- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669900
Utfall av Hallux Valgus Korreksjonskirurgi
Radiologiske målinger hos pasienter med mild til alvorlig hallux valgus etter korrigeringskirurgi (SERI)
HV-korreksjonskirurgi ved bruk av SERI ser ut til å redusere alvorlighetsgraden av HV-deformitet tilstrekkelig i alle radiologiske målinger (HVA, IMA, DMAA) og korrigering av subluksasjon av det første MTP-leddet og sesamoidene. SERI-teknikk er en enkel, rimelig, mindre invasiv, mer kosmetisk, med kortere operasjonstid og med minimale komplikasjonsfrekvenser.
Så vidt vi vet er det ingen rapport om HV-behandling ved bruk av SERI fra Saudi-Arabia eller i noen del av Midtøsten. Derfor ble denne studien utført for å bestemme de radiologiske målingene gjort preoperativt og sammenligne målingene gjort ett år postoperativt, registrere komplikasjonen som skjedde og måle kostnadseffektiviteten til en slik prosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hallux valgus (HV) er definert som en kompleks deformitet der det er et lateralt avvik av den proksimale phalanx på det første metatarsalhodet (hallux) som ofte er assosiert med medialt avvik av den første metatarsal, som noen ganger kan være ledsaget av en betydelig funksjonell funksjonshemming og fotsmerter. Verdensomspennende estimater fra rapporter viser en prevalens på 23 % blant voksne under 65 år og 35,7 % blant voksne >65 år, høyere blant kvinner og direkte proporsjonal med økende alder.
På grunn av samtidig smerte og annen funksjonshemming med HV, er kirurgi vanligvis indisert avhengig av graden av deformitet basert på de radiologiske funnene samt de fysiske undersøkelsesfunnene. Radiologisk vurdering inkluderer vektbærende anteroposterior (AP) og lateral avbildning av foten. Alvorlighetsgraden av deformiteten er vanligvis klassifisert som mild, når hallux valgus-vinkelen (HVA) er opptil 19o, intermetatarsalvinkel (IMA) opp til 13o; moderat når HVA er 20o til 40o; og alvorlig når HVA er >40o og IMA >20o.
Det var et mangfold av moderne konsepter innen kirurgisk behandling av HV, inkludert Kellers prosedyre, den distale bløtvevsprosedyren, osteotomier av den første metatarsale, distale metatarsale osteotomier (Wilson-prosedyre, Mitchell-osteotomi, distal Chevron-osteotomi) og mange andre type operasjoner inkludert diafyseale osteotomier og artrodese. De fleste av disse kirurgiske prosedyrene ble vist å gi morfologisk og funksjonell rebalanse etter operasjonen. Selv om det er mer enn 150 kirurgiske prosedyrer beskrevet for å behandle HV, anses ingen av dem som en gullstandard, og hver av dem hadde sine egne fordeler og ulemper.
Minimalt invasive teknikker for korrigering av HV inkluderer artroskopi, perkutan og minimumssnittkirurgi som ble funnet å gi bedre resultat ved å redusere restitusjons- og rehabiliteringstiden. På den annen side foreslo noen forfattere at for å korrigere HV-deformitet ved bruk av SERI, bør en lateral frigjøring av bløtvev utføres først og reposisjonere sesamoidene for å unngå tilbakefall av HV.
SERI-teknikken (som forkortet til å stå for enkel, effektiv, rask og rimelig) ble presentert av flere forfattere for å være en minimalt invasiv teknikk siden den har de samme fordelene som de perkutane teknikkene med mindre vevsdisseksjon og behov for kun midlertidig maskinvare , noe som betyr at ingen instrumentering og kirurgi utføres under direkte syn uten fluoroskopi. Det er en type distal første metatarsal osteotomi. Flere studier med SERI har vist adekvat korrigering av deformiteten uten avaskulær nekrose av metatarsalhodet, pseudoartrose eller residiv.
Radiografisk vurdering inkludert vinkelradiologiske parametere, sesamoid subluksasjon og artikulær kongruens ble vist å bevise tilstrekkelig korreksjon av vinkel-HV-deformiteter. Preoperativt ble måling av det aksiale synet av sesamoidposisjonen i radiografisk vurdering av HV bevist å veilede kirurgen om riktig kirurgisk teknikk. Videre ble målinger av HVA og IMA anbefalt for å evaluere preoperativ vurdering av alvorlighetsgraden av HV og postoperativt utfall av kirurgisk behandling av HV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 20 år til 60 år ble innlagt og behandlet for hallux valgus i løpet av de siste 3 årene (2013 - 2016) ved Security Forces Hospital, Riyadh, Saudi-Arabia.
- Reduserbar mild eller moderat HV, HVA på ≤40o, IMA ≤20o med noen alvorlige tilfeller.
- Pasient med leddgikt i 1. MTP-ledd opp til grad 2 i henhold til Regnaulds klassifisering
- Minst 2 års oppfølging på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har stivhet i det første MTP-leddet
- Pasienter med alvorlig leddgikt i det første MTP-leddet (mer enn Regnaulds grad 2)
- Pasienter med tidligere revmatoid artritt eller andre inflammatoriske sykdommer, diabetikere.
- Pasienter med nevrologiske lidelser.
- Pasienter med tidligere hallux-operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: en minimalt invasiv kirurgi (SERI)
Operasjonen besto av varustrekk, hudsnitt, metatarsal osteotomi og K-trådinnsetting.
Alle tilfellene ble utført av overlege ortopedisk kirurg, inkludert preoperativ planlegging, selve osteotomien og oppfølging i klinikken.
En annen ortopedisk kirurg var involvert i innsamlingen av data, gjorde alle målingene preoperativt og postoperativt og assisterte primærkirurgen under operasjonen.
|
SERI-teknikken (som forkortet til å stå for enkel, effektiv, rask og rimelig) ble presentert av flere forfattere for å være en minimalt invasiv teknikk siden den har de samme fordelene som de perkutane teknikkene med mindre vevsdisseksjon og behov for kun midlertidig maskinvare , noe som betyr at ingen instrumentering og kirurgi utføres under direkte syn uten fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radiologiske målinger
Tidsramme: ett år
|
Radiologisk vurdering inkluderer vektbærende anteroposterior (AP) og lateral avbildning av foten.
Alvorlighetsgraden av deformiteten er vanligvis klassifisert som mild, når hallux valgus-vinkelen (HVA) er opptil 19o, intermetatarsalvinkel (IMA) opp til 13o; moderat når HVA er 20o til 40o; og alvorlig når HVA er >40o og IMA >20o
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hallux Valgus and SERI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus og BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Spania
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØsterrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus og Bunion
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringHallux Valgus og BunionSpania
-
University Hospital, MontpellierFullførtHallux Valgus ambulerende kirurgiFrankrike
Kliniske studier på en minimalt invasiv kirurgi (SERI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Sofiva Genomics Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtRisikoreduksjonForente stater
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.AvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | HyperkapniTyskland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonJapan
-
ActelionRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Korea, Republikken, Spania, Malaysia, Kina, Ungarn, Mexico, Polen, Australia, Østerrike, Brasil, Canada, Colombia, Frankrike, Israel, Filippinene, Portugal, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Thailand, Ukraina, V... og mer
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustFullførtNevromuskulær sykdom | Brystvegglidelse | Nattlig hypoventilasjonStorbritannia