- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03669900
Uitkomsten van Hallux Valgus-correctiechirurgie
Radiologische metingen bij patiënten met milde tot ernstige hallux valgus na correctiechirurgie (SERI)
HV-correctiechirurgie met SERI lijkt de ernst van HV-deformiteit voldoende te verminderen bij alle radiologische metingen (HVA, IMA, DMAA) en de correctie van subluxatie van het eerste MTP-gewricht en de sesamoïden. SERI-techniek is een gemakkelijke, goedkope, minder invasieve, meer cosmetische, met kortere operatietijd en met minimale complicaties.
Voor zover wij weten, is er geen rapport over HV-behandeling met behulp van SERI uit Saoedi-Arabië of enig deel van het Midden-Oosten. Daarom is dit onderzoek uitgevoerd om de radiologische metingen die preoperatief zijn uitgevoerd te bepalen en de metingen die een jaar na de operatie zijn uitgevoerd te vergelijken, de opgetreden complicatie vast te leggen en de kosteneffectiviteit van een dergelijke procedure te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hallux valgus (HV) wordt gedefinieerd als een complexe misvorming waarbij er een laterale deviatie is van de proximale falanx op de kop van het eerste middenvoetsbeentje (hallux), die vaak gepaard gaat met een mediale deviatie van het eerste middenvoetsbeentje, die soms gepaard kan gaan met een significante functionele handicap en voetpijn. Wereldwijde schattingen uit rapporten laten een prevalentie zien van 23% onder volwassenen onder de 65 jaar en 35,7% onder volwassenen >65 jaar, hoger onder vrouwen en recht evenredig met toenemende leeftijd.
Vanwege de bijkomende pijn en andere functionele handicaps met HV, is een operatie meestal geïndiceerd, afhankelijk van de mate van misvorming op basis van de radiologische bevindingen en de bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Radiologische beoordeling omvat gewichtdragende anteroposterieure (AP) en laterale beeldvorming van de voet. De ernst van de misvorming wordt gewoonlijk geclassificeerd als mild, wanneer de hallux valgushoek (HVA) maximaal 19o is, de intermetatarsale hoek (IMA) maximaal 13o; matig wanneer HVA 20o tot 40o is; en ernstig wanneer HVA >40o en IMA >20o is.
Er was een groot aantal moderne concepten bij de chirurgische behandeling van HV, waaronder de Keller-procedure, de distale weke delen-procedure, osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje, distale middenvoetsbeentje-osteotomie (Wilson-procedure, Mitchell-osteotomie, distale Chevron-osteotomie) en vele andere soorten operaties, waaronder diafysaire osteotomieën en artrodese. Van de meeste van deze chirurgische procedures is aangetoond dat ze na de operatie zorgen voor een morfologisch en functioneel herstel. Hoewel er meer dan 150 chirurgische procedures zijn beschreven om HV te behandelen, wordt geen van deze beschouwd als een gouden standaard en had elk zijn eigen voor- en nadelen.
Minimaal invasieve technieken voor correctie van HV omvatten artroscopie, percutane en minimale incisiechirurgie waarvan werd vastgesteld dat ze een beter resultaat opleveren door de herstel- en revalidatietijd te verkorten. Aan de andere kant suggereerden sommige auteurs dat om HV-deformiteit met behulp van SERI te corrigeren, eerst een laterale loslating van zacht weefsel moet worden uitgevoerd en de sesamoïden moeten worden verplaatst om herhaling van de HV te voorkomen.
De SERI-techniek (afgekort voor eenvoudig, effectief, snel en goedkoop) werd door verschillende auteurs gepresenteerd als een minimaal invasieve techniek, aangezien deze dezelfde voordelen biedt als de percutane technieken met minder weefseldissectie en slechts tijdelijke hardware nodig. , wat betekent dat er geen instrumenten en operaties worden uitgevoerd onder direct zicht zonder fluoroscopie. Het is een vorm van distale eerste middenvoetsbeentje osteotomie. Verschillende onderzoeken met SERI hebben een adequate correctie van de misvorming aangetoond zonder avasculaire necrose van de kop van de middenvoet, pseudoartrose of recidief.
