Terapia uważności dla przewlekłej migreny (Mind-CM)

Tło i znaczenie. Przewlekła migrena (CM) to negatywna ewolucja migreny charakteryzująca się częstymi napadami bólu głowy (> 45 dni/3 miesiące) z częstością występowania wynoszącą 3,1% w ciągu roku. Choroby współistniejące, styl życia i nadmierne przyjmowanie leków objawowych (nadużywanie leków – MO) odgrywają rolę w progresji do miopatii; u pacjentów z CMMO stwierdzono zmieniony stan zapalny (WBC, podzbiory limfocytów krwi obwodowej CD3, CD4, CD8, CD19) oraz dysfunkcje w mezokortykolimbicznym obwodzie dopaminowym. W zapobieganiu nawrotom CM-MO wskazane jest odstawienie nadużywanych leków i uzupełnienie profilaktyki farmakologicznej o leczenie behawioralne [5]. Odstawienie MO i profilaktyka medyczna determinują zmniejszenie częstości bólów głowy o 30-40% do 12 miesięcy, a u 40-50% pacjentów następuje redukcja >=50%. I odwrotnie, 30% z nich powraca do CM-MO w ciągu 12 miesięcy: głównymi czynnikami są nadużywanie środków przeciwbólowych w porównaniu z tryptanami i sama terapia medyczna w porównaniu z uzupełniającymi technikami psychologicznymi. Badania wykazały przydatność treningu relaksacyjnego, radzenia sobie ze stresem, terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniach migrenowych. Równolegle uważność okazała się bardzo obiecująca, szczególnie w przypadku niesprawności związanej z bólem głowy, dystresu afektywnego: jednak dotychczasowe dowody na jej skuteczność są ograniczone przez małe próby, krótkie okresy obserwacji, niewystarczającą moc i słabe uwzględnienie głównych wyników badań CM, czyli zmniejszenie częstotliwości bólów głowy. Naszą główną hipotezą jest to, że uważność może przynieść dodatkowe korzyści, gdy zostanie dodana do samej profilaktyki medycznej, zarówno w przypadku pierwotnego (tj. (tj. przeciwbólowe, tryptany, opioidy, pochodne sporyszu), zmniejszenie niesprawności, depresji, lęku i allodynii skórnej, poprawa jakości życia; redukcja kosztów, związana zarówno z niższymi bezpośrednimi kosztami leczenia (np. zażywanie narkotyków i wizyty na ostrym dyżurze) oraz koszty pośrednie (tj. ograniczenie utraconych dni roboczych i poprawa wydajności miejsca pracy); zmniejszenie stężenia markerów stanu zapalnego; odwracalne neuroadaptacje podkreślone przez funkcjonalną łączność w regionach obwodu dopaminergicznego.

Badanie będzie fazą III; randomizowane, otwarte; Badanie monocentryczne. Pacjenci zostaną włączeni do badania w celu wykrycia 20% różnicy między dwiema grupami w odniesieniu do głównego wyniku (redukcja bólu głowy o 50% lub więcej w ciągu 12 miesięcy). Ustaliliśmy alfa 0,05 i moc 80% i przewidujemy, że do 12% pacjentów może zostać utraconych podczas obserwacji: dlatego ustaliliśmy, że 170 pacjentów należy zrandomizować 1: 1 do dwóch grup. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: mają współistniejące choroby psychiczne z zakresu psychotycznego; ciąża; współwystępowanie z wtórnymi bólami głowy (np. idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); zostały zgłoszone do wycofania z MO co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich dwóch lat; uczęszczał na jakąkolwiek terapię opartą na uważności. Dla każdego rodzaju leku i ramienia badawczego zostanie wybranych 20 pacjentów: w ten sposób 80 pacjentów zostanie włączonych do badań neuroradiologicznych. Terapia składa się z sześciu cotygodniowych sesji po 45 minut. Głównymi tematami sześciu sesji będą: 1) wprowadzenie i znaczenie; 2) Skoncentruj się na oddechu; 3) postawa i świadomość ciała; 4) medytacja dźwięków; 5) obrazowanie z przewodnikiem; 6) akceptacja i świadomość.

Nasz projekt jest wysoce innowacyjny, ponieważ po raz pierwszy nowe leczenie, takie jak Mindfulness, zostanie przetestowane pod kątem skuteczności i opłacalności po dodaniu do standardowej profilaktyki farmakologicznej. Jeżeli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, wówczas pozytywnie wpłyniemy na: a) klinicystów, którzy będą mieli potwierdzenie innej ważnej opcji leczenia uzupełniającego; b) narodowy system opieki zdrowotnej, który obniży odpowiednie koszty przyjmowania leków i koszty pośrednie związane ze zmniejszoną produktywnością; c) pacjentów, które zwiększą ich zdolność do radzenia sobie z bólami głowy i poprawią ich ogólny stan zdrowia, jakość życia, zdolność do pracy i zmniejszą ich niepełnosprawność. Co więcej, nasze badanie zajmie się możliwym wpływem uważności jako dodatku do profilaktyki farmakologicznej nie tylko na dane kliniczne, takie jak częstotliwość bólów głowy i przyjmowanie leków objawowych, ale także na biomarkery zapalnych i funkcjonalnych wzorców neuroobrazowania.