Mindfulness terapia per l'emicrania cronica (Mind-CM)

Contesto e significato. L'emicrania cronica (CM) è un'evoluzione negativa dell'emicrania caratterizzata da frequenti attacchi di cefalea (>45 giorni/tre mesi) con una prevalenza a 1 anno del 3,1%. Le comorbilità, lo stile di vita e l'assunzione eccessiva di farmaci sintomatici (uso eccessivo di farmaci-MO) giocano un ruolo nella progressione verso la CM; stato infiammatorio alterato (WBC, sottoinsiemi di linfociti del sangue periferico CD3, CD4, CD8, CD19) e disfunzioni nel circuito mesocorticolimbico della dopamina sono state riscontrate nei pazienti CMMO. Per prevenire la ricaduta CM-MO, è indicata la sospensione dei farmaci abusati e l'integrazione della profilassi farmacologica con trattamenti comportamentali [5]. La sospensione dalla MO e la profilassi medica determinano una riduzione del 30-40% della frequenza delle cefalee entro 12 mesi e il 40-50% dei pazienti mostra una riduzione >=50%. Al contrario, il 30% di loro ricade in CM-MO entro 12 mesi: i driver principali includono l'uso eccessivo di analgesici rispetto ai triptani e l'essere in sola terapia medica rispetto alle tecniche psicologiche adiuvanti. La ricerca ha dimostrato l'utilità dell'allenamento di rilassamento, della gestione dello stress, della terapia cognitivo-comportamentale nel disturbo dell'emicrania. Parallelamente a ciò, la consapevolezza ha mostrato notevoli promesse in particolare sulla disabilità correlata alla cefalea, sul disagio affettivo: tuttavia, ad oggi le prove della sua efficacia sono limitate da piccoli studi, brevi periodi di follow-up, potenza inadeguata e scarsa considerazione degli esiti primari per la ricerca CM, cioè riduzione della frequenza del mal di testa. La nostra ipotesi principale è che la consapevolezza possa fornire ulteriori benefici, se aggiunta alla sola profilassi medica, sia sugli esiti primari (ovvero un numero maggiore di pazienti che mostrano una riduzione della frequenza del mal di testa >=50%) che secondari: riduzione del consumo di farmaci sintomatici (cioè. analgesici, triptani, oppioidi, derivati ​​dell'ergot), riduzione della disabilità, depressione, ansia e allodinia cutanea, miglioramento della qualità della vita; riduzione dei costi, connessa sia a minori costi sanitari diretti (es. consumo di stupefacenti e frequenza al pronto soccorso) e costi indiretti (es. riduzione delle giornate lavorative perse e miglioramento dell'efficienza sul posto di lavoro); riduzione della concentrazione dei marcatori del pattern infiammatorio; neuroadattamenti reversibili evidenziati dalla connettività funzionale nelle regioni del circuito dopaminergico.

Lo studio sarà una Fase III; randomizzato, in aperto; Studio monocentrico. I pazienti verranno arruolati per rilevare una differenza del 20% tra i due gruppi sull'esito primario (50% o più di riduzione del mal di testa entro 12 mesi). Abbiamo impostato alfa 0,05 e potenza 80% e prevediamo che fino al 12% dei pazienti potrebbe essere perso al follow-up: pertanto, abbiamo determinato che 170 pazienti dovrebbero essere randomizzati 1:1 nei due gruppi. Saranno esclusi i pazienti che: presentano comorbilità psichiatriche di area psicotica; gravidanza; comorbilità con cefalee secondarie (ad es. ipertensione endocranica idiopatica); sono stati sottoposti a recesso da MO almeno due volte nel biennio precedente; ha partecipato a qualsiasi terapia basata sulla consapevolezza. Per ogni tipo di farmaco e braccio di ricerca saranno selezionati 20 pazienti: quindi 80 pazienti saranno arruolati per l'indagine neuroradiologica. Il trattamento consiste in sei sedute settimanali da 45 minuti. I temi principali delle sei sessioni saranno i seguenti: 1) introduzione e significato; 2) Concentrati sul respiro; 3) postura e consapevolezza corporea; 4) meditazione dei suoni; 5) Immaginazione guidata; 6) accettazione e consapevolezza.

Il nostro progetto è altamente innovativo in quanto sarà la prima volta in cui un nuovo trattamento emergente come Mindfulness viene testato per la sua efficacia ed economicità quando viene aggiunto alla profilassi farmacologica standard. Se la nostra ipotesi sarà confermata, allora avremo un impatto positivo su: a) clinici, che avranno conferma di un'altra valida opzione di trattamento adiuvante; b) sistema sanitario nazionale, che abbatterà i relativi costi di assunzione dei farmaci ei costi indiretti associati alla ridotta produttività; c) pazienti, che miglioreranno la loro capacità di far fronte al mal di testa e miglioreranno la loro salute generale, la qualità della vita, la capacità lavorativa e ridurranno la loro disabilità. Inoltre, il nostro studio affronterà il possibile impatto della Mindfulness come add-on alla profilassi farmacologica non solo sui dati clinici, come la frequenza del mal di testa e l'assunzione di farmaci sintomatici, ma anche sui biomarcatori di pattern infiammatori e di neuroimaging funzionale.