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外反母趾矯正手術の結果

2018年9月13日 更新者：Raheef Alatassi、Security Forces Hospital

矯正手術（SERI）後の軽度から重度の外反母趾患者における放射線測定

SERI を使用した HV 矯正手術は、すべての放射線測定 (HVA、IMA、DMAA) および第 1 MTP 関節と種子骨の亜脱臼の矯正において HV 変形の重症度を十分に軽減するようです。 SERI 技術は、簡単で、安価で、侵襲性が低く、美容効果が高く、手術時間が短く、合併症の発生率が最小限です。

私たちの知る限りでは、サウジアラビアや中東のどの地域でも、SERI を使用した HV 治療に関する報告はありません。 したがって、この研究は、術前に行われた放射線測定を決定し、術後1年で行われた測定を比較し、発生した合併症を記録し、そのような処置の費用対効果を測定するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外反母趾 (HV) は、第 1 中足骨頭 (母趾) の基節骨が横方向にずれている複雑な奇形として定義されます。障害と足の痛み。 レポートからの世界的な推定では、65 歳未満の成人の有病率は 23%、65 歳以上の成人の有病率は 35.7% であり、女性でより高く、年齢の増加に正比例することが示されています。

HVに付随する痛みやその他の機能障害のため、通常、放射線所見および身体検査所見に基づく変形の程度に応じて手術が適応されます。 放射線学的評価には、体重負荷前後 (AP) および足の横方向の画像が含まれます。 変形の重症度は、通常、外反母趾角度 (HVA) が最大 19°、中足骨間角度 (IMA) が最大 13° の場合、軽度に分類されます。 HVA が 20o から 40o の場合は中程度。 HVA が 40 度を超え、IMA が 20 度を超えると重度になります。

HV の外科的治療には、ケラー手術、遠位軟部組織手術、第 1 中足骨の骨切り術、遠位中足骨骨切り術 (ウィルソン手術、ミッチェル骨切り術、遠位シェブロン骨切り術) など、多くの現代的な概念がありました。骨幹骨切り術や関節固定術を含む手術の種類。 これらの外科的処置のほとんどは、手術後に形態学的および機能的な再バランスを提供することが示されました。 HV を治療するために説明されている 150 を超える外科的処置がありますが、いずれもゴールド スタンダードとは見なされておらず、それぞれに長所と短所があります。

HV の矯正のための低侵襲技術には、関節鏡検査、経皮的および最小切開手術が含まれ、回復とリハビリテーションの時間を短縮することにより、より良い結果をもたらすことがわかっています。 一方、一部の著者は、SERI を使用して HV 変形を修正するには、横方向の軟部組織のリリースを最初に実行し、HV の再発を避けるために種子骨を再配置する必要があることを示唆しています。

SERI 技術 (Simple、Effective、Rapid、および安価な略称) は、組織の切開が少なく、一時的なハードウェアのみを必要とする経皮的技術と同じ利点があるため、低侵襲技術であると何人かの著者によって提示されました。つまり、X 線透視なしの直視下では器具や手術は行われません。 これは、遠位第一中足骨骨切り術の一種です。 SERI を使用したいくつかの研究では、中足骨頭の無血管性壊死、仮性関節症または再発を伴わずに変形を適切に矯正することが示されています。

角度放射線パラメータ、種子骨亜脱臼、および関節適合性を含む放射線評価は、角度 HV 変形の適切な矯正を証明することが示されました。 術前に、HV の X 線評価で種子骨の軸方向像を測定することは、適切な手術手技について外科医を導くことが証明されました。 さらに、HV の重症度の術前評価と HV の外科的治療の術後結果を評価するために、HVA と IMA の測定が推奨されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 60 歳までのすべての成人患者は、過去 3 年間 (2013 ～ 2016 年) にサウジアラビアのリヤドにある治安部隊病院に入院し、外反母趾の管理を受けました。
  • 軽減可能な軽度または中等度の HV、HVA ≤40o、IMA ≤20o、一部の重症例。
  • -レグノールド分類によるグレード2までの第1 MTP関節の関節炎の患者
  • 病院で少なくとも2年間のフォローアップ。

除外基準:

  • 第1MTP関節のこわばりのある方
  • 第1MTP関節の重度の関節炎患者（Regnauld's grade 2以上）
  • 関節リウマチまたはその他の炎症性疾患、糖尿病の病歴のある患者。
  • 神経障害のある患者。
  • -以前に母趾手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：低侵襲手術（SERI）
手術は、内反牽引、皮膚切開、中足骨骨切り術、および K ワイヤー挿入で構成されていました。 すべての症例は、手術前の計画、骨切り術自体、およびクリニックでのフォローアップを含め、上級コンサルタントの整形外科医によって行われました。 別の整形外科医がデータの収集に関与し、術前と術後のすべての測定を行い、手術中に主治医を支援しました.
手順：低侵襲手術（SERI）
SERI 技術 (Simple、Effective、Rapid、および安価な略称) は、組織の切開が少なく、一時的なハードウェアのみを必要とする経皮的技術と同じ利点があるため、低侵襲技術であると何人かの著者によって提示されました。 、つまり、透視なしで直視下で器具や手術が行われないことを意味します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線測定
時間枠：一年
放射線学的評価には、体重負荷前後 (AP) および足の横方向の画像が含まれます。 変形の重症度は、通常、外反母趾角度 (HVA) が最大 19°、中足骨間角度 (IMA) が最大 13° の場合、軽度に分類されます。 HVA が 20o から 40o の場合は中程度。 HVAが40度以上でIMAが20度以上の場合は重症
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Security Forces Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Talal Almalki, FRCS、Security Forces Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hallux Valgus and SERI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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