- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669900
Wyniki operacji korekcji palucha koślawego
Pomiary radiologiczne u pacjentów z łagodnym i ciężkim paluchem koślawym po operacji korekcyjnej (SERI)
Operacja korekcji HV z użyciem SERI wydaje się wystarczająco zmniejszać nasilenie deformacji HV we wszystkich pomiarach radiologicznych (HVA, IMA, DMAA) oraz korekcję podwichnięcia pierwszego stawu MTP i trzeszczek. Technika SERI jest metodą łatwą, niedrogą, mniej inwazyjną, bardziej kosmetyczną, o krótszym czasie operacyjnym i minimalnym odsetku powikłań.
Według naszej wiedzy nie ma doniesień dotyczących leczenia WN za pomocą SERI z Arabii Saudyjskiej lub z jakiejkolwiek części Bliskiego Wschodu. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia pomiarów radiologicznych wykonanych przed operacją i porównania pomiarów wykonanych rok po operacji, zarejestrowania zaistniałego powikłania i pomiaru opłacalności takiej procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paluch koślawy (HV) definiuje się jako złożoną deformację, w której dochodzi do bocznego odchylenia paliczka bliższego głowy I kości śródstopia (palucha), często związanego z przyśrodkowym skrzywieniem pierwszej kości śródstopia, któremu czasem może towarzyszyć znaczne zaburzenie czynnościowe. niepełnosprawność i ból stopy. Ogólnoświatowe szacunki z raportów wskazują na częstość występowania na poziomie 23% wśród dorosłych poniżej 65 roku życia i 35,7% wśród dorosłych powyżej 65 roku życia, wyższą wśród kobiet i wprost proporcjonalną do wieku.
Ze względu na współistniejący ból i inne upośledzenie czynnościowe z HV, operacja jest zwykle wskazana w zależności od stopnia deformacji na podstawie wyników badań radiologicznych i przedmiotowych. Ocena radiologiczna obejmuje obrazowanie przednio-tylne (AP) i boczne stopy z obciążeniem. Stopień ciężkości deformacji klasyfikuje się zazwyczaj jako łagodny, gdy kąt palucha koślawego (HVA) wynosi do 19o, kąt międzyśródstopny (IMA) do 13o; umiarkowane, gdy HVA wynosi od 20o do 40o; i ciężki, gdy HVA >40o i IMA >20o.
Istniało wiele nowoczesnych koncepcji chirurgicznego leczenia HV, w tym procedura Kellera, dystalna procedura tkanek miękkich, osteotomie I kości śródstopia, dystalne osteotomie śródstopia (procedura Wilsona, osteotomia Mitchella, dystalna osteotomia typu Chevron) i wiele innych rodzaju operacji, w tym osteotomii trzonu kości i artrodezy. Wykazano, że większość tych zabiegów chirurgicznych zapewnia przywrócenie równowagi morfologicznej i funkcjonalnej po operacji. Chociaż opisano ponad 150 procedur chirurgicznych stosowanych w leczeniu HV, żadna z nich nie jest uważana za złoty standard, a każda z nich ma swoje zalety i wady.
Minimalnie inwazyjne techniki korekcji HV obejmują artroskopię, chirurgię przezskórną i chirurgię z minimalnym nacięciem, które zapewniają lepsze wyniki dzięki skróceniu czasu rekonwalescencji i rehabilitacji. Z drugiej strony niektórzy autorzy sugerowali, że aby skorygować deformację HV za pomocą SERI, należy najpierw wykonać boczne uwolnienie tkanki miękkiej i zmienić położenie trzeszczek trzeszczkowych, aby uniknąć nawrotu HV.
Technika SERI (w skrócie prosta, skuteczna, szybka i niedroga) została przedstawiona przez kilku autorów jako technika minimalnie inwazyjna, ponieważ ma te same zalety, co techniki przezskórne, przy mniejszym rozwarstwieniu tkanki i potrzebie jedynie tymczasowego sprzętu , co oznacza, że żadne oprzyrządowanie i operacja nie są wykonywane pod bezpośrednim widzeniem bez fluoroskopii. Jest to rodzaj dystalnej osteotomii I kości śródstopia. Kilka badań z użyciem SERI wykazało odpowiednią korekcję deformacji bez jałowej martwicy głowy kości śródstopia, stawu rzekomego lub nawrotu.
Wykazano, że ocena radiologiczna obejmująca parametry radiologiczne kątów, podwichnięcie trzeszczki i zgodność stawową wykazała odpowiednią korekcję deformacji kątowych HV. Udowodniono, że przedoperacyjny pomiar osiowego położenia trzeszczki w ocenie radiograficznej HV pomaga chirurgowi w wyborze odpowiedniej techniki chirurgicznej. Ponadto zalecono pomiary HVA i IMA w celu oceny przedoperacyjnej ciężkości HV i pooperacyjnego wyniku leczenia chirurgicznego HV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 20 do 60 lat przyjęci i leczeni z powodu palucha koślawego w ciągu ostatnich 3 lat (2013-2016) w Szpitalu Sił Bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.
- Redukowalne łagodne lub umiarkowane HV, HVA ≤40o, IMA ≤20o z niektórymi ciężkimi przypadkami.
- Pacjent z zapaleniem stawów I stawu MTP do stopnia 2 wg klasyfikacji Regnaulda
- Co najmniej 2 lata obserwacji w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze sztywnością pierwszego stawu MTP
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem pierwszego stawu MTP (więcej niż stopień 2 Regnaulda)
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi w wywiadzie, diabetycy.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji haluksów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: operacja małoinwazyjna (SERI)
Operacja polegała na wyciągnięciu szpotawości, nacięciu skóry, osteotomii kości śródstopia i wprowadzeniu drutu K.
Wszystkie przypadki zostały wykonane przez starszego konsultanta chirurga ortopedę, w tym planowanie przedoperacyjne, samą osteotomię i obserwację w klinice.
Inny chirurg ortopeda był zaangażowany w zbieranie danych, wykonywanie wszystkich pomiarów przed i po operacji oraz asystowanie głównemu chirurgowi podczas operacji.
|
Technika SERI (w skrócie prosta, skuteczna, szybka i niedroga) została przedstawiona przez kilku autorów jako technika minimalnie inwazyjna, ponieważ ma te same zalety, co techniki przezskórne, przy mniejszym rozwarstwieniu tkanki i potrzebie jedynie tymczasowego sprzętu , co oznacza, że żadne oprzyrządowanie i operacja nie są wykonywane pod bezpośrednim widzeniem bez fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary radiologiczne
Ramy czasowe: rok
|
Ocena radiologiczna obejmuje obrazowanie przednio-tylne (AP) i boczne stopy z obciążeniem.
Stopień ciężkości deformacji klasyfikuje się zazwyczaj jako łagodny, gdy kąt palucha koślawego (HVA) wynosi do 19o, kąt międzyśródstopny (IMA) do 13o; umiarkowane, gdy HVA wynosi od 20o do 40o; i ciężki, gdy HVA >40o i IMA >20o
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hallux Valgus and SERI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i BunionKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdBeijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjna analgezja po jednostronnej operacji korekcyjnej Hallux ValgusChiny
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony