Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Hallux Valgus Korrektionskirurgi

13 september 2018 uppdaterad av: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Radiologiska mätningar hos patienter med mild till svår hallux valgus efter korrigeringskirurgi (SERI)

HV-korrigeringskirurgi med SERI tycks reducera svårighetsgraden av HV-deformitet tillräckligt vid alla radiologiska mätningar (HVA, IMA, DMAA) och korrigeringen av subluxation av den första MTP-leden och sesamoiderna. SERI-tekniken är en enkel, billig, mindre invasiv, mer kosmetisk, med kortare operationstid och med minimala komplikationsfrekvenser.

Såvitt vi vet finns det ingen rapport om HV-behandling med SERI från Saudiarabien eller någon del av Mellanöstern. Därför genomfördes denna studie för att fastställa de radiologiska mätningarna som gjordes preoperativt och jämföra de mätningar som gjordes ett år efter operationen, registrera komplikationen som inträffade och mäta kostnadseffektiviteten för ett sådant förfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hallux valgus (HV) definieras som en komplex deformitet där det finns en lateral avvikelse av den proximala falangen på det första mellanfotshuvudet (hallux) som ofta är associerad med mediala avvikelse av den första mellanfoten, som ibland kan åtföljas av en signifikant funktionell funktionshinder och fotvärk. Världsomfattande uppskattningar från rapporter visar en prevalens på 23 % bland vuxna under 65 år och 35,7 % bland vuxna >65 år, högre bland kvinnor och direkt proportionell mot stigande ålder.

På grund av den samtidiga smärtan och andra funktionshinder med HV är operation indicerad vanligtvis beroende på graden av missbildning baserat på såväl de radiologiska fynden som de fysiska undersökningsfynden. Radiologisk bedömning inkluderar viktbärande anteroposterior (AP) och lateral avbildning av foten. Svårighetsgraden av missbildningen klassificeras vanligtvis som mild, när hallux valgusvinkeln (HVA) är upp till 19o, intermetatarsalvinkeln (IMA) upp till 13o; måttlig när HVA är 20o till 40o; och svår när HVA är >40o och IMA >20o.

Det fanns en mängd moderna koncept inom den kirurgiska behandlingen av HV, inklusive Kellers förfarande, det distala mjukvävnadsförfarandet, osteotomier av den första metatarsala, distala metatarsala osteotomierna (Wilson-förfarande, Mitchell-osteotomi, distal Chevron-osteotomi) och många andra typ av operationer inklusive diafys osteotomi och artrodes. De flesta av dessa kirurgiska ingrepp visades ge morfologisk och funktionell återbalans efter operationen. Även om det finns mer än 150 kirurgiska ingrepp som beskrivs för att behandla HV, anses ingen av dem vara en guldstandard och var och en hade sina egna fördelar och nackdelar.

Minimalt invasiva tekniker för korrigering av HV inkluderar artroskopi, perkutan och minimal snittkirurgi som visade sig ge bättre resultat genom att minska återhämtnings- och rehabiliteringstiden. Å andra sidan föreslog vissa författare att för att korrigera HV-deformitet med SERI, bör en lateral mjukvävnadsfrisättning utföras först och omplacera sesamoiderna för att undvika återfall av HV.

SERI-tekniken (som förkortas för enkel, effektiv, snabb och billig) presenterades av flera författare som en minimalt invasiv teknik eftersom den har samma fördelar som de perkutana teknikerna med mindre vävnadsdissektion och ett behov av endast tillfällig hårdvara , vilket betyder att ingen instrumentering och kirurgi utförs under direkt syn utan genomlysning. Det är en typ av distal första metatarsal osteotomi. Flera studier med SERI har visat adekvat korrigering av deformiteten utan avaskulär nekros av mellanfotshuvudet, pseudoartros eller recidiv.

Röntgenundersökning inklusive vinkelradiologiska parametrar, sesamoid subluxation och artikulär kongruens visade sig bevisa adekvat korrigering av vinkel-HV-deformiteter. Preoperativt visade det sig att mäta den axiella vyn av sesamoidpositionen i den radiografiska bedömningen av HV vägleda kirurgen om lämplig kirurgisk teknik. Vidare rekommenderades mätningar av HVA och IMA för att utvärdera preoperativ bedömning av svårighetsgraden av HV och postoperativt resultat av kirurgisk behandling av HV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 12625
        • Security Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i åldern 20 år till 60 år inlagda och behandlade för hallux valgus under de senaste 3 åren (2013 - 2016) på Security Forces Hospital, Riyadh, Saudiarabien.
  • Reducerbar mild eller måttlig HV, HVA på ≤40o, IMA ≤20o med några svåra fall.
  • Patient med artrit i 1:a MTP-leden upp till grad 2 enligt Regnaulds klassificering
  • Minst 2 års uppföljning på sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har stelhet i den första MTP-leden
  • Patienter med svår artrit i den första MTP-leden (mer än Regnaulds grad 2)
  • Patienter med anamnes på reumatoid artrit eller andra inflammatoriska sjukdomar, diabetiker.
  • Patienter med neurologiska störningar.
  • Patienter med tidigare halluxoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: en minimalt invasiv operation (SERI)
Operationen bestod av varustraktion, hudsnitt, metatarsal osteotomi och K-trådsinförande. Samtliga fall gjordes av den överordnade ortopedkirurgen, inklusive preoperativ planering, själva osteotomi och uppföljning på kliniken. En annan ortopedisk kirurg var involverad i att samla in data, gjorde alla mätningar preoperativt och postoperativt och assisterade primärkirurgen under operationen.
SERI-tekniken (som förkortas för enkel, effektiv, snabb och billig) presenterades av flera författare som en minimalt invasiv teknik eftersom den har samma fördelar som de perkutana teknikerna med mindre vävnadsdissektion och ett behov av endast tillfällig hårdvara , vilket betyder att ingen instrumentering och kirurgi utförs under direkt syn utan genomlysning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiologiska mätningar
Tidsram: ett år
Radiologisk bedömning inkluderar viktbärande anteroposterior (AP) och lateral avbildning av foten. Svårighetsgraden av missbildningen klassificeras vanligtvis som mild, när hallux valgusvinkeln (HVA) är upp till 19o, intermetatarsalvinkeln (IMA) upp till 13o; måttlig när HVA är 20o till 40o; och svår när HVA är >40o och IMA >20o
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Hallux Valgus and SERI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Kliniska prövningar på en minimalt invasiv operation (SERI)

Prenumerera