Mindfulness-terapia krooniseen migreeniin (Mind-CM)

Tausta ja merkitys. Krooninen migreeni (CM) on migreenin negatiivinen kehitys, jolle on tunnusomaista toistuvat päänsärkykohtaukset (> 45 päivää/kolme kuukautta) ja joiden esiintyvyys vuoden aikana on 3,1 %. Liitännäissairaudet, elämäntavat ja oireenmukaisten lääkkeiden liiallinen saanti (lääkityksen liikakäyttö -MO) vaikuttavat CM:n etenemiseen; CMMO-potilailla havaittiin muuttunutta tulehdustilaa (WBC, perifeerisen veren lymfosyyttien alajoukot CD3, CD4, CD8, CD19) ja toimintahäiriöitä mesokortikolimbisessa dopamiinikierrossa. CM-MO:n uusiutumisen estämiseksi on aiheellista lopettaa liikakäyttöiset lääkkeet ja täydentää farmakologista ehkäisyä käyttäytymishoidoilla [5]. MO-hoidosta vetäytyminen ja lääketieteellinen profylaksi vähentävät päänsärkyjen esiintyvyyttä 30-40 % 12 kuukaudella, ja 40-50 % potilaista vähensi >=50 %. Sitä vastoin 30 % heistä uusiutuu CM-MO:han 12 kuukaudessa: pääasiallisia syitä ovat kipulääkkeen liiallinen käyttö triptaaneihin verrattuna ja pelkkä lääkehoito verrattuna adjuvanttipsykologisiin tekniikoihin. Tutkimus osoitti rentoutusharjoittelun, stressinhallinnan ja kognitiivis-käyttäytymisterapian hyödyn migreenihäiriöissä. Samanaikaisesti mindfulness osoitti huomattavaa lupaavaa erityisesti päänsärkyyn liittyvän vamman ja mielialahäiriön osalta: kuitenkin tähän mennessä näyttöä sen tehokkuudesta ovat rajoittaneet pienet kokeet, lyhyet seurantajaksot, riittämätön teho ja CM-tutkimuksen ensisijaisten tulosten huono huomioiminen, eli päänsärkyjen esiintymistiheyden vähentäminen. Päähypoteesimme on, että mindfulness voi tarjota lisähyötyä, kun se lisätään pelkästään lääketieteelliseen ennaltaehkäisyyn, sekä ensisijaisessa (eli lisääntyneessä määrässä potilaita, joiden päänsärkyjen esiintymistiheys on vähentynyt >=50%) että toissijaisissa seurauksissa: oireenmukaisten lääkkeiden kulutuksen väheneminen. (eli kipulääkkeet, triptaanit, opioidit, torajyväjohdannaiset), vamman, masennuksen, ahdistuneisuuden ja ihon allodynian vähentäminen, elämänlaadun parantaminen; kustannusten aleneminen, joka liittyy sekä alhaisempiin suoriin hoitokustannuksiin (esim. huumeiden kulutus ja päivystyskäynti) sekä välilliset kustannukset (esim. menetettyjen työpäivien vähentäminen ja työpaikan tehokkuuden parantaminen); tulehduskuvion merkkiaineiden pitoisuuden väheneminen; palautuvia neuroadaptaatioita, jotka korostuvat toiminnallisella kytkennällä dopaminergisen piirin alueilla.

Tutkimus on vaihe III; satunnaistettu, Open Label; Yksikeskinen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan 20 % eron havaitsemiseksi näiden kahden ryhmän välillä ensisijaisessa tuloksessa (vähintään 50 % päänsäryn väheneminen 12 kuukaudella). Asetamme alfan 0,05:ksi ja tehoksi 80 % ja ennakoimme, että jopa 12 % potilaista voi menettää seurannassa: siksi päätimme, että 170 potilasta olisi satunnaistettava 1:1 kahteen ryhmään. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on psykiatrisia psykoottisen alueen sairauksia; raskaus; samanaikainen sairaus sekundaaristen päänsäryjen kanssa (esim. idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio); on jätetty eroon MO:sta vähintään kahdesti kahden edellisen vuoden aikana; osallistunut mihinkään mindfulness-terapiaan. Jokaiseen lääketyyppiin ja tutkimushaaraan valitaan 20 potilasta, eli 80 potilasta otetaan neuroradiologiseen tutkimukseen. Hoito koostuu kuudesta 45 minuutin viikkojaksosta. Kuuden istunnon pääpainopisteet ovat seuraavat: 1) johdanto ja merkitys; 2) Keskity hengitykseen; 3) ryhti ja kehotietoisuus; 4) äänien meditaatio; 5) ohjatut kuvat; 6) hyväksyminen ja tiedostaminen.

Projektimme on erittäin innovatiivinen, sillä se on ensimmäinen kerta, kun uuden, kehittyvän hoidon, kuten Mindfulnessin, tehoa ja kustannustehokkuutta testataan, kun se lisätään tavanomaiseen farmakologiseen ennaltaehkäisyyn. Jos hypoteesimme vahvistuu, vaikutamme positiivisesti: a) kliinikkoihin, joilla on vahvistus toisesta pätevästä adjuvanttihoitovaihtoehdosta; b) kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä, joka leikkaa lääkkeiden saannin asiaankuuluvia kustannuksia ja tuottavuuden laskuun liittyviä välillisiä kustannuksia; c) potilaat, jotka parantavat heidän kykyään selviytyä päänsärystä ja parantaa heidän yleistä terveyttään, elämänlaatuaan, työkykyään ja vähentää vammaisuuttaan. Lisäksi tutkimuksemme käsittelee Mindfulnessin mahdollista vaikutusta farmakologisen ennaltaehkäisyn lisänä ei vain kliinisiin tietoihin, kuten päänsäryn esiintymistiheyteen ja oireenmukaisten lääkkeiden saantiin, vaan myös tulehduksellisten ja funktionaalisten neuroimaging-mallien biomarkkereihin.