Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van Hallux Valgus-correctiechirurgie

13 september 2018 bijgewerkt door: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Radiologische metingen bij patiënten met milde tot ernstige hallux valgus na correctiechirurgie (SERI)

HV-correctiechirurgie met SERI lijkt de ernst van HV-deformiteit voldoende te verminderen bij alle radiologische metingen (HVA, IMA, DMAA) en de correctie van subluxatie van het eerste MTP-gewricht en de sesamoïden. SERI-techniek is een gemakkelijke, goedkope, minder invasieve, meer cosmetische, met kortere operatietijd en met minimale complicaties.

Voor zover wij weten, is er geen rapport over HV-behandeling met behulp van SERI uit Saoedi-Arabië of enig deel van het Midden-Oosten. Daarom is dit onderzoek uitgevoerd om de radiologische metingen die preoperatief zijn uitgevoerd te bepalen en de metingen die een jaar na de operatie zijn uitgevoerd te vergelijken, de opgetreden complicatie vast te leggen en de kosteneffectiviteit van een dergelijke procedure te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hallux valgus (HV) wordt gedefinieerd als een complexe misvorming waarbij er een laterale deviatie is van de proximale falanx op de kop van het eerste middenvoetsbeentje (hallux), die vaak gepaard gaat met een mediale deviatie van het eerste middenvoetsbeentje, die soms gepaard kan gaan met een significante functionele handicap en voetpijn. Wereldwijde schattingen uit rapporten laten een prevalentie zien van 23% onder volwassenen onder de 65 jaar en 35,7% onder volwassenen >65 jaar, hoger onder vrouwen en recht evenredig met toenemende leeftijd.

Vanwege de bijkomende pijn en andere functionele handicaps met HV, is een operatie meestal geïndiceerd, afhankelijk van de mate van misvorming op basis van de radiologische bevindingen en de bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Radiologische beoordeling omvat gewichtdragende anteroposterieure (AP) en laterale beeldvorming van de voet. De ernst van de misvorming wordt gewoonlijk geclassificeerd als mild, wanneer de hallux valgushoek (HVA) maximaal 19o is, de intermetatarsale hoek (IMA) maximaal 13o; matig wanneer HVA 20o tot 40o is; en ernstig wanneer HVA >40o en IMA >20o is.

Er was een groot aantal moderne concepten bij de chirurgische behandeling van HV, waaronder de Keller-procedure, de distale weke delen-procedure, osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje, distale middenvoetsbeentje-osteotomie (Wilson-procedure, Mitchell-osteotomie, distale Chevron-osteotomie) en vele andere soorten operaties, waaronder diafysaire osteotomieën en artrodese. Van de meeste van deze chirurgische procedures is aangetoond dat ze na de operatie zorgen voor een morfologisch en functioneel herstel. Hoewel er meer dan 150 chirurgische procedures zijn beschreven om HV te behandelen, wordt geen van deze beschouwd als een gouden standaard en had elk zijn eigen voor- en nadelen.

Minimaal invasieve technieken voor correctie van HV omvatten artroscopie, percutane en minimale incisiechirurgie waarvan werd vastgesteld dat ze een beter resultaat opleveren door de herstel- en revalidatietijd te verkorten. Aan de andere kant suggereerden sommige auteurs dat om HV-deformiteit met behulp van SERI te corrigeren, eerst een laterale loslating van zacht weefsel moet worden uitgevoerd en de sesamoïden moeten worden verplaatst om herhaling van de HV te voorkomen.

De SERI-techniek (afgekort voor eenvoudig, effectief, snel en goedkoop) werd door verschillende auteurs gepresenteerd als een minimaal invasieve techniek, aangezien deze dezelfde voordelen biedt als de percutane technieken met minder weefseldissectie en slechts tijdelijke hardware nodig. , wat betekent dat er geen instrumenten en operaties worden uitgevoerd onder direct zicht zonder fluoroscopie. Het is een vorm van distale eerste middenvoetsbeentje osteotomie. Verschillende onderzoeken met SERI hebben een adequate correctie van de misvorming aangetoond zonder avasculaire necrose van de kop van de middenvoet, pseudoartrose of recidief.

Radiografisch onderzoek, inclusief angulaire radiologische parameters, sesamoïde subluxatie en de articulaire congruentie, bleek adequate correctie van hoekige HV-misvormingen aan te tonen. Preoperatief bleek het meten van het axiale beeld van de sesamoidpositie bij de radiografische beoordeling van HV de chirurg te begeleiden bij het bepalen van de juiste chirurgische techniek. Verder werden metingen van de HVA en de IMA aanbevolen om preoperatieve beoordeling van de ernst van HV en postoperatieve uitkomst van chirurgische behandeling van HV te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12625
        • Security Forces Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 20 tot 60 jaar oud zijn opgenomen en behandeld voor hallux valgus gedurende de laatste 3 jaar (2013 - 2016) in het Security Forces Hospital, Riyad, Saoedi-Arabië.
  • Verminderbare lichte of matige HV, HVA van ≤40o, IMA ≤20o met enkele ernstige gevallen.
  • Patiënt met artritis van het 1e MTP-gewricht tot graad 2 volgens de Regnauld-classificatie
  • Minstens 2 jaar follow-up in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stijfheid van het eerste MTP-gewricht
  • Patiënten met ernstige artritis van het eerste MTP-gewricht (meer dan graad 2 van Regnauld)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of andere ontstekingsziekten, diabetici.
  • Patiënten met neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met een eerdere hallux-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: een minimaal invasieve operatie (SERI)
De operatie bestond uit varustractie, huidincisie, osteotomie van de middenvoet en het inbrengen van een K-draad. Alle gevallen werden gedaan door de senior orthopedisch chirurg, inclusief preoperatieve planning, de osteotomie zelf en de follow-up in de kliniek. Een andere orthopedisch chirurg was betrokken bij het verzamelen van de gegevens, het uitvoeren van alle preoperatieve en postoperatieve metingen en het assisteren van de hoofdchirurg tijdens de operatie.
De SERI-techniek (afgekort voor eenvoudig, effectief, snel en goedkoop) werd door verschillende auteurs gepresenteerd als een minimaal invasieve techniek, aangezien deze dezelfde voordelen biedt als de percutane technieken met minder weefseldissectie en slechts tijdelijke hardware nodig. , wat betekent dat er geen instrumenten en operaties worden uitgevoerd onder direct zicht zonder fluoroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologische metingen
Tijdsspanne: een jaar
Radiologische beoordeling omvat gewichtdragende anteroposterieure (AP) en laterale beeldvorming van de voet. De ernst van de misvorming wordt gewoonlijk geclassificeerd als mild, wanneer de hallux valgushoek (HVA) maximaal 19o is, de intermetatarsale hoek (IMA) maximaal 13o; matig wanneer HVA 20o tot 40o is; en ernstig wanneer HVA >40o en IMA >20o is
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hallux Valgus and SERI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Abonneren