Létre kell hozni a REM alvási viselkedési zavarok nemzeti nyilvántartását
2021. augusztus 5. frissítette: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Nemzeti regiszter létrehozása a REM alvási viselkedési zavar kockázati tényezőinek, etiológiájának és neurodegeneratív progressziójának felkutatására
Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy felállítsák a gyors szemmozgásos alvási viselkedészavar (RBD) nagy csoportját, hogy tanulmányozzák a neurodegeneráció etiológiáját és kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A REM alvási viselkedészavar (RBD) egy parasomnia, amelyet a REM alvás alatti rendellenes viselkedési megnyilvánulások jellemeznek.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy az RBD az α-synucleinopathia neurodegenerációjának, például a Parkinson-kórnak (PD) és a Lewy-testekkel járó demenciának a betegség előrehaladásának szerves része. Korábbi tanulmányok egy sor neurokognitív, autonóm, klinikai és neurobiológiai markert azonosítottak a neurodegenerációra iRBD-ben, például szaglási zavar, színlátászavar, autonóm diszfunkció, tónusos EMG aktivitás REM alvás közben és pszichiátriai rendellenesség.
Az RBD előfordulási aránya azonban viszonylag alacsony volt, és a legtöbb RBD-vizsgálat csak 100 vagy annál kevesebb esetet tartalmaz.
és etikai különbségek lehetnek az RBD-ben, ami azt jelzi, hogy a nyugati országokból származó eredmények esetleg nem alkalmazhatók a kínaiakra.
Ebben a tekintetben a kutatók a gyors szemmozgás alvási viselkedészavar (RBD) nagy csoportjának felépítését tűzték ki célul, hogy tanulmányozzák a neurodegeneráció etiológiáját és kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihui Zhang, PhD
- Telefonszám: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat pszichiátriai járóbeteg-klinikákról, a Prince of Wales Kórházból és 11 együttműködő helyszínről veszik fel Kínában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Eset: Az ICSD-3 szerint az RBD diagnózisára
- Alvás közbeni beszélgetés vagy összetett mozgás alvás közben;
- Az ilyen mozgásokat videó PSG (AV-PSG) rögzítette REM alvás közben, vagy az előzmények szerint a mozgások REM alatt történtek;
- REM alvás atonia nélkül (RWA) a PSG monitorozás során;
- Ez a kóros jelenség nem magyarázható más alvászavarral, pszichiátriai betegséggel, kábítószer- vagy szerhasználattal.
Ellenőrzés: Kor és nem egyeztetve beleegyezéssel
- Nincsenek RBD-tünetek és PSG-jellemzők;
- Nincsenek neurológiai tünetek vagy betegségek, MRI-vizsgálatot alkalmaznak az agy patológiájának kizárására;
- Nincs narkolepszia vagy hiperszomnia, amelyet többszörös alvási látencia teszt zár ki;
- Nem szerepel mentális betegség vagy antidepresszánsok használata.
Kizárási kritériumok:
1. Alanyok, akik megtagadták a kohorszhoz való csatlakozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
REM alvási viselkedészavar (RBD)
Az RBD diagnózisa az ICSD-3 szerint: 1) Alvás közbeni beszéd vagy összetett mozgás alvás közben.
2) Az ilyen mozgást videó PSG (AV-PSG) rögzítette REM alvás közben, vagy az előzmények szerint a mozgások REM alatt történtek. 3) REM alvás atonia nélkül (RWA) a PSG monitorozás során.
4) Ez a kóros jelenség nem magyarázható más alvászavarral, pszichiátriai betegséggel, drog- vagy szerhasználattal.
|
|
Vezérlők
Alanyok, akiknek 1) Nincsenek RBD-tünetei és PSG-jellemzői.
2) Nincsenek neurológiai tünetek vagy betegségek, MRI-vizsgálatot alkalmaznak az agy patológiájának kizárására.
3) Nincs narkolepszia vagy hypersomnia, amelyet többszörös alvási látencia teszt kizár.
4) Nem szerepel mentális betegség vagy antidepresszáns használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurodegeneratív betegségek kockázati tényezői gyors szemmozgású alvási viselkedészavarban.
Időkeret: 1 óra
|
A neurodegeneratív betegségek kockázati tényezőit a gyors szemmozgású alvási viselkedészavarban vizsgálták kérdőívekkel, beleértve az általános információkat, az élettörténetet, a foglalkozási előzményeket és a családtörténetet.
|
1 óra
|
|
A neurodegeneratív betegségek neurokognitív biomarkereinek változása gyors szemmozgásos alvási viselkedészavarban.
Időkeret: Kiindulási és kétévente történő követés, akár 20 év
|
Az RBD nagy csoportja alapján a kutatók célja, hogy klinikai értékeléssel tanulmányozzák a neurodegeneratív betegségek neurokognitív biomarkereinek etiológiáját és progresszióját gyors szemmozgásos alvási viselkedészavarban, beleértve a MoCA-t, a szaglászavart, a színlátás hiányát és így tovább.
|
Kiindulási és kétévente történő követés, akár 20 év
|
|
A neurodegeneratív betegségek autonóm diszfunkcióinak változásai gyors szemmozgásos alvási viselkedészavarban.
Időkeret: Kiindulási és kétévente történő követés, akár 20 év
|
Az autonóm diszfunkciók a neurodegeneratív betegségek biomarkerei is, a kutatók célja az autonóm diszfunkciók változásainak megfigyelése, beleértve a székrekedést, az ortosztatikus hipotenziót stb.
|
Kiindulási és kétévente történő követés, akár 20 év
|
|
A REM-hez kapcsolódó EMG-aktivitás (REMREEA) és a motoros aktivitás változásai gyors szemmozgású alvási viselkedészavarban.
Időkeret: Kiindulási és kétévente történő követés, akár 20 év
|
A REM-hez kapcsolódó EMG-aktivitás százalékos aránya (REMREEA) a legmegbízhatóbb és legvalódibb marker az RBD-ben szenvedő betegek és a normál kontrollok megkülönböztetésében.
Mind a REMREEA-t, mind a jelentős motoros aktivitást video-poliszomnográfiával rögzítették gyors szemmozgású alvási viselkedészavarban.
|
Kiindulási és kétévente történő követés, akár 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Más alvásközpontokban dolgozó kutatók is hasonló vizsgálatot végeznek, lehet, hogy tervben van a további együttműködés az adatbázis megosztásával kapcsolatban
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .