- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03669900
Результаты операции по коррекции Hallux Valgus
Рентгенологические измерения у пациентов с вальгусной деформацией от легкой до тяжелой степени после операции по коррекции (SERI)
Операции по коррекции ГВ с использованием SERI, по-видимому, в достаточной степени уменьшают тяжесть деформации ГВ по всем рентгенологическим показателям (ГВК, ВМА, ДМАА) и коррекцию подвывиха первого плюснефалангового сустава и сесамовидных костей. Метод SERI является простым, недорогим, менее инвазивным, более косметическим, с более коротким временем операции и с минимальным уровнем осложнений.
Насколько нам известно, нет сообщений о лечении ВГ с использованием SERI из Саудовской Аравии или какой-либо части Ближнего Востока. Таким образом, это исследование проводилось для определения радиологических измерений, сделанных до операции, и сравнения измерений, сделанных через год после операции, регистрации осложнений и измерения экономической эффективности такой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hallux valgus (HV) определяется как сложная деформация, при которой наблюдается латеральное отклонение проксимальной фаланги головки первой плюсневой кости (hallux), которое часто сочетается с медиальным отклонением первой плюсневой кости, что иногда может сопровождаться значительным функциональным нарушением. инвалидность и боли в ногах. Мировые оценки из отчетов показывают распространенность 23% среди взрослых моложе 65 лет и 35,7% среди взрослых старше 65 лет, выше среди женщин и прямо пропорциональна увеличению возраста.
Из-за сопутствующей боли и других функциональных нарушений при ГВ хирургическое вмешательство обычно показано в зависимости от степени деформации, основанной на рентгенологических данных, а также на результатах физикального обследования. Рентгенологическая оценка включает переднезаднюю (AP) и боковую визуализацию стопы с опорой на вес. Тяжесть деформации обычно классифицируют как легкую, когда угол вальгусной деформации (HVA) достигает 19°, межплюсневый угол (IMA) до 13°; умеренная, когда HVA составляет от 20° до 40°; и тяжелая, когда HVA > 40° и IMA > 20°.
Существовало множество современных концепций хирургического лечения ГВ, в том числе операция Келлера, операция дистальных мягких тканей, остеотомия первой плюсневой кости, дистальная остеотомия плюсневой кости (процедура Уилсона, остеотомия Митчелла, дистальная остеотомия Шеврона) и многие другие. операции, включая диафизарную остеотомию и артродез. Было показано, что большинство этих хирургических вмешательств обеспечивают морфологическое и функциональное восстановление баланса после операции. Хотя для лечения ГВ описано более 150 хирургических процедур, ни одна из них не считается золотым стандартом, и каждая из них имеет свои преимущества и недостатки.
Минимально инвазивные методы коррекции ГВ включают артроскопию, чрескожную хирургию и хирургию с минимальным разрезом, которые, как было установлено, обеспечивают лучший результат за счет сокращения времени восстановления и реабилитации. С другой стороны, некоторые авторы предположили, что для коррекции деформации HV с помощью SERI сначала следует выполнить латеральный релиз мягких тканей и переместить сесамовидные кости, чтобы избежать рецидива HV.
Метод SERI (сокращенно простой, эффективный, быстрый и недорогой) был представлен несколькими авторами как минимально инвазивный метод, поскольку он имеет те же преимущества, что и чрескожные методы, с меньшим рассечением тканей и необходимостью только временного оборудования. , что означает, что никакие инструменты и операции не выполняются под прямым зрением без рентгеноскопии. Это тип дистальной остеотомии первой плюсневой кости. Несколько исследований с использованием SERI показали адекватную коррекцию деформации без аваскулярного некроза головки плюсневой кости, псевдоартроза или рецидива.
Показано, что рентгенологическая оценка, включающая угловые рентгенологические параметры, сесамовидный подвывих и суставную конгруэнтность, свидетельствует об адекватной коррекции угловых деформаций ГП. До операции было доказано, что измерение аксиальной проекции положения сесамовидной кости при рентгенографической оценке HV помогает хирургу выбрать соответствующую хирургическую технику. Кроме того, измерение ГЛА и ВМА было рекомендовано для предоперационной оценки тяжести ГВ и послеоперационного исхода хирургического лечения ГВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте от 20 до 60 лет поступили и лечились по поводу вальгусной деформации в течение последних 3 лет (2013–2016) в больнице сил безопасности, Эр-Рияд, Саудовская Аравия.
- Уменьшающаяся легкая или умеренная ГВ, ГВ ≤40°, IMA ≤20° с некоторыми тяжелыми случаями.
- Пациент с артритом 1-го плюснефалангового сустава до 2-й степени по классификации Рено.
- Не менее 2 лет наблюдения в стационаре.
Критерий исключения:
- Пациенты с тугоподвижностью первого плюснефалангового сустава
- Пациенты с тяжелым артритом первого плюснефалангового сустава (более 2 степени по Рено)
- Пациенты с ревматоидным артритом или другими воспалительными заболеваниями в анамнезе, диабетики.
- Больные с неврологическими расстройствами.
- Пациенты с предшествующей хирургией большого пальца стопы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: малоинвазивная хирургия (SERI)
Операция состояла из варусной тракции, разреза кожи, остеотомии плюсневой кости и введения спицы К.
Все случаи были выполнены старшим консультантом хирургом-ортопедом, включая предоперационное планирование, собственно остеотомию и последующее наблюдение в клинике.
Другой хирург-ортопед участвовал в сборе данных, выполнении всех предоперационных и послеоперационных измерений, а также в оказании помощи основному хирургу во время операции.
|
Метод SERI (сокращенно простой, эффективный, быстрый и недорогой) был представлен несколькими авторами как минимально инвазивный метод, поскольку он имеет те же преимущества, что и чрескожные методы, с меньшим рассечением тканей и необходимостью только временного оборудования. , что означает, что никакие инструменты и операции не выполняются под прямым зрением без рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиологические измерения
Временное ограничение: один год
|
Рентгенологическая оценка включает переднезаднюю (AP) и боковую визуализацию стопы с опорой на вес.
Тяжесть деформации обычно классифицируют как легкую, когда угол вальгусной деформации (HVA) достигает 19°, межплюсневый угол (IMA) до 13°; умеренная, когда HVA составляет от 20° до 40°; и тяжелая, когда HVA > 40° и IMA > 20°
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hallux Valgus and SERI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы
-
IpsenЗавершенный
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенный
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыАвстрия
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйАмбулаторная хирургия Hallux ValgusФранция
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouНеизвестныйСедация | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГреция
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыИспания
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыКанада
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйВальгусная деформация большого пальца стопы | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГонконг
-
Assiut UniversityЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdBeijing Jishuitan HospitalЕще не набираютПослеоперационная анальгезия после односторонней коррекционной операции Hallux ValgusКитай
Клинические исследования малоинвазивная хирургия (SERI)
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава