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建立国家 REM 睡眠行为障碍登记处

2021年8月5日更新者：Dr. Zhang Jihui、Chinese University of Hong Kong

建立国家登记处以寻找 REM 睡眠行为障碍的危险因素、病因和神经退行性进展

在这项拟议的研究中，研究人员旨在建立一个大型快速眼动睡眠行为障碍 (RBD) 队列，以研究神经变性的病因和危险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

REM睡眠行为障碍

详细说明

REM 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种以 REM 睡眠期间异常行为表现为特征的异态睡眠。越来越多的证据表明，RBD 是 α-突触核蛋白病神经变性疾病进展的一个组成部分，例如帕金森氏病 (PD) 和路易体痴呆。之前的研究已经确定了神经变性的一系列神经认知、自主神经、临床和神经生物学标志物在 iRBD 中，例如嗅觉功能障碍、色觉缺陷、自主神经功能障碍、REM 睡眠期间的强直 EMG 活动和精神障碍。然而，RBD 的患病率相对较低，大多数 RBD 研究只有 100 例或以下。 RBD 可能存在伦理差异，这表明西方国家的研究结果可能不适用于中国人。在这些方面，研究人员旨在建立一个大型快速眼动睡眠行为障碍 (RBD) 队列，以研究神经变性的病因和危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jihui Zhang, PhD
电话号码：(852) 39197647
邮箱：jihui.zhang@cuhk.edu.hk

学习地点

香港
- - Hong Kong、香港
    - 招聘中
    - Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从精神科门诊、威尔斯亲王医院和中国大陆 11 个合作点招募。

描述

纳入标准：

案例：根据ICSD-3对RBD的诊断

睡眠时说梦话或复杂动作；
这种运动是在 REM 睡眠期间通过视频 PSG (AV-PSG) 记录的，或者根据历史记录，运动是在 REM 期间发生的；
PSG 监测期间的无张力快速眼动睡眠 (RWA)；
这种异常现象不能用其他睡眠障碍、精神疾病、药物或物质滥用来解释。

控制：年龄和性别与同意相匹配

无RBD症状和PSG特征；
无神经系统症状或疾病，将采用核磁共振扫描排除脑部病变；
无发作性睡病或嗜睡症，通过多次睡眠潜伏期测试排除；
没有精神疾病史或使用抗抑郁药。

排除标准：

1. 拒绝加入队列的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
REM 睡眠行为障碍 (RBD) 根据 ICSD-3 诊断 RBD： 1) 梦话或睡眠时复杂的动作。 2) 这种运动是在 REM 睡眠期间通过视频 PSG (AV-PSG) 记录的，或者根据历史记录，运动是在 REM 期间发生的。 3) 在 PSG 监测期间没有无张力的快速眼动睡眠 (RWA)。 4) 这种异常现象不能用其他睡眠障碍、精神疾病、药物或物质滥用来解释。
控件具有 1) 无 RBD 症状和 PSG 特征的受试者。 2) 无神经系统症状或疾病，将采用核磁共振扫描排除脑部病变。 3) 无发作性睡病或嗜睡症，通过多次睡眠潜伏期测试排除。 4) 无精神疾病史或使用抗抑郁药

团体/队列

REM 睡眠行为障碍 (RBD)

根据 ICSD-3 诊断 RBD： 1) 梦话或睡眠时复杂的动作。 2) 这种运动是在 REM 睡眠期间通过视频 PSG (AV-PSG) 记录的，或者根据历史记录，运动是在 REM 期间发生的。 3) 在 PSG 监测期间没有无张力的快速眼动睡眠 (RWA)。 4) 这种异常现象不能用其他睡眠障碍、精神疾病、药物或物质滥用来解释。

控件

具有 1) 无 RBD 症状和 PSG 特征的受试者。 2) 无神经系统症状或疾病，将采用核磁共振扫描排除脑部病变。 3) 无发作性睡病或嗜睡症，通过多次睡眠潜伏期测试排除。 4) 无精神疾病史或使用抗抑郁药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
快速眼动睡眠行为障碍中神经退行性疾病的危险因素。大体时间：1小时	通过问卷调查调查快速眼动睡眠行为障碍中神经退行性疾病的危险因素，包括一般信息、生活史、职业史和家族史。	1小时
快速眼动睡眠行为障碍神经退行性疾病神经认知生物标志物的变化。大体时间：基线和两年一次的随访，长达 20 年	基于RBD的大型队列，研究者旨在通过临床评估研究快速眼动睡眠行为障碍中神经退行性疾病的病因学和神经认知生物标志物的进展，包括MoCA、嗅觉功能障碍、色觉缺陷等。	基线和两年一次的随访，长达 20 年
快速眼动睡眠行为障碍神经退行性疾病自主神经功能障碍的改变。大体时间：基线和两年一次的随访，长达 20 年	植物神经功能障碍也是神经退行性疾病的生物标志物，研究者旨在观察植物神经功能障碍的变化，包括便秘、直立性低血压等。	基线和两年一次的随访，长达 20 年
快速眼动睡眠行为障碍中 REM 相关肌电活动 (REMREEA) 和运动活动的变化。大体时间：基线和两年一次的随访，长达 20 年	REM 相关 EMG 活动的百分比 (REMREEA) 是区分 RBD 患者与正常对照的最可靠和有效的标志。在快速眼动睡眠行为障碍中，视频多导睡眠图记录了 REMREEA 和显着的运动活动。	基线和两年一次的随访，长达 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日