Mindfulness-terapi for kronisk migrene (Mind-CM)

Bakgrunn og betydning. Kronisk migrene (CM) er en negativ utvikling av migrene karakterisert ved hyppige hodepineanfall (>45 dager/tre måneder) med en 1-års prevalens på 3,1 %. Komorbiditeter, livsstil og overdreven inntak av symptomatiske medisiner (medikamentoverbruk-MO) spiller en rolle i progresjonen til CM; endret inflammatorisk tilstand (WBC, perifert blodlymfocytt-undersett CD3, CD4, CD8, CD19) og dysfunksjoner i den mesokortikolimbiske dopaminkretsen ble funnet hos CMMO-pasienter. For å forhindre tilbakefall av CM-MO, er seponering av overbrukte legemidler og komplementering av farmakologisk profylakse med atferdsbehandlinger indisert [5]. Uttak fra MO og medisinsk profylakse bestemmer en 30-40 % reduksjon i hodepinefrekvensen med 12 måneder, og 40-50 % av pasientene viser en reduksjon >=50 %. Motsatt faller 30 % av dem tilbake til CM-MO innen 12 måneder: de viktigste årsakene inkluderer overforbruk av smertestillende midler sammenlignet med triptaner og å være på medisinsk behandling alene sammenlignet med adjuvante psykologiske teknikker. Forskning viste nytten av avspenningstrening, stressmestring, kognitiv atferdsterapi ved migreneforstyrrelser. Parallelt med dette viste mindfulness betydelige løfter, spesielt når det gjelder hodepinerelatert funksjonshemming, affektiv nød: imidlertid er bevis på effektiviteten til dags dato begrenset av små forsøk, korte oppfølgingsperioder, utilstrekkelig kraft og dårlig vurdering av primære resultater for CM-forskning, dvs. reduksjon av hodepinefrekvens. Vår hovedhypotese er at mindfulness kan gi ytterligere fordeler, når det legges til medisinsk profylakse alene, både på primære (dvs. et økt antall pasienter som viser en reduksjon av hodepinefrekvens >=50%) og sekundære utfall: reduksjon i forbruket av symptomatiske medisiner (dvs. analgetika, triptaner, opioider, ergot-derivat), reduksjon av funksjonshemming, depresjon, angst og kutan allodyni, forbedring av livskvalitet; reduksjon av kostnader, knyttet til både lavere direkte medisinske kostnader (f.eks. legemiddelforbruk og oppmøte på akuttmottaket) og indirekte kostnader (dvs. reduksjon i tapte arbeidsdager og forbedret effektivitet på arbeidsplassen); reduksjon i konsentrasjonen av markørene for inflammatorisk mønster; reversible nevroadaptasjoner fremhevet av funksjonell tilkobling i regioner av dopaminerg krets.

Studien vil være en fase III; randomisert, Open-Label; Monosentrisk studie. Pasienter vil bli registrert for å oppdage en forskjell på 20 % mellom de to gruppene på det primære resultatet (50 % eller mer av hodepinereduksjon med 12 måneder). Vi satte alfa 0,05 og kraft 80 %, og forutser at opptil 12 % av pasientene kan gå tapt ved oppfølging: derfor bestemte vi at 170 pasienter skulle randomiseres 1:1 til de to gruppene. Pasienter vil bli ekskludert dersom de: har psykiatriske komorbiditeter i psykotisk område; svangerskap; komorbiditet med sekundær hodepine (f. idiopatisk intrakraniell hypertensjon); ble utsatt for utmelding fra MO minst to ganger i løpet av de to foregående årene; deltok på noen mindfulness-basert terapi. For hver medikamenttype og forskningsarm vil 20 pasienter bli valgt ut: dermed vil 80 pasienter bli registrert for nevroradiologisk undersøkelse. Behandlingen består av seks 45 minutter ukentlige økter. Hovedfokuset for de seks øktene vil være følgende: 1) introduksjon og mening; 2) Fokus på pusten; 3) holdning og kroppsbevissthet; 4) meditasjon av lyder; 5) Guidede bilder; 6) aksept og bevissthet.

Prosjektet vårt er svært innovativt ettersom det vil være første gang en ny behandling som Mindfulness testes for sin effektivitet og kostnadseffektivitet når den legges til standard farmakologisk profylakse. Hvis hypotesen vår vil bli bekreftet, vil vi ha en positiv innvirkning på: a) klinikere som vil ha bekreftelse på et annet gyldig adjuvant behandlingsalternativ; b) nasjonalt helsesystem, som vil redusere de relevante kostnadene ved medisininntak og indirekte kostnader knyttet til redusert produktivitet; c) pasienter, som vil forbedre deres evne til å mestre hodepine og forbedre deres generelle helse, livskvalitet, arbeidsevne og redusere deres funksjonshemming. Videre vil studien vår ta for seg den mulige effekten av Mindfulness som et tillegg til farmakologisk profylakse, ikke bare på kliniske data, slik som hodepinefrekvens og symptomatiske medisiner, men også på biomarkører for inflammatoriske og funksjonelle nevroavbildningsmønstre.