Mindfulness terapi for kronisk migræne (Mind-CM)

Baggrund og betydning. Kronisk migræne (CM) er en negativ udvikling af migræne karakteriseret ved hyppige hovedpineanfald (>45 dage/tre måneder) med en 1-års prævalens på 3,1 %. Komorbiditeter, livsstil og overdreven indtagelse af symptomatisk medicin (medicin overforbrug-MO) spiller en rolle i progression til CM; ændret inflammatorisk tilstand (WBC, perifere blodlymfocytundergrupper CD3, CD4, CD8, CD19) og dysfunktioner i det mesocorticolimbiske dopaminkredsløb blev fundet hos CMMO-patienter. For at forhindre CM-MO-tilbagefald er tilbagetrækning af overbrugte lægemidler og komplementering af farmakologisk profylakse med adfærdsmæssige behandlinger indiceret [5]. Seponering fra MO og medicinsk profylakse bestemmer en 30-40% reduktion i hovedpinefrekvensen med 12 måneder, og 40-50% af patienterne viser en reduktion >=50%. Omvendt falder 30 % af dem tilbage i CM-MO inden for 12 måneder: de vigtigste årsager inkluderer overforbrug af smertestillende medicin sammenlignet med triptaner og at være i medicinsk behandling alene sammenlignet med adjuverende psykologiske teknikker. Forskning viste nytten af ​​afspændingstræning, stresshåndtering, kognitiv adfærdsterapi ved migræneforstyrrelser. Parallelt med dette viste mindfulness betydelige løfter, især med hensyn til hovedpinerelateret handicap, affektiv lidelse: dog er beviser for dets effektivitet begrænset af små forsøg, korte opfølgningsperioder, utilstrækkelig kraft og dårlig overvejelse af primære resultater for CM-forskning, dvs. reduktion af hovedpinefrekvens. Vores hovedhypotese er, at mindfulness kan give yderligere fordele, når det føjes til medicinsk profylakse alene, på både primære (dvs. et øget antal patienter, der viser en reduktion af hovedpinefrekvens >=50%) og sekundære resultater: reduktion i forbruget af symptomatisk medicin (dvs. analgetika, triptaner, opioider, ergot-derivat), reduktion af handicap, depression, angst og kutan allodyni, forbedring af livskvalitet; reduktion af omkostninger forbundet med både lavere direkte medicinske omkostninger (f.eks. medicinforbrug og optagelse på skadestuen) og indirekte omkostninger (dvs. reduktion af tabte arbejdsdage og forbedret effektivitet på arbejdspladsen); reduktion i koncentrationen af ​​markørerne for inflammatorisk mønster; reversible neuroadaptationer fremhævet af funktionel tilslutning i regioner af dopaminerge kredsløb.

Studiet vil være en fase III; randomiseret, Open-Label; Monocentrisk undersøgelse. Patienter vil blive indskrevet for at opdage en 20 % forskel mellem de to grupper på det primære resultat (50 % eller mere af hovedpinereduktion med 12 måneder). Vi sætter alfa 0,05 og power 80 % og forudser, at op til 12 % af patienterne kan gå tabt ved opfølgning: derfor bestemte vi, at 170 patienter skulle randomiseres 1:1 til de to grupper. Patienter vil blive udelukket, hvis de: har psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske område; graviditet; komorbiditet med sekundær hovedpine (f. idiopatisk intrakraniel hypertension); blev udmeldt fra MO mindst to gange i de foregående to år; deltog i enhver mindfulness-baseret terapi. For hver medicintype og forskningsarm vil der blive udvalgt 20 patienter: således vil 80 patienter blive indskrevet til neuroradiologisk undersøgelse. Behandlingen består af seks 45 minutters ugentlige sessioner. Hovedfokus for de seks sessioner vil være følgende: 1) introduktion og mening; 2) Fokus på åndedrættet; 3) kropsholdning og kropsbevidsthed; 4) meditation af lyde; 5) Guidede billeder; 6) accept og bevidsthed.

Vores projekt er yderst innovativt, da det vil være første gang, hvor en ny behandling som Mindfulness testes for sin effektivitet og omkostningseffektivitet, når den føjes til standard farmakologisk profylakse. Hvis vores hypotese vil blive bekræftet, vil vi have en positiv indvirkning på: a) klinikere, der vil have bekræftelse af en anden gyldig adjuverende behandlingsmulighed; b) nationalt sundhedssystem, som vil reducere de relevante omkostninger til medicinindtagelse og indirekte omkostninger forbundet med reduceret produktivitet; c) patienter, som vil forbedre deres evne til at klare hovedpine og forbedre deres generelle helbred, livskvalitet, arbejdsevne og reducere deres handicap. Desuden vil vores undersøgelse behandle den mulige effekt af Mindfulness som en tilføjelse til farmakologisk profylakse, ikke kun på kliniske data, såsom hovedpinefrekvens og symptomatisk medicinindtagelse, men også på biomarkører for inflammatoriske og funktionelle neuroimaging-mønstre.