Mindfulnesstherapie voor chronische migraine (Mind-CM)

Achtergrond en betekenis. Chronische migraine (CM) is een negatieve evolutie van migraine die wordt gekenmerkt door frequente hoofdpijnaanvallen (>45 dagen/drie maanden) met een 1-jaarsprevalentie van 3,1%. Comorbiditeiten, levensstijl en overmatige inname van symptomatische medicatie (medicatieovermatig gebruik-MO) spelen een rol bij progressie naar CM; veranderde ontstekingstoestand (WBC, subsets van perifere bloedlymfocyten CD3, CD4, CD8, CD19) en disfuncties in het mesocorticolimbische dopaminecircuit werden gevonden bij CMMO-patiënten. Om terugval van CM-MO te voorkomen, is stopzetting van overmatig gebruikte geneesmiddelen en aanvulling van farmacologische profylaxe met gedragsbehandelingen geïndiceerd [5]. Terugtrekking uit MO en medische profylaxe bepalen een vermindering van 30-40% van de hoofdpijnfrequentie met 12 maanden, en 40-50% van de patiënten vertoont een vermindering>=50%. Omgekeerd valt 30% van hen na 12 maanden terug in CM-MO: de belangrijkste oorzaken zijn onder meer overmatig gebruik van pijnstillers in vergelijking met triptanen en alleen medische therapie ondergaan in vergelijking met adjuvante psychologische technieken. Onderzoek heeft het nut aangetoond van ontspanningstraining, stressmanagement en cognitieve gedragstherapie bij migraine. Parallel hieraan bleek mindfulness veelbelovend, met name wat betreft hoofdpijngerelateerde handicaps en affectieve stress: tot op heden is het bewijs van de werkzaamheid echter beperkt door kleine proeven, korte follow-upperioden, onvoldoende power en slechte overweging van primaire uitkomsten voor CM-onderzoek. d.w.z. vermindering van de frequentie van hoofdpijn. Onze hoofdhypothese is dat mindfulness een bijkomend voordeel zou kunnen bieden, wanneer het alleen wordt toegevoegd aan medische profylaxe, op zowel primaire (d.w.z. een groter aantal patiënten met een vermindering van de hoofdpijnfrequentie >=50%) als secundaire uitkomsten: vermindering van de consumptie van symptomatische medicatie. (d.w.z. analgetica, triptanen, opioïden, ergotderivaten), vermindering van invaliditeit, depressie, angst en cutane allodynie, verbetering van de kwaliteit van leven; kostenreductie, gekoppeld aan zowel lagere directe medische kosten (bijv. drugsgebruik en SEH-bezoek) en indirecte kosten (d.w.z. vermindering van verloren werkdagen en verbeterde efficiëntie op de werkplek); vermindering van de concentratie van de markers van het ontstekingspatroon; omkeerbare neuroadaptaties benadrukt door functionele connectiviteit in regio's van het dopaminerge circuit.

De studie zal een fase III zijn; gerandomiseerd, Open-Label; Monocentrische studie. Patiënten zullen worden ingeschreven om een ​​verschil van 20% tussen de twee groepen op het primaire resultaat te detecteren (50% of meer vermindering van hoofdpijn met 12 maanden). We stelden alfa 0,05 en power 80% in en voorzien dat tot 12% van de patiënten verloren zou kunnen gaan bij de follow-up: daarom hebben we vastgesteld dat 170 patiënten 1:1 gerandomiseerd zouden moeten worden naar de twee groepen. Patiënten worden uitgesloten als ze: psychiatrische comorbiditeiten van psychotisch gebied hebben; zwangerschap; comorbiditeit met secundaire hoofdpijn (bijv. idiopathische intracraniale hypertensie); in de afgelopen twee jaar ten minste twee keer zijn onderworpen aan terugtrekking uit MO; een op mindfulness gebaseerde therapie hebben bijgewoond. Per medicatietype en onderzoeksarm worden 20 patiënten geselecteerd: er zullen dus 80 patiënten worden ingeschreven voor neuroradiologisch onderzoek. De behandeling bestaat uit zes wekelijkse sessies van 45 minuten. De belangrijkste focus van de zes sessies zal het volgende zijn: 1) introductie en betekenis; 2) Focus op adem; 3) houding en lichaamsbewustzijn; 4) meditatie van geluiden; 5) Geleide beelden; 6) acceptatie en bewustwording.

Ons project is zeer innovatief omdat het de eerste keer zal zijn waarin een nieuwe opkomende behandeling zoals Mindfulness wordt getest op zijn werkzaamheid en kosteneffectiviteit wanneer deze wordt toegevoegd aan standaard farmacologische profylaxe. Als onze hypothese wordt bevestigd, hebben we een positieve invloed op: a) clinici, die bevestiging krijgen van een andere geldige adjuvante behandelingsoptie; b) nationaal gezondheidssysteem, dat de relevante kosten van medicatie-inname en indirecte kosten in verband met verminderde productiviteit zal verminderen; c) patiënten, die hun vermogen om met hoofdpijn om te gaan zullen verbeteren en hun algemene gezondheid, kwaliteit van leven, werkvermogen zullen verbeteren en hun handicap zullen verminderen. Bovendien zal onze studie de mogelijke impact van Mindfulness als aanvulling op farmacologische profylaxe behandelen, niet alleen op klinische gegevens, zoals hoofdpijnfrequentie en symptomatische medicatie-inname, maar ook op biomarkers van inflammatoire en functionele neuroimaging-patronen.