Создание Национального реестра расстройств поведения во время быстрого сна
5 августа 2021 г. обновлено: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Создание национального реестра для поиска факторов риска, этиологии и нейродегенеративного прогрессирования расстройства поведения во время быстрого сна
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся создать большую когорту людей с расстройством поведения во сне с быстрым движением глаз (RBD) для изучения этиологии и факторов риска нейродегенерации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Расстройство поведения во время быстрого сна (RBD) — парасомния, характеризующаяся аномальными поведенческими проявлениями во время быстрого сна.
Накопленные данные свидетельствуют о том, что RBD является неотъемлемой частью прогрессирования нейродегенерации α-синуклеинопатии, такой как болезнь Паркинсона (БП) и деменция с тельцами Леви. Предыдущие исследования выявили ряд нейрокогнитивных, вегетативных, клинических и нейробиологических маркеров нейродегенерации. при iRBD, таких как обонятельная дисфункция, дефицит цветового зрения, вегетативная дисфункция, тоническая активность ЭМГ во время быстрого сна и психическое расстройство.
Однако уровень распространенности RBD был относительно низким, и в большинстве исследований RBD было зарегистрировано только 100 или менее случаев.
и могут быть этические различия в RBD, что указывает на то, что выводы из западных стран могут быть неприменимы к китайцам.
В связи с этим исследователи стремились создать большую когорту пациентов с расстройством поведения во время сна с быстрыми движениями глаз (RBD) для изучения этиологии и факторов риска нейродегенерации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihui Zhang, PhD
- Номер телефона: (852) 39197647
- Электронная почта: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из психиатрических амбулаторных клиник, больницы принца Уэльского и 11 сотрудничающих центров в материковом Китае.
Описание
Критерии включения:
Случай: Согласно ICSD-3 для диагностики RBD
- Разговор во сне или сложные движения во сне;
- Такое движение фиксировалось видео ПСГ (АВ-ПСГ) во время быстрого сна или по анамнезу движения происходили во время быстрого сна;
- быстрый сон без атонии (ББС) во время ПСГ-мониторинга;
- Это аномальное явление не может быть объяснено другим нарушением сна, психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками или психоактивными веществами.
Контроль: Возраст и пол совпадают с согласия
- Отсутствие симптомов RBD и характеристик PSG;
- Отсутствие неврологических симптомов и заболеваний, для исключения патологии головного мозга будет проведено МРТ;
- Нет нарколепсии или гиперсомнии, что исключено тестом множественной латентности сна;
- Нет истории психических заболеваний или использования антидепрессантов.
Критерий исключения:
1. Субъекты, отказавшиеся присоединиться к когорте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Расстройство поведения во время быстрого сна (RBD)
Диагноз RBD по ICSD-3: 1) Разговор во сне или сложные движения во сне.
2) Такое движение было зафиксировано видео ПСГ (АВ-ПСГ) во время быстрого сна или по анамнезу движения происходили во время быстрого сна. 3) БДГ-сон без атонии (ББС) во время ПСГ-мониторинга.
4) Это аномальное явление не может быть объяснено другим нарушением сна, психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками или психоактивными веществами.
|
|
Элементы управления
Субъекты с 1) отсутствием симптомов RBD и характеристик PSG.
2) Отсутствие неврологических симптомов и заболеваний, для исключения патологии головного мозга будет проведено МРТ.
3) Нет нарколепсии или гиперсомнии, что исключено тестом множественной латентности сна.
4) Отсутствие в анамнезе психических заболеваний или приема антидепрессантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска нейродегенеративных заболеваний при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз.
Временное ограничение: 1 час
|
Факторы риска нейродегенеративных заболеваний были исследованы при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз с помощью опросников, включающих общую информацию, анамнез жизни, профессиональный анамнез и семейный анамнез.
|
1 час
|
|
Изменения нейрокогнитивных биомаркеров нейродегенеративных заболеваний при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз.
Временное ограничение: Исходное и двухгодичное наблюдение, до 20 лет
|
Основываясь на большой когорте RBD, исследователи стремятся изучить этиологию и прогрессирование нейрокогнитивных биомаркеров нейродегенеративных заболеваний при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз путем клинической оценки, включая MoCA, обонятельную дисфункцию, дефицит цветового зрения и так далее.
|
Исходное и двухгодичное наблюдение, до 20 лет
|
|
Изменения вегетативных дисфункций при нейродегенеративных заболеваниях при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз.
Временное ограничение: Исходное и двухгодичное наблюдение, до 20 лет
|
Вегетативные дисфункции также являются биомаркерами нейродегенеративных заболеваний, исследователи стремятся наблюдать изменения вегетативных дисфункций, включая запоры, ортостатическую гипотензию и так далее.
|
Исходное и двухгодичное наблюдение, до 20 лет
|
|
Изменения REM-зависимой ЭМГ-активности (REMREEA) и двигательной активности при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз.
Временное ограничение: Исходное и двухгодичное наблюдение, до 20 лет
|
Процент активности ЭМГ, связанной с БДГ (REMREEA), является наиболее надежным и достоверным маркером, позволяющим отличить пациентов с RBD от контрольной группы.
И REMREEA, и значительная двигательная активность были зарегистрированы с помощью видеополисомнографии при расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз.
|
Исходное и двухгодичное наблюдение, до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Исследователи в других центрах сна также проводят аналогичное исследование, может быть план дальнейшего сотрудничества по совместному использованию базы данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .