Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zet een nationaal register op voor REM-slaapgedragsstoornissen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Zet een nationaal register op om te zoeken naar de risicofactoren, etiologie en neurodegeneratieve progressie van REM-slaapgedragsstoornis

In deze voorgestelde studie streven de onderzoekers ernaar een groot cohort van Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD) op te bouwen om de etiologie en risicofactoren van neurodegeneratie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

REM-slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door abnormale gedragsuitingen tijdens de REM-slaap. Steeds meer bewijs suggereert dat RBD betrokken is als een integraal onderdeel van de ziekteprogressie van α-synucleinopathie neurodegeneratie, zoals de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met Lewy-lichaampjes. Eerdere studies hebben een reeks neurocognitieve, autonome, klinische en neurobiologische markers voor neurodegeneratie geïdentificeerd bij iRBD, zoals olfactorische disfunctie, kleurwaarnemingstekort, autonome disfunctie, tonische EMG-activiteit tijdens REM-slaap en psychiatrische stoornis. De prevalentie van RBD was echter relatief laag en de meeste RBD-onderzoeken hebben slechts 100 of minder gevallen. en er kunnen ethische verschillen zijn in RBD, wat aangeeft dat de bevindingen uit westerse landen mogelijk niet van toepassing zijn op Chinezen. In dit opzicht wilden de onderzoekers een groot cohort van Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD) opbouwen om de etiologie en risicofactoren van neurodegeneratie te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit psychiatrische poliklinieken, het Prince of Wales Hospital en 11 samenwerkende locaties op het vasteland van China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casus: Volgens de ICSD-3 voor de diagnose van RBD

  1. Slaappraten of complexe bewegingen tijdens de slaap;
  2. Een dergelijke beweging werd opgenomen door video PSG (AV-PSG) tijdens de REM-slaap of volgens de geschiedenis vonden de bewegingen plaats tijdens de REM;
  3. REM-slaap zonder atonie (RWA) tijdens PSG-monitoring;
  4. Dit abnormale fenomeen kan niet worden verklaard door een andere slaapstoornis, psychiatrische aandoening, drugs- of middelenmisbruik.

Controle: leeftijd en geslacht gematcht met toestemming

  1. Geen RBD-symptomen en PSG-kenmerken;
  2. Geen neurologische symptomen of ziekten, MRI-scan wordt gebruikt om hersenpathologie uit te sluiten;
  3. Geen narcolepsie of hypersomnie, uitgesloten door meervoudige slaaplatentietest;
  4. Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of gebruik van antidepressiva.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die weigerden deel te nemen aan het cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
REM-slaapgedragsstoornis (RBD)
Diagnose van RBD volgens ICSD-3: 1) Slaappraten of complexe bewegingen tijdens de slaap. 2) Een dergelijke beweging werd opgenomen door video PSG (AV-PSG) tijdens de REM-slaap of volgens de geschiedenis vonden de bewegingen plaats tijdens de REM. 3) REM-slaap zonder atonia (RWA) tijdens PSG-monitoring. 4) Dit abnormale fenomeen kan niet worden verklaard door een andere slaapstoornis, psychiatrische aandoening, drugs- of middelenmisbruik.
Controles
Proefpersonen met 1) Geen RBD-symptomen en PSG-kenmerken. 2) Geen neurologische symptomen of ziekten, MRI-scan wordt gebruikt om hersenpathologie uit te sluiten. 3) Geen narcolepsie