Терапия осознанности при хронической мигрени (Mind-CM)

Предыстория и значение. Хроническая мигрень (ХМ) представляет собой негативную эволюцию мигрени, характеризующуюся частыми приступами головной боли (>45 дней/трех месяцев) с распространенностью 3,1% в течение 1 года. Сопутствующие заболевания, образ жизни и чрезмерный прием симптоматических препаратов (чрезмерное употребление лекарств — MO) играют роль в прогрессировании ВМ; у пациентов с КММО обнаружены измененное воспалительное состояние (лейкоциты, субпопуляции лимфоцитов периферической крови CD3, CD4, CD8, CD19) и дисфункции в мезокортиколимбическом дофаминовом контуре. Для предотвращения рецидива CM-MO показана отмена чрезмерно используемых препаратов и дополнение фармакологической профилактики поведенческими методами лечения [5]. Отмена МО и медикаментозная профилактика определяют снижение частоты головных болей на 30-40% к 12 мес, а у 40-50% больных снижение >=50%. И наоборот, 30% из них рецидивируют в CM-MO к 12 месяцам: основные факторы включают чрезмерное использование анальгетиков по сравнению с триптанами и только медикаментозную терапию по сравнению с адъювантными психологическими методами. Исследования продемонстрировали полезность обучения релаксации, управления стрессом, когнитивно-поведенческой терапии при мигренозном расстройстве. Параллельно с этим, осознанность продемонстрировала значительные перспективы, особенно в отношении инвалидности, связанной с головной болью, аффективного дистресса: однако на сегодняшний день доказательства ее эффективности ограничены небольшими испытаниями, короткими периодами наблюдения, недостаточной мощностью и недостаточным учетом первичных исходов для исследований ВМ. то есть уменьшение частоты головных болей. Наша основная гипотеза заключается в том, что осознанность может принести дополнительную пользу, если ее добавить только к медикаментозной профилактике, как в отношении первичных (т. (т.е. анальгетики, триптаны, опиоиды, производные спорыньи), снижение инвалидности, депрессии, тревоги и кожной аллодинии, улучшение качества жизни; сокращение расходов, связанных как с более низкими прямыми медицинскими расходами (например, потребление наркотиков и посещение отделения неотложной помощи) и косвенные затраты (т.е. сокращение потерянных рабочих дней и повышение эффективности рабочего места); снижение концентрации маркеров воспалительного паттерна; обратимые нейроадаптации, подчеркнутые функциональной связностью в областях дофаминергической цепи.

Исследование будет Фазой III; рандомизированный, открытый; Моноцентрическое исследование. Пациенты будут включены для выявления 20% разницы между двумя группами по основному результату (уменьшение головной боли на 50% или более за 12 месяцев). Мы установили альфа 0,05 и мощность 80% и предвидим, что до 12% пациентов могут быть потеряны при последующем наблюдении: поэтому мы определили, что 170 пациентов должны быть рандомизированы 1:1 в две группы. Пациенты будут исключены, если они: имеют сопутствующие психиатрические заболевания психотической области; беременность; коморбидность с вторичными головными болями (например, идиопатическая внутричерепная гипертензия); подавались на вывод из МО не менее двух раз за предыдущие два года; посещал любую терапию, основанную на осознанности. Для каждого типа лекарств и исследовательской группы будет отобрано по 20 пациентов: таким образом, 80 пациентов будут включены в нейрорадиологическое исследование. Лечение состоит из шести еженедельных сеансов по 45 минут. Основное внимание шести сессий будет уделено следующему: 1) введение и значение; 2) Сосредоточьтесь на дыхании; 3) осанка и осознание тела; 4) медитация звуков; 5) управляемые образы; 6) принятие и осознание.

Наш проект является в высшей степени инновационным, так как это будет первый случай, когда новое появляющееся лечение, такое как осознанность, будет протестировано на предмет его эффективности и экономической эффективности при добавлении к стандартной фармакологической профилактике. Если наша гипотеза подтвердится, то мы положительно повлияем на: а) клиницистов, у которых будет подтверждение другого действенного варианта адъювантной терапии; б) национальная система здравоохранения, которая сократит соответствующие затраты на прием лекарств и косвенные затраты, связанные со снижением производительности труда; в) пациентам, что повысит их способность справляться с головными болями и улучшит общее состояние здоровья, качество жизни, работоспособность и снизит их инвалидность. Кроме того, в нашем исследовании будет рассмотрено возможное влияние осознанности в качестве дополнения к фармакологической профилактике не только на клинические данные, такие как частота головных болей и прием симптоматических препаратов, но и на биомаркеры воспалительных и функциональных нейровизуализационных паттернов.