Mindfulness terapie pro chronickou migrénu (Mind-CM)

Pozadí a význam. Chronická migréna (CM) je negativní vývoj migrény charakterizovaný častými záchvaty bolesti hlavy (> 45 dní/tři měsíce) s 1-letou prevalencí 3,1 %. Komorbidity, životní styl a nadměrný příjem symptomatických léků (nadužívání léků – MO) hrají roli v progresi do CM; u pacientů s CMMO byl zjištěn alterovaný zánětlivý stav (WBC, podskupiny lymfocytů periferní krve CD3, CD4, CD8, CD19) a dysfunkce v mezokortikolimbickém dopaminovém okruhu. K prevenci relapsu CM-MO je indikováno vysazení nadužívaných léků a doplnění farmakologické profylaxe behaviorální léčbou [5]. Odstoupení od MO a lékařská profylaxe určují 30-40% snížení frekvence bolestí hlavy do 12 měsíců a 40-50% pacientů vykazuje snížení >=50%. Naopak u 30 % z nich dojde k relapsu CM-MO do 12 měsíců: mezi hlavní příčiny patří nadměrné užívání analgetik ve srovnání s triptany a samotná lékařská terapie ve srovnání s adjuvantními psychologickými technikami. Výzkum prokázal užitečnost relaxačního tréninku, zvládání stresu a kognitivně-behaviorální terapie u migrény. Paralelně s tím všímavost vykazovala značný příslib zejména u postižení souvisejících s bolestí hlavy, afektivní úzkosti: dosavadní důkazy o její účinnosti jsou však omezeny malými studiemi, krátkými sledovacími obdobími, nedostatečným výkonem a špatným zvážením primárních výsledků výzkumu CM, tj. snížení frekvence bolestí hlavy. Naší hlavní hypotézou je, že všímavost může poskytnout další výhody, pokud se přidá k samotné lékařské profylaxi, a to jak na primární (tj. zvýšený počet pacientů vykazujících snížení frekvence bolestí hlavy >=50 %), tak na sekundární výsledky: snížení spotřeby symptomatických léků. (tj. analgetika, triptany, opioidy, námelový derivát), snížení invalidity, deprese, úzkosti a kožní alodynie, zlepšení kvality života; snížení nákladů spojené s nižšími přímými náklady na léčbu (např. spotřeba léků a docházka na pohotovost) a nepřímé náklady (tj. snížení ztracených pracovních dnů a zlepšení efektivity pracoviště); snížení koncentrace markerů zánětlivého vzoru; reverzibilní neuroadaptace zvýrazněné funkční konektivitou v oblastech dopaminergního okruhu.

Studie bude fází III; randomizované, Open-Label; Monocentrická studie. Pacienti budou zařazeni, aby bylo možné detekovat 20% rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v primárním výsledku (50% nebo více snížení bolesti hlavy do 12 měsíců). Nastavili jsme alfa 0,05 a sílu 80 % a předpokládáme, že až 12 % pacientů může být ztraceno při sledování: proto jsme určili, že 170 pacientů by mělo být randomizováno 1:1 do dvou skupin. Pacienti budou vyloučeni, pokud: mají psychiatrické komorbidity psychotické oblasti; těhotenství; komorbidita se sekundárními bolestmi hlavy (např. idiopatická intrakraniální hypertenze); byli v předchozích dvou letech minimálně dvakrát předloženi k vystoupení z MO; navštěvoval jakoukoli terapii založenou na všímavosti. Pro každý typ medikace a výzkumnou větev bude vybráno 20 pacientů: tedy 80 pacientů bude zařazeno do neuroradiologického vyšetření. Ošetření se skládá z šesti 45minutových sezení týdně. Hlavním zaměřením šesti zasedání bude následující: 1) úvod a význam; 2) Zaměřte se na dech; 3) držení těla a vědomí těla; 4) meditace zvuků; 5) Řízené zobrazování; 6) přijetí a uvědomění.

Náš projekt je vysoce inovativní, protože to bude poprvé, kdy se nově vznikající léčba, jako je Mindfulness, testuje na svou účinnost a nákladovou účinnost, když se přidá ke standardní farmakologické profylaxi. Pokud se naše hypotéza potvrdí, pak pozitivně ovlivníme: a) lékaře, kteří budou mít potvrzenou jinou platnou možnost adjuvantní léčby; b) národní zdravotní systém, který sníží příslušné náklady na příjem léků a nepřímé náklady spojené se sníženou produktivitou; c) pacienty, které zlepší jejich schopnost zvládat bolesti hlavy a zlepší jejich celkový zdravotní stav, kvalitu života, pracovní schopnost a sníží jejich invaliditu. Naše studie se navíc bude zabývat možným dopadem Mindfulness jako doplňku k farmakologické profylaxi nejen na klinická data, jako je frekvence bolestí hlavy a příjem symptomatických léků, ale také na biomarkery zánětlivých a funkčních neurozobrazovacích vzorců.