Achtsamkeitstherapie bei chronischer Migräne (Mind-CM)

Hintergrund und Bedeutung. Chronische Migräne (CM) ist eine negative Entwicklung der Migräne, die durch häufige Kopfschmerzattacken (> 45 Tage/drei Monate) mit einer 1-Jahres-Prävalenz von 3,1 % gekennzeichnet ist. Komorbiditäten, Lebensstil und übermäßige Einnahme symptomatischer Medikamente (Medikamentenübergebrauch-MO) spielen eine Rolle bei der Progression zu CM; bei CMMO-Patienten wurden ein veränderter Entzündungszustand (WBC, Untergruppen der peripheren Blutlymphozyten CD3, CD4, CD8, CD19) und Funktionsstörungen im mesokortikolimbischen Dopaminkreislauf festgestellt. Um einen CM-MO-Rückfall zu verhindern, ist das Absetzen überbenutzter Medikamente und die Ergänzung der pharmakologischen Prophylaxe mit Verhaltenstherapien indiziert [5]. Absetzen von MO und medizinischer Prophylaxe führen zu einer 30–40 %igen Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit nach 12 Monaten, und 40–50 % der Patienten zeigen eine Verringerung >= 50 %. Umgekehrt kommt es bei 30 % von ihnen nach 12 Monaten zu einem Rückfall in CM-MO: Die Hauptursachen sind der übermäßige Gebrauch von Analgetika im Vergleich zu Triptanen und die alleinige medikamentöse Therapie im Vergleich zu adjuvanten psychologischen Techniken. Die Forschung zeigte den Nutzen von Entspannungstraining, Stressbewältigung und kognitiver Verhaltenstherapie bei Migräneerkrankungen. Parallel dazu war Achtsamkeit besonders vielversprechend, insbesondere bei kopfschmerzbedingter Behinderung, affektiver Belastung: Bis heute ist die Evidenz für ihre Wirksamkeit jedoch begrenzt durch kleine Studien, kurze Nachbeobachtungszeiten, unzureichende Aussagekraft und schlechte Berücksichtigung primärer Endpunkte für die CM-Forschung, d.h. Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerzen. Unsere Haupthypothese ist, dass Achtsamkeit einen zusätzlichen Nutzen bringen könnte, wenn sie nur zur medizinischen Prophylaxe hinzugefügt wird, sowohl bei primären (d. h. eine erhöhte Anzahl von Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerzen >=50 %) als auch bei sekundären Ergebnissen: Verringerung des Verbrauchs symptomatischer Medikamente (d.h. Analgetika, Triptane, Opioide, Mutterkornderivate), Verringerung von Behinderung, Depression, Angst und kutaner Allodynie, Verbesserung der Lebensqualität; Reduzierung der Kosten, verbunden mit sowohl niedrigeren direkten medizinischen Kosten (z. Drogenkonsum und Besuch einer Notaufnahme) und indirekte Kosten (d. h. Verringerung der Ausfallzeiten und verbesserte Arbeitsplatzeffizienz); Verringerung der Konzentration der Marker des Entzündungsmusters; reversible Neuroadaptationen, hervorgehoben durch funktionelle Konnektivität in Regionen des dopaminergen Schaltkreises.

Die Studie wird eine Phase III sein; randomisiert, Open-Label; Monozentrisches Studium. Die Patienten werden aufgenommen, um einen Unterschied von 20 % zwischen den beiden Gruppen beim primären Ergebnis (mindestens 50 % der Kopfschmerzreduktion nach 12 Monaten) festzustellen. Wir haben Alpha 0,05 und Power 80 % festgelegt und gehen davon aus, dass bis zu 12 % der Patienten bei der Nachuntersuchung verloren gehen könnten: Daher haben wir festgelegt, dass 170 Patienten 1:1 auf die beiden Gruppen randomisiert werden sollten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: psychiatrische Komorbiditäten im psychotischen Bereich haben; Schwangerschaft; Komorbidität mit sekundären Kopfschmerzen (z. idiopathischer intrakranieller Hypertonie); in den vorangegangenen zwei Jahren mindestens zweimal zum Austritt aus der MO aufgefordert wurden; an einer achtsamkeitsbasierten Therapie teilgenommen. Für jeden Medikationstyp und Forschungsarm werden 20 Patienten ausgewählt: Somit werden 80 Patienten für die neuroradiologische Untersuchung aufgenommen. Die Behandlung besteht aus sechs 45-minütigen wöchentlichen Sitzungen. Das Hauptaugenmerk der sechs Sitzungen wird auf Folgendem liegen: 1) Einführung und Bedeutung; 2) Konzentrieren Sie sich auf den Atem; 3) Haltung und Körperbewusstsein; 4) Meditation von Klängen; 5) Geführte Bilder; 6) Akzeptanz und Bewusstsein.

Unser Projekt ist hochinnovativ, da es das erste Mal ist, dass eine neu aufkommende Behandlung wie Achtsamkeit auf ihre Wirksamkeit und Kosteneffizienz getestet wird, wenn sie zur standardmäßigen pharmakologischen Prophylaxe hinzugefügt wird. Wenn unsere Hypothese bestätigt wird, werden wir uns positiv auf Folgendes auswirken: a) Kliniker, die eine Bestätigung für eine andere gültige adjuvante Behandlungsoption haben; b) nationales Gesundheitssystem, das die relevanten Kosten der Medikamenteneinnahme und indirekte Kosten im Zusammenhang mit reduzierter Produktivität senkt; c) Patienten, die ihre Fähigkeit zur Bewältigung von Kopfschmerzen verbessern und ihre allgemeine Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit verbessern und ihre Behinderung verringern. Darüber hinaus wird unsere Studie die möglichen Auswirkungen von Mindfulness als Add-on zur pharmakologischen Prophylaxe nicht nur auf klinische Daten wie die Häufigkeit von Kopfschmerzen und die Einnahme symptomatischer Medikamente, sondern auch auf Biomarker entzündlicher und funktioneller Neuroimaging-Muster untersuchen.