Radiografisch onderzoek, inclusief angulaire radiologische parameters, sesamoïde subluxatie en de articulaire congruentie, bleek adequate correctie van hoekige HV-misvormingen aan te tonen. Preoperatief bleek het meten van het axiale beeld van de sesamoidpositie bij de radiografische beoordeling van HV de chirurg te begeleiden bij het bepalen van de juiste chirurgische techniek. Verder werden metingen van de HVA en de IMA aanbevolen om preoperatieve beoordeling van de ernst van HV en postoperatieve uitkomst van chirurgische behandeling van HV te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van 20 tot 60 jaar oud zijn opgenomen en behandeld voor hallux valgus gedurende de laatste 3 jaar (2013 - 2016) in het Security Forces Hospital, Riyad, Saoedi-Arabië.
- Verminderbare lichte of matige HV, HVA van ≤40o, IMA ≤20o met enkele ernstige gevallen.
- Patiënt met artritis van het 1e MTP-gewricht tot graad 2 volgens de Regnauld-classificatie
- Minstens 2 jaar follow-up in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stijfheid van het eerste MTP-gewricht
- Patiënten met ernstige artritis van het eerste MTP-gewricht (meer dan graad 2 van Regnauld)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of andere ontstekingsziekten, diabetici.
- Patiënten met neurologische aandoeningen.
- Patiënten met een eerdere hallux-operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: een minimaal invasieve operatie (SERI)
De operatie bestond uit varustractie, huidincisie, osteotomie van de middenvoet en het inbrengen van een K-draad.
Alle gevallen werden gedaan door de senior orthopedisch chirurg, inclusief preoperatieve planning, de osteotomie zelf en de follow-up in de kliniek.
Een andere orthopedisch chirurg was betrokken bij het verzamelen van de gegevens, het uitvoeren van alle preoperatieve en postoperatieve metingen en het assisteren van de hoofdchirurg tijdens de operatie.
|
De SERI-techniek (afgekort voor eenvoudig, effectief, snel en goedkoop) werd door verschillende auteurs gepresenteerd als een minimaal invasieve techniek, aangezien deze dezelfde voordelen biedt als de percutane technieken met minder weefseldissectie en slechts tijdelijke hardware nodig. , wat betekent dat er geen instrumenten en operaties worden uitgevoerd onder direct zicht zonder fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiologische metingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Radiologische beoordeling omvat gewichtdragende anteroposterieure (AP) en laterale beeldvorming van de voet.
De ernst van de misvorming wordt gewoonlijk geclassificeerd als mild, wanneer de hallux valgushoek (HVA) maximaal 19o is, de intermetatarsale hoek (IMA) maximaal 13o; matig wanneer HVA 20o tot 40o is; en ernstig wanneer HVA >40o en IMA >20o is
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hallux Valgus and SERI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hallux valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandWervingHallux valgus | Minimale invasieve chirurgie | Hallux Valgus-misvorming | Hallux Valgus CorrectieThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreVoltooidVoorvoet operatie | Minimaal invasieve chirurgische ingrepen | Minimaal invasieve chirurgische techniek | Hallux Valgus (bunion) resectie | Hallux Abductovalgus | Hallux-misvorming | Hallux Valgus-misvorming | Hallux Valgus-operatieAustralië
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaAanmelden op uitnodigingHallux Valgus-misvormingVerenigde Staten
-
Kastamonu UniversityNog niet aan het wervenElastografie | Hallux Valgus-misvorming
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SAWervingHallux valgusZwitserland
-
Bezmialem Vakif UniversityNog niet aan het werven
-
DePuy Synthes Products, Inc.Nog niet aan het wervenHallux valgusVerenigde Staten
-
Arthrex GmbHBeëindigd
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFNog niet aan het wervenHallux valgus | Hallux Rigidus