Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki operacji korekcji palucha koślawego

13 września 2018 zaktualizowane przez: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Pomiary radiologiczne u pacjentów z łagodnym i ciężkim paluchem koślawym po operacji korekcyjnej (SERI)

Operacja korekcji HV z użyciem SERI wydaje się wystarczająco zmniejszać nasilenie deformacji HV we wszystkich pomiarach radiologicznych (HVA, IMA, DMAA) oraz korekcję podwichnięcia pierwszego stawu MTP i trzeszczek. Technika SERI jest metodą łatwą, niedrogą, mniej inwazyjną, bardziej kosmetyczną, o krótszym czasie operacyjnym i minimalnym odsetku powikłań.

Według naszej wiedzy nie ma doniesień dotyczących leczenia WN za pomocą SERI z Arabii Saudyjskiej lub z jakiejkolwiek części Bliskiego Wschodu. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia pomiarów radiologicznych wykonanych przed operacją i porównania pomiarów wykonanych rok po operacji, zarejestrowania zaistniałego powikłania i pomiaru opłacalności takiej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Paluch koślawy (HV) definiuje się jako złożoną deformację, w której dochodzi do bocznego odchylenia paliczka bliższego głowy I kości śródstopia (palucha), często związanego z przyśrodkowym skrzywieniem pierwszej kości śródstopia, któremu czasem może towarzyszyć znaczne zaburzenie czynnościowe. niepełnosprawność i ból stopy. Ogólnoświatowe szacunki z raportów wskazują na częstość występowania na poziomie 23% wśród dorosłych poniżej 65 roku życia i 35,7% wśród dorosłych powyżej 65 roku życia, wyższą wśród kobiet i wprost proporcjonalną do wieku.

Ze względu na współistniejący ból i inne upośledzenie czynnościowe z HV, operacja jest zwykle wskazana w zależności od stopnia deformacji na podstawie wyników badań radiologicznych i przedmiotowych. Ocena radiologiczna obejmuje obrazowanie przednio-tylne (AP) i boczne stopy z obciążeniem. Stopień ciężkości deformacji klasyfikuje się zazwyczaj jako łagodny, gdy kąt palucha koślawego (HVA) wynosi do 19o, kąt międzyśródstopny (IMA) do 13o; umiarkowane, gdy HVA wynosi od 20o do 40o; i ciężki, gdy HVA >40o i IMA >20o.

Istniało wiele nowoczesnych koncepcji chirurgicznego leczenia HV, w tym procedura Kellera, dystalna procedura tkanek miękkich, osteotomie I kości śródstopia, dystalne osteotomie śródstopia (procedura Wilsona, osteotomia Mitchella, dystalna osteotomia typu Chevron) i wiele innych rodzaju operacji, w tym osteotomii trzonu kości i artrodezy. Wykazano, że większość tych zabiegów chirurgicznych zapewnia przywrócenie równowagi morfologicznej i funkcjonalnej po operacji. Chociaż opisano ponad 150 procedur chirurgicznych stosowanych w leczeniu HV, żadna z nich nie jest uważana za złoty standard, a każda z nich ma swoje zalety i wady.

Minimalnie inwazyjne techniki korekcji HV obejmują artroskopię, chirurgię przezskórną i chirurgię z minimalnym nacięciem, które zapewniają lepsze wyniki dzięki skróceniu czasu rekonwalescencji i rehabilitacji. Z drugiej strony niektórzy autorzy sugerowali, że aby skorygować deformację HV za pomocą SERI, należy najpierw wykonać boczne uwolnienie tkanki miękkiej i zmienić położenie trzeszczek trzeszczkowych, aby uniknąć nawrotu HV.

Technika SERI (w skrócie prosta, skuteczna, szybka i niedroga) została przedstawiona przez kilku autorów jako technika minimalnie inwazyjna, ponieważ ma te same zalety, co techniki przezskórne, przy mniejszym rozwarstwieniu tkanki i potrzebie jedynie tymczasowego sprzętu , co oznacza, że ​​żadne oprzyrządowanie i operacja nie są wykonywane pod bezpośrednim widzeniem bez fluoroskopii. Jest to rodzaj dystalnej osteotomii I kości śródstopia. Kilka badań z użyciem SERI wykazało odpowiednią korekcję deformacji bez jałowej martwicy głowy kości śródstopia, stawu rzekomego lub nawrotu.

Wykazano, że ocena radiologiczna obejmująca parametry radiologiczne kątów, podwichnięcie trzeszczki i zgodność stawową wykazała odpowiednią korekcję deformacji kątowych HV. Udowodniono, że przedoperacyjny pomiar osiowego położenia trzeszczki w ocenie radiograficznej HV pomaga chirurgowi w wyborze odpowiedniej techniki chirurgicznej. Ponadto zalecono pomiary HVA i IMA w celu oceny przedoperacyjnej ciężkości HV i pooperacyjnego wyniku leczenia chirurgicznego HV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 20 do 60 lat przyjęci i leczeni z powodu palucha koślawego w ciągu ostatnich 3 lat (2013-2016) w Szpitalu Sił Bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.
  • Redukowalne łagodne lub umiarkowane HV, HVA ≤40o, IMA ≤20o z niektórymi ciężkimi przypadkami.
  • Pacjent z zapaleniem stawów I stawu MTP do stopnia 2 wg klasyfikacji Regnaulda
  • Co najmniej 2 lata obserwacji w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze sztywnością pierwszego stawu MTP
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem pierwszego stawu MTP (więcej niż stopień 2 Regnaulda)
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi w wywiadzie, diabetycy.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji haluksów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: operacja małoinwazyjna (SERI)
Operacja polegała na wyciągnięciu szpotawości, nacięciu skóry, osteotomii kości śródstopia i wprowadzeniu drutu K. Wszystkie przypadki zostały wykonane przez starszego konsultanta chirurga ortopedę, w tym planowanie przedoperacyjne, samą osteotomię i obserwację w klinice. Inny chirurg ortopeda był zaangażowany w zbieranie danych, wykonywanie wszystkich pomiarów przed i po operacji oraz asystowanie głównemu chirurgowi podczas operacji.
Technika SERI (w skrócie prosta, skuteczna, szybka i niedroga) została przedstawiona przez kilku autorów jako technika minimalnie inwazyjna, ponieważ ma te same zalety, co techniki przezskórne, przy mniejszym rozwarstwieniu tkanki i potrzebie jedynie tymczasowego sprzętu , co oznacza, że ​​żadne oprzyrządowanie i operacja nie są wykonywane pod bezpośrednim widzeniem bez fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary radiologiczne
Ramy czasowe: rok
Ocena radiologiczna obejmuje obrazowanie przednio-tylne (AP) i boczne stopy z obciążeniem. Stopień ciężkości deformacji klasyfikuje się zazwyczaj jako łagodny, gdy kąt palucha koślawego (HVA) wynosi do 19o, kąt międzyśródstopny (IMA) do 13o; umiarkowane, gdy HVA wynosi od 20o do 40o; i ciężki, gdy HVA >40o i IMA >20o
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hallux Valgus and SERI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Subskrybuj