svåra fall.
- Patient med artrit i 1:a MTP-leden upp till grad 2 enligt Regnaulds klassificering
- Minst 2 års uppföljning på sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har stelhet i den första MTP-leden
- Patienter med svår artrit i den första MTP-leden (mer än Regnaulds grad 2)
- Patienter med anamnes på reumatoid artrit eller andra inflammatoriska sjukdomar, diabetiker.
- Patienter med neurologiska störningar.
- Patienter med tidigare halluxoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: en minimalt invasiv operation (SERI)
Operationen bestod av varustraktion, hudsnitt, metatarsal osteotomi och K-trådsinförande.
Samtliga fall gjordes av den överordnade ortopedkirurgen, inklusive preoperativ planering, själva osteotomi och uppföljning på kliniken.
En annan ortopedisk kirurg var involverad i att samla in data, gjorde alla mätningar preoperativt och postoperativt och assisterade primärkirurgen under operationen.
|
SERI-tekniken (som förkortas för enkel, effektiv, snabb och billig) presenterades av flera författare som en minimalt invasiv teknik eftersom den har samma fördelar som de perkutana teknikerna med mindre vävnadsdissektion och ett behov av endast tillfällig hårdvara , vilket betyder att ingen instrumentering och kirurgi utförs under direkt syn utan genomlysning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiologiska mätningar
Tidsram: ett år
|
Radiologisk bedömning inkluderar viktbärande anteroposterior (AP) och lateral avbildning av foten.
Svårighetsgraden av missbildningen klassificeras vanligtvis som mild, när hallux valgusvinkeln (HVA) är upp till 19o, intermetatarsalvinkeln (IMA) upp till 13o; måttlig när HVA är 20o till 40o; och svår när HVA är >40o och IMA >20o
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hallux Valgus and SERI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekryteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAvslutadFramfotskirurgi | Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaAnmälan via inbjudanHallux Valgus DeformitetFörenta staterna
-
Kastamonu UniversityHar inte rekryterat ännuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAvslutad
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekryteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityHar inte rekryterat ännu
-
DePuy Synthes Products, Inc.Har inte rekryterat ännuHallux ValgusFörenta staterna
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus och BunionÖsterrike
Kliniska prövningar på en minimalt invasiv operation (SERI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Sofiva Genomics Co., Ltd.Avslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadHörselnedsättning, ledandeSchweiz
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | HyperkapniTyskland
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAvslutadNeuromuskulär sjukdom | Bröstväggstörning | Nattlig hypoventilationStorbritannien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekryteringTuberkulos, Meningeal | Tuberkulos, centrala nervsystemet | Tuberkulos; Meningit (etiologi) | Tuberkulos; Meningoencefalit (etiologi)Singapore, Indonesien, Malaysia
-
GlaxoSmithKlineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Biomedical Advanced Research... och andra samarbetspartnersAvslutadSalmonellainfektionerBelgien, Malawi