Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Hallux Valgus Korreksjonskirurgi

13. september 2018 oppdatert av: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Radiologiske målinger hos pasienter med mild til alvorlig hallux valgus etter korrigeringskirurgi (SERI)

HV-korreksjonskirurgi ved bruk av SERI ser ut til å redusere alvorlighetsgraden av HV-deformitet tilstrekkelig i alle radiologiske målinger (HVA, IMA, DMAA) og korrigering av subluksasjon av det første MTP-leddet og sesamoidene. SERI-teknikk er en enkel, rimelig, mindre invasiv, mer kosmetisk, med kortere operasjonstid og med minimale komplikasjonsfrekvenser.

Så vidt vi vet er det ingen rapport om HV-behandling ved bruk av SERI fra Saudi-Arabia eller i noen del av Midtøsten. Derfor ble denne studien utført for å bestemme de radiologiske målingene gjort preoperativt og sammenligne målingene gjort ett år postoperativt, registrere komplikasjonen som skjedde og måle kostnadseffektiviteten til en slik prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hallux valgus (HV) er definert som en kompleks deformitet der det er et lateralt avvik av den proksimale phalanx på det første metatarsalhodet (hallux) som ofte er assosiert med medialt avvik av den første metatarsal, som noen ganger kan være ledsaget av en betydelig funksjonell funksjonshemming og fotsmerter. Verdensomspennende estimater fra rapporter viser en prevalens på 23 % blant voksne under 65 år og 35,7 % blant voksne >65 år, høyere blant kvinner og direkte proporsjonal med økende alder.

På grunn av samtidig smerte og annen funksjonshemming med HV, er kirurgi vanligvis indisert avhengig av graden av deformitet basert på de radiologiske funnene samt de fysiske undersøkelsesfunnene. Radiologisk vurdering inkluderer vektbærende anteroposterior (AP) og lateral avbildning av foten. Alvorlighetsgraden av deformiteten er vanligvis klassifisert som mild, når hallux valgus-vinkelen (HVA) er opptil 19o, intermetatarsalvinkel (IMA) opp til 13o; moderat når HVA er 20o til 40o; og alvorlig når HVA er >40o og IMA >20o.

Det var et mangfold av moderne konsepter innen kirurgisk behandling av HV, inkludert Kellers prosedyre, den distale bløtvevsprosedyren, osteotomier av den første metatarsale, distale metatarsale osteotomier (Wilson-prosedyre, Mitchell-osteotomi, distal Chevron-osteotomi) og mange andre type operasjoner inkludert diafyseale osteotomier og artrodese. De fleste av disse kirurgiske prosedyrene ble vist å gi morfologisk og funksjonell rebalanse etter operasjonen. Selv om det er mer enn 150 kirurgiske prosedyrer beskrevet for å behandle HV, anses ingen av dem som en gullstandard, og hver av dem hadde sine egne fordeler og ulemper.

Minimalt invasive teknikker for korrigering av HV inkluderer artroskopi, perkutan og minimumssnittkirurgi som ble funnet å gi bedre resultat ved å redusere restitusjons- og rehabiliteringstiden. På den annen side foreslo noen forfattere at for å korrigere HV-deformitet ved bruk av SERI, bør en lateral frigjøring av bløtvev utføres først og reposisjonere sesamoidene for å unngå tilbakefall av HV.

SERI-teknikken (som forkortet til å stå for enkel, effektiv, rask og rimelig) ble presentert av flere forfattere for å være en minimalt invasiv teknikk siden den har de samme fordelene som de perkutane teknikkene med mindre vevsdisseksjon og behov for kun midlertidig maskinvare , noe som betyr at ingen instrumentering og kirurgi utføres under direkte syn uten fluoroskopi. Det er en type distal første metatarsal osteotomi. Flere studier med SERI har vist adekvat korrigering av deformiteten uten avaskulær nekrose av metatarsalhodet, pseudoartrose eller residiv.

Radiografisk vurdering inkludert vinkelradiologiske parametere, sesamoid subluksasjon og artikulær kongruens ble vist å bevise tilstrekkelig korreksjon av vinkel-HV-deformiteter. Preoperativt ble måling av det aksiale synet av sesamoidposisjonen i radiografisk vurdering av HV bevist å veilede kirurgen om riktig kirurgisk teknikk. Videre ble målinger av HVA og IMA anbefalt for å evaluere preoperativ vurdering av alvorlighetsgraden av HV og postoperativt utfall av kirurgisk behandling av HV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
        • Security Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen 20 år til 60 år ble innlagt og behandlet for hallux valgus i løpet av de siste 3 årene (2013 - 2016) ved Security Forces Hospital, Riyadh, Saudi-Arabia.
  • Reduserbar mild eller moderat HV, HVA på ≤40o, IMA ≤20o med noen alvorlige tilfeller.
  • Pasient med leddgikt i 1. MTP-ledd opp til grad 2 i henhold til Regnaulds klassifisering
  • Minst 2 års oppfølging på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har stivhet i det første MTP-leddet
  • Pasienter med alvorlig leddgikt i det første MTP-leddet (mer enn Regnaulds grad 2)
  • Pasienter med tidligere revmatoid artritt eller andre inflammatoriske sykdommer, diabetikere.
  • Pasienter med nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med tidligere hallux-operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: en minimalt invasiv kirurgi (SERI)
Operasjonen besto av varustrekk, hudsnitt, metatarsal osteotomi og K-trådinnsetting. Alle tilfellene ble utført av overlege ortopedisk kirurg, inkludert preoperativ planlegging, selve osteotomien og oppfølging i klinikken. En annen ortopedisk kirurg var involvert i innsamlingen av data, gjorde alle målingene preoperativt og postoperativt og assisterte primærkirurgen under operasjonen.
SERI-teknikken (som forkortet til å stå for enkel, effektiv, rask og rimelig) ble presentert av flere forfattere for å være en minimalt invasiv teknikk siden den har de samme fordelene som de perkutane teknikkene med mindre vevsdisseksjon og behov for kun midlertidig maskinvare , noe som betyr at ingen instrumentering og kirurgi utføres under direkte syn uten fluoroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologiske målinger
Tidsramme: ett år
Radiologisk vurdering inkluderer vektbærende anteroposterior (AP) og lateral avbildning av foten. Alvorlighetsgraden av deformiteten er vanligvis klassifisert som mild, når hallux valgus-vinkelen (HVA) er opptil 19o, intermetatarsalvinkel (IMA) opp til 13o; moderat når HVA er 20o til 40o; og alvorlig når HVA er >40o og IMA >20o
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hallux Valgus and SERI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på en minimalt invasiv kirurgi (SERI)

3
Abonnere