Mindfulnessterapi för kronisk migrän (Mind-CM)

Bakgrund och betydelse. Kronisk migrän (CM) är en negativ utveckling av migrän som kännetecknas av frekventa huvudvärksattacker (>45 dagar/tre månader) med en 1-årsprevalens på 3,1 %. Samsjukligheter, livsstil och överdrivet intag av symtomatiska läkemedel (överanvändning av läkemedel-MO) spelar en roll i utvecklingen till CM; förändrat inflammatoriskt tillstånd (WBC, perifera blodlymfocytundergrupper CD3, CD4, CD8, CD19) och dysfunktioner i den mesokortikolimbiska dopaminkretsen hittades hos CMMO-patienter. För att förhindra återfall av CM-MO, indikeras utsättande av överanvända läkemedel och kompletterande farmakologisk profylax med beteendebehandlingar [5]. Utsättning från MO och medicinsk profylax bestämmer en 30-40% minskning av huvudvärkfrekvensen med 12 månader, och 40-50% av patienterna visar en minskning >=50%. Omvänt återfaller 30 % av dem till CM-MO efter 12 månader: de främsta drivkrafterna inkluderar överanvändning av smärtstillande medel jämfört med triptaner och enbart medicinsk behandling jämfört med adjuvanta psykologiska tekniker. Forskning visade nyttan av avslappningsträning, stresshantering, kognitiv beteendeterapi vid migrän. Parallellt med detta visade mindfulness avsevärda löften, särskilt när det gäller huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning, affektiv distress: dock är bevis på dess effektivitet begränsade av små försök, korta uppföljningsperioder, otillräcklig kraft och dålig hänsyn till primära resultat för CM-forskning, d.v.s. minskning av frekvensen av huvudvärk. Vår huvudhypotes är att mindfulness kan ge ytterligare fördelar, när det läggs till enbart medicinsk profylax, på både primära (dvs. ett ökat antal patienter som visar en minskning av huvudvärkfrekvensen >=50%) och sekundära resultat: minskning av konsumtionen av symtomatiska läkemedel (dvs. smärtstillande medel, triptaner, opioider, ergotderivat), minskning av funktionshinder, depression, ångest och kutan allodyni, förbättring av livskvalitet; minskning av kostnader, kopplat till både lägre direkta medicinska kostnader (t.ex. läkemedelskonsumtion och akutvård) och indirekta kostnader (dvs. minskning av förlorade arbetsdagar och förbättrad effektivitet på arbetsplatsen); minskning av koncentrationen av markörerna för inflammatoriskt mönster; reversibla neuroanpassningar framhävda av funktionell anslutning i regioner av dopaminerga kretsar.

Studien kommer att vara en fas III; randomiserad, Open-Label; Monocentrisk studie. Patienter kommer att registreras för att upptäcka en 20 % skillnad mellan de två grupperna på det primära resultatet (50 % eller mer av huvudvärkminskningen med 12 månader). Vi satte alfa 0,05 och power 80 % och förutser att upp till 12 % av patienterna kan gå förlorade vid uppföljning: därför bestämde vi att 170 patienter skulle randomiseras 1:1 till de två grupperna. Patienter kommer att uteslutas om de: har psykiatriska komorbiditeter i det psykotiska området; graviditet; komorbiditet med sekundär huvudvärk (t.ex. idiopatisk intrakraniell hypertoni); utsatts för utträde från MO minst två gånger under de föregående två åren; deltog i någon mindfulness-baserad terapi. För varje läkemedelstyp och forskningsarm kommer 20 patienter att väljas ut: således kommer 80 patienter att skrivas in för neuroradiologisk utredning. Behandlingen består av sex 45 minuters veckopass. Huvudfokus för de sex sessionerna kommer att vara följande: 1) introduktion och mening; 2) Fokusera på andetag; 3) hållning och kroppsmedvetenhet; 4) meditation av ljud; 5) Guidad bildspråk; 6) acceptans och medvetenhet.

Vårt projekt är mycket innovativt eftersom det kommer att vara första gången då en ny framväxande behandling som Mindfulness testas för sin effektivitet och kostnadseffektivitet när den läggs till standard farmakologisk profylax. Om vår hypotes kommer att bekräftas kommer vi att ha en positiv inverkan på: a) läkare som kommer att få bekräftelse på ett annat giltigt alternativ för adjuvant behandling; b) Nationellt hälsosystem, som kommer att minska de relevanta kostnaderna för läkemedelsintag och indirekta kostnader förknippade med minskad produktivitet. c) patienter, som kommer att förbättra deras förmåga att hantera huvudvärk och förbättra deras allmänna hälsa, livskvalitet, arbetsförmåga och minska deras funktionshinder. Dessutom kommer vår studie att ta upp den möjliga effekten av Mindfulness som ett tillägg till farmakologisk profylax, inte bara på kliniska data, såsom huvudvärkfrekvens och symtomatiskt läkemedelsintag, utan också på biomarkörer för inflammatoriska och funktionella neuroimagingmönster.