- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669900
Resultados da cirurgia de correção de hálux valgo
Medidas radiológicas em pacientes com hálux valgo leve a grave após cirurgia de correção (SERI)
A cirurgia de correção de HV usando SERI parece reduzir suficientemente a gravidade da deformidade de HV em todas as medições radiológicas (HVA, IMA, DMAA) e a correção de subluxação da primeira articulação MTF e dos sesamoides. A técnica SERI é fácil, barata, menos invasiva, mais cosmética, com menor tempo operatório e com taxas mínimas de complicações.
Até onde sabemos, não há relatos sobre tratamento de HV usando SERI na Arábia Saudita ou em qualquer parte do Oriente Médio. Portanto, este estudo foi realizado para determinar as medidas radiológicas feitas no pré-operatório e comparar as medidas feitas com um ano de pós-operatório, registrando a complicação ocorrida e medindo o custo-efetividade desse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hálux valgo (HV) é definido como uma deformidade complexa em que há um desvio lateral da falange proximal na cabeça do primeiro metatarso (hálux) frequentemente associado ao desvio medial do primeiro metatarso, que às vezes pode ser acompanhado por um comprometimento funcional significativo. incapacidade e dor nos pés. Estimativas mundiais a partir de relatórios mostram uma prevalência de 23% entre adultos com menos de 65 anos e 35,7% entre adultos com mais de 65 anos, maior entre mulheres e diretamente proporcional ao aumento da idade.
Devido à dor concomitante e outra incapacidade funcional com HV, a cirurgia é indicada geralmente dependendo do grau de deformidade com base nos achados radiológicos, bem como nos achados do exame físico. A avaliação radiológica inclui suporte de peso anteroposterior (AP) e imagem lateral do pé. A gravidade da deformidade costuma ser classificada como leve, quando o ângulo do hálux valgo (AAV) é de até 19o, o ângulo intermetatarsal (IMA) de até 13o; moderado quando HVA é de 20o a 40o; e grave quando HVA é >40o e IMA >20o.
Havia uma infinidade de conceitos modernos no tratamento cirúrgico da HV, incluindo o procedimento de Keller, o procedimento de tecido mole distal, osteotomias do primeiro metatarso, osteotomias metatarsais distais (procedimento de Wilson, osteotomia de Mitchell, osteotomia em Chevron distal) e muitos outros tipo de cirurgias incluindo osteotomias diafisárias e artrodese. A maioria desses procedimentos cirúrgicos demonstrou fornecer reequilíbrio morfológico e funcional após a cirurgia. Embora existam mais de 150 procedimentos cirúrgicos descritos para tratar HV, nenhum deles é considerado padrão-ouro e cada um tem suas próprias vantagens e desvantagens.
Técnicas minimamente invasivas para correção de HV incluem artroscopia, cirurgia percutânea e de incisão mínima, que proporcionaram melhores resultados ao diminuir o tempo de recuperação e reabilitação. Por outro lado, alguns autores sugerem que, para corrigir a deformidade da VH com SERI, deve-se primeiro realizar uma liberação lateral dos tecidos moles e reposicionar os sesamóides para evitar a recorrência da VH.
A técnica SERI (abreviada para simples, eficaz, rápida e barata) foi apresentada por vários autores como uma técnica minimamente invasiva, pois apresenta as mesmas vantagens que as técnicas percutâneas com menos dissecção de tecido e necessidade apenas de hardware temporário , o que significa que nenhuma instrumentação e cirurgia são realizadas sob visão direta sem fluoroscopia. É um tipo de osteotomia do primeiro metatarso distal. Vários estudos com SERI mostraram correção adequada da deformidade sem necrose avascular da cabeça do metatarso, pseudoartrose ou recidiva.
A avaliação radiográfica, incluindo parâmetros radiológicos angulares, subluxação do sesamóide e a congruência articular, demonstraram correção adequada das deformidades angulares HV. No pré-operatório, foi comprovado que medir a incidência axial da posição do sesamóide na avaliação radiográfica da HV orienta o cirurgião sobre a técnica cirúrgica apropriada. Além disso, as medições do HVA e do IMA foram recomendadas para avaliar a avaliação pré-operatória da gravidade da HV e o resultado pós-operatório do tratamento cirúrgico da HV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12625
- Security Forces Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade entre 20 e 60 anos admitidos e tratados para hálux valgo durante os últimos 3 anos (2013 - 2016) no Hospital das Forças de Segurança, Riyadh, Arábia Saudita.
- HV leve ou moderada redutível, HVA ≤40o, IMA ≤20o com alguns casos graves.
- Paciente com artrite da 1ª articulação MTF até grau 2 segundo a classificação de Regnauld
- Pelo menos 2 anos de acompanhamento no hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com rigidez da primeira articulação MTF
- Pacientes com artrite grave da primeira articulação MTF (mais do que grau 2 de Regnauld)
- Pacientes com história de artrite reumatóide ou outras doenças inflamatórias, diabéticos.
- Pacientes com distúrbios neurológicos.
- Pacientes com cirurgia prévia de hálux.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: uma cirurgia minimamente invasiva (SERI)
A cirurgia consistiu em tração em varo, incisão da pele, osteotomia metatarsal e inserção do fio K.
Todos os casos foram realizados pelo cirurgião ortopedista consultor sênior, incluindo o planejamento pré-operatório, a osteotomia propriamente dita e o acompanhamento na clínica.
Outro cirurgião ortopedista esteve envolvido na coleta de dados, fazendo todas as medições pré e pós-operatórias e auxiliando o cirurgião principal durante a cirurgia.
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A técnica SERI (abreviada para simples, eficaz, rápida e barata) foi apresentada por vários autores como uma técnica minimamente invasiva, pois apresenta as mesmas vantagens que as técnicas percutâneas com menos dissecção de tecido e necessidade apenas de hardware temporário , o que significa que nenhuma instrumentação e cirurgia são realizadas sob visão direta sem fluoroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medições radiológicas
Prazo: um ano
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A avaliação radiológica inclui suporte de peso anteroposterior (AP) e imagem lateral do pé.
A gravidade da deformidade costuma ser classificada como leve, quando o ângulo do hálux valgo (AAV) é de até 19o, o ângulo intermetatarsal (IMA) de até 13o; moderado quando HVA é de 20o a 40o; e grave quando HVA é >40o e IMA >20o
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
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- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hallux Valgus and SERI
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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