Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere et nasjonalt register for REM søvnadferdsforstyrrelse

5. august 2021 oppdatert av: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Etabler et nasjonalt register for å søke etter risikofaktorer, etiologi og nevrodegenerativ progresjon av REM søvnatferdsforstyrrelse

I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å bygge opp en stor gruppe av rask øyebevegelses søvnadferdsforstyrrelse (RBD) for å studere etiologien og risikofaktorene for nevrodegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

REM-søvnatferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni preget av unormale atferdsmanifestasjoner under REM-søvn. Akkumulerende bevis tyder på at RBD er implisert som en integrert del av sykdomsforløpet av α-synukleinopati nevrodegenerasjon, slik som Parkinsons sykdom (PD) og demens med Lewy-kropper. Tidligere studier har identifisert en rekke nevrokognitive, autonome, kliniske og nevrobiologiske markører for nevrodegenerasjon i iRBD, slik som luktforstyrrelser, nedsatt fargesyn, autonom dysfunksjon, tonisk EMG-aktivitet under REM-søvn og psykiatrisk lidelse. Imidlertid var prevalensraten av RBD relativt lav, og de fleste RBD-studiene har bare 100 eller under tilfeller. og det kan være etiske forskjeller i RBD som indikerer at funnene fra vestlige land kanskje ikke kan gjelde for kinesisk. I disse henseende hadde etterforskerne som mål å bygge opp en stor gruppe med rask øyebevegelses søvnadferdsforstyrrelse (RBD) for å studere etiologien og risikofaktorene for nevrodegenerasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra psykiatriske poliklinikker, Prince of Wales Hospital og 11 samarbeidssteder på fastlands-Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilfelle: I henhold til ICSD-3 for diagnostisering av RBD

  1. Søvnprat eller kompleks bevegelse under søvn;
  2. Slike bevegelser ble registrert av video-PSG (AV-PSG) under REM-søvn, eller ifølge historien skjedde bevegelsene under REM;
  3. REM-søvn uten atonia (RWA) under PSG-overvåking;
  4. Dette unormale fenomenet kan ikke forklares med annen søvnforstyrrelse, psykiatrisk sykdom, narkotika- eller rusmisbruk.

Kontroll: Alder og kjønn matches med samtykke

  1. Ingen RBD-symptomer og PSG-karakteristikker;
  2. Ingen nevrologiske symptomer eller sykdommer, MR-skanning vil bli brukt for å utelukke hjernepatologi;
  3. Ingen narkolepsi eller hypersomni, utelukket av multippel søvnlatenstest;
  4. Ingen historie med psykiske lidelser eller bruk av antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som nektet å bli med i kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD)
Diagnose av RBD i henhold til ICSD-3: 1) Søvnprat eller kompleks bevegelse under søvn. 2) Slike bevegelser ble registrert med video-PSG (AV-PSG) under REM-søvn, eller ifølge historien skjedde bevegelsene under REM. 3) REM-søvn uten atonia (RWA) under PSG-overvåking. 4) Dette unormale fenomenet kan ikke forklares med annen søvnforstyrrelse, psykiatrisk sykdom, narkotika- eller rusmisbruk.
Kontroller
Personer med 1) Ingen RBD-symptomer og PSG-karakteristikker. 2) Ingen nevrologiske symptomer eller sykdommer, MR-skanning vil bli brukt for å utelukke hjernepatologi. 3) Ingen narkolepsi eller hypersomni, utelukket av multippel søvnlatenstest. 4) Ingen historie med psykiske lidelser eller bruk av antidepressiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for nevrodegenerative sykdommer ved rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser.
Tidsramme: 1 time
Risikofaktorer for nevrodegenerative sykdommer ble undersøkt ved rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser ved hjelp av spørreskjemaer, inkludert generell informasjon, livshistorie, yrkeshistorie og familiehistorie.
1 time
Endringer av nevrokognitive biomarkører for nevrodegenerative sykdommer i rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser.
Tidsramme: Baseline og toårig oppfølging, inntil 20 år
Basert på den store kohorten av RBD, tar etterforskerne sikte på å studere etiologien og progresjonen av nevrokognitive biomarkører for nevrodegenerative sykdommer i rask øyebevegelses søvnadferdsforstyrrelse ved klinisk vurdering, inkludert MoCA, luktforstyrrelser, fargesynssvikt og så videre.
Baseline og toårig oppfølging, inntil 20 år
Endringer av autonome dysfunksjoner for nevrodegenerative sykdommer i rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser.
Tidsramme: Baseline og toårig oppfølging, inntil 20 år
Autonome dysfunksjoner er også biomarkører for nevrodegenerative sykdommer, etterforskerne tar sikte på å observere endringene av autonome dysfunksjoner, inkludert forstoppelse, ortostatisk hypotensjon og så videre.
Baseline og toårig oppfølging, inntil 20 år
Endringer i REM-relatert EMG-aktivitet (REMREEA) og motorisk aktivitet ved søvnadferdsforstyrrelse i rask øyebevegelse.
Tidsramme: Baseline og toårig oppfølging, inntil 20 år
Prosentandelen av REM-relatert EMG-aktivitet (REMREEA) er den mest pålitelige og gyldige markøren for å skille pasienter med RBD fra normale kontroller. Både REMREEA og signifikant motorisk aktivitet ble registrert ved video-polysomnografi ved rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser.
Baseline og toårig oppfølging, inntil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forsker i andre søvnsentre gjennomfører også lignende studie, det kan være en plan for videre samarbeid om deling av databasen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere