Terapia de atención plena para la migraña crónica (Mind-CM)

Antecedentes y trascendencia. La migraña crónica (MC) es una evolución negativa de la migraña caracterizada por frecuentes ataques de cefalea (>45 días/tres meses) con una prevalencia al año del 3,1%. Las comorbilidades, el estilo de vida y la ingesta excesiva de medicamentos sintomáticos (uso excesivo de medicamentos-MO) juegan un papel en la progresión a MC; estado inflamatorio alterado (WBC, subconjuntos de linfocitos de sangre periférica CD3, CD4, CD8, CD19) y disfunciones en el circuito de dopamina mesocorticolímbico se encontraron en pacientes con CMMO. Para prevenir la recaída de CM-MO está indicada la retirada de los fármacos sobreutilizados y complementar la profilaxis farmacológica con tratamientos conductuales [5]. La retirada de la OM y la profilaxis médica determinan una reducción del 30-40% en la frecuencia de las cefaleas a los 12 meses, y el 40-50% de los pacientes muestran una reducción >=50%. Por el contrario, el 30 % de ellos recaen en CM-MO a los 12 meses: los factores principales incluyen el uso excesivo de analgésicos en comparación con los triptanes y el tratamiento médico solo en comparación con las técnicas psicológicas adyuvantes. La investigación demostró la utilidad del entrenamiento de relajación, el manejo del estrés y la terapia cognitivo-conductual en el trastorno de migraña. Paralelamente a esto, la atención plena mostró una promesa considerable, particularmente en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, la angustia afectiva: sin embargo, hasta la fecha, la evidencia de su eficacia está limitada por ensayos pequeños, períodos de seguimiento cortos, poder inadecuado y consideración deficiente de los resultados primarios para la investigación de CM. es decir, reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza. Nuestra hipótesis principal es que la atención plena podría proporcionar un beneficio adicional, cuando se agrega a la profilaxis médica sola, tanto en los resultados primarios (es decir, un mayor número de pacientes que muestran una reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza >=50%) como en los resultados secundarios: reducción en el consumo de medicamentos sintomáticos. (es decir. analgésicos, triptanos, opioides, derivados del cornezuelo del centeno), reducción de la discapacidad, depresión, ansiedad y alodinia cutánea, mejora de la calidad de vida; reducción de costos, relacionada tanto con costos médicos directos más bajos (p. consumo de fármacos y asistencia a urgencias) y costes indirectos (i.e. reducción de días de trabajo perdidos y mejora de la eficiencia en el lugar de trabajo); reducción en la concentración de los marcadores de patrón inflamatorio; neuroadaptaciones reversibles destacadas por la conectividad funcional en regiones del circuito dopaminérgico.

El estudio será una Fase III; aleatorizado, de etiqueta abierta; Estudio monocéntrico. Los pacientes se inscribirán para detectar una diferencia del 20 % entre los dos grupos en el resultado primario (50 % o más de reducción del dolor de cabeza a los 12 meses). Establecimos un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, y prevemos que se podría perder hasta un 12 % de los pacientes durante el seguimiento: por lo tanto, determinamos que 170 pacientes deberían aleatorizarse 1:1 a los dos grupos. Los pacientes serán excluidos si: tienen comorbilidades psiquiátricas del área psicótica; el embarazo; comorbilidad con cefaleas secundarias (p. hipertensión intracraneal idiopática); fueron sometidos a retiro de MO al menos dos veces en los dos años anteriores; asistieron a alguna terapia basada en mindfulness. Para cada tipo de medicamento y rama de investigación, se seleccionarán 20 pacientes: por lo tanto, se inscribirán 80 pacientes para la investigación neurorradiológica. El tratamiento consiste en seis sesiones semanales de 45 minutos. El enfoque principal de las seis sesiones será el siguiente: 1) introducción y significado; 2) Centrarse en la respiración; 3) postura y conciencia corporal; 4) meditación de sonidos; 5) Imágenes guiadas; 6) aceptación y conciencia.

Nuestro proyecto es muy innovador, ya que será la primera vez que se prueba la eficacia y rentabilidad de un nuevo tratamiento emergente como Mindfulness cuando se añade a la profilaxis farmacológica estándar. Si nuestra hipótesis se confirma, impactaremos positivamente en: a) los médicos, que tendrán confirmación de otra opción válida de tratamiento adyuvante; b) sistema nacional de salud, que reducirá los costos correspondientes a la toma de medicamentos y los costos indirectos asociados a la reducción de la productividad; c) pacientes, que mejorarán su capacidad para hacer frente a los dolores de cabeza y mejorarán su salud general, calidad de vida, capacidad laboral y reducirán su discapacidad. Además, nuestro estudio abordará el posible impacto de Mindfulness como complemento de la profilaxis farmacológica no solo en datos clínicos, como la frecuencia de dolores de cabeza y la ingesta de medicamentos sintomáticos, sino también en biomarcadores de patrones de neuroimagen inflamatorios y funcionales.