慢性偏头痛的正念疗法 (Mind-CM)

背景和意义。 慢性偏头痛 (CM) 是偏头痛的负向演变，其特征是频繁的头痛发作（>45 天/三个月），1 年患病率为 3.1%。 合并症、生活方式和对症药物的过量摄入（药物过度使用-MO）在进展为 CM 中发挥作用；在 CMMO 患者中发现炎症状态改变（WBC、外周血淋巴细胞亚群 CD3、CD4、CD8、CD19）和中脑皮质边缘多巴胺回路功能障碍。 为防止 CM-MO 复发，需要停用过度使用的药物并通过行为治疗补充药物预防 [5]。 停用 MO 和药物预防可确定 12 个月时头痛频率减少 30-40%，并且 40-50% 的患者表现出减少 >=50%。 相反，其中 30% 的患者在 12 个月后复发为 CM-MO：主要驱动因素包括与曲坦类药物相比镇痛剂过度使用以及与辅助心理技术相比仅接受药物治疗。 研究证明了放松训练、压力管理、认知行为疗法在偏头痛中的效用。 与此同时，正念显示出相当大的前景，特别是在与头痛相关的残疾、情感困扰方面：然而，迄今为止，其有效性的证据受到小型试验、短期随访、功效不足和对 CM 研究主要结果考虑不周的限制，即减少头痛频率。 我们的主要假设是，将正念单独添加到药物预防中时，可能会在主要（即头痛频率降低 >=50%）和次要结果（即减少对症药物的消耗量）方面提供额外的益处（IE。 镇痛剂、曲普坦类药物、阿片类药物、麦角衍生物），减少残疾、抑郁、焦虑和皮肤异常性疼痛，改善生活质量；降低成本，与降低直接医疗成本（例如 药物消耗和急诊就诊）和间接成本（即。 减少损失的工作日并提高工作效率）；降低炎症模式标志物的浓度；多巴胺能回路区域的功能连接突出了可逆的神经适应。

该研究将是 III 期；随机、开放标签；单中心研究。 将招募患者以检测两组之间在主要结果方面有 20% 的差异（12 个月时头痛减少 50% 或更多）。 我们将 alpha 设置为 0.05，功效为 80%，并预计多达 12% 的患者可能会在随访中失访：因此，我们确定应将 170 名患者按 1:1 的比例随机分配到两组。 如果患者有以下情况，他们将被排除在外：怀孕;继发性头痛的合并症（例如 特发性颅内压增高）；在过去两年中至少两次被要求退出 MO；参加过任何正念疗法。 对于每种药物类型和研究组，将选择 20 名患者：因此将招募 80 名患者进行神经放射学调查。 治疗包括每周 6 次，每次 45 分钟。 第六场会议的主要焦点如下： 1）介绍和意义； 2）专注于呼吸； 3）姿势和身体意识； 4）对声音的冥想； 5）引导图像； 6) 接受和意识。

我们的项目具有高度的创新性，因为这将是第一次将像正念这样的新兴疗法添加到标准药物预防中来测试其疗效和成本效益。 如果我们的假设得到证实，那么我们将对：a) 临床医生产生积极影响，他们将确认另一种有效的辅助治疗方案； b) 国家卫生系统，这将减少药物摄入的相关成本和与生产力下降相关的间接成本； c) 患者，这将增强他们应对头痛的能力并改善他们的整体健康、生活质量、工作能力并减少他们的残疾。 此外，我们的研究将探讨正念作为药物预防的附加药物可能产生的影响，不仅对临床数据（例如头痛频率和对症药物摄入量），而且对炎症和功能性神经影像模式的生物标志物也有影响。