Terapia Mindfulness para Enxaqueca Crônica (Mind-CM)

Antecedentes e significado. A migrânea crônica (MC) é uma evolução negativa da migrânea caracterizada por crises frequentes de cefaléia (>45 dias/três meses) com prevalência de 3,1% em 1 ano. Comorbidades, estilo de vida e ingestão excessiva de medicamentos sintomáticos (uso excessivo de medicamentos-MO) desempenham um papel na progressão para MC; estado inflamatório alterado (WBC, subconjuntos de linfócitos do sangue periférico CD3, CD4, CD8, CD19) e disfunções no circuito de dopamina mesocorticolímbica foram encontrados em pacientes com CMMO. Para prevenir a recidiva de CM-MO, indica-se a retirada de medicamentos em uso excessivo e a complementação da profilaxia farmacológica com tratamentos comportamentais [5]. A retirada do MO e a profilaxia médica determinam uma redução de 30-40% na frequência das dores de cabeça em 12 meses, e 40-50% dos pacientes apresentam uma redução >=50%. Por outro lado, 30% deles recaem em CM-MO em 12 meses: os principais impulsionadores incluem uso excessivo de analgésicos em comparação com triptanos e estar em terapia médica isolada em comparação com técnicas psicológicas adjuvantes. A pesquisa demonstrou a utilidade do treinamento de relaxamento, controle do estresse e terapia cognitivo-comportamental no transtorno da enxaqueca. Paralelamente, a atenção plena mostrou-se promissora, particularmente na incapacidade relacionada à dor de cabeça, sofrimento afetivo: no entanto, até o momento, as evidências de sua eficácia são limitadas por pequenos ensaios, curtos períodos de acompanhamento, poder inadequado e pouca consideração dos resultados primários para a pesquisa CM, ou seja, redução da frequência das dores de cabeça. Nossa principal hipótese é que o mindfulness pode trazer benefícios adicionais, quando adicionado apenas à profilaxia médica, tanto em desfechos primários (ou seja, um aumento no número de pacientes apresentando uma redução na frequência de dores de cabeça >=50%) quanto secundários: redução no consumo de medicamentos sintomáticos (ou seja analgésicos, triptanos, opiáceos, derivados da cravagem do centeio), redução da incapacidade, depressão, ansiedade e alodinia cutânea, melhoria da qualidade de vida; redução de custos, associada a custos médicos diretos mais baixos (p. consumo de medicamentos e ida às urgências) e custos indiretos (i.e. redução de dias de trabalho perdidos e maior eficiência no local de trabalho); redução da concentração dos marcadores do padrão inflamatório; neuroadaptações reversíveis destacadas pela conectividade funcional em regiões do circuito dopaminérgico.

O estudo será uma Fase III; randomizado, aberto; Estudo monocêntrico. Os pacientes serão inscritos para detectar uma diferença de 20% entre os dois grupos no desfecho primário (50% ou mais de redução da dor de cabeça em 12 meses). Definimos alfa 0,05 e poder de 80%, e prevemos que até 12% dos pacientes podem ser perdidos no seguimento: portanto, determinamos que 170 pacientes deveriam ser randomizados 1:1 para os dois grupos. Serão excluídos os pacientes que: apresentarem comorbidades psiquiátricas de área psicótica; gravidez; comorbidade com dores de cabeça secundárias (p. hipertensão intracraniana idiopática); foram submetidos a retirada do MO pelo menos duas vezes nos dois anos anteriores; participou de qualquer terapia baseada em mindfulness. Para cada tipo de medicamento e braço de pesquisa serão selecionados 20 pacientes: assim, 80 pacientes serão inscritos para investigação neurorradiológica. O tratamento consiste em seis sessões semanais de 45 minutos. O foco principal das seis sessões será o seguinte: 1) introdução e significado; 2) Concentre-se na respiração; 3) postura e consciência corporal; 4) meditação de sons; 5) Imagens guiadas; 6) aceitação e consciência.

Nosso projeto é altamente inovador, pois será a primeira vez que um novo tratamento emergente como o Mindfulness será testado quanto à sua eficácia e custo-eficácia quando adicionado à profilaxia farmacológica padrão. Se nossa hipótese for confirmada, impactaremos positivamente: a) os clínicos, que terão a confirmação de outra opção válida de tratamento adjuvante; b) sistema nacional de saúde, que reduzirá os custos relevantes da ingestão de medicamentos e os custos indiretos associados à redução da produtividade; c) pacientes, que aumentarão sua capacidade de lidar com dores de cabeça e melhorarão sua saúde geral, qualidade de vida, capacidade de trabalho e reduzirão sua incapacidade. Além disso, nosso estudo abordará o possível impacto do Mindfulness como complemento à profilaxia farmacológica não apenas em dados clínicos, como frequência de dores de cabeça e ingestão de medicamentos sintomáticos, mas também em biomarcadores de padrões inflamatórios e funcionais de neuroimagem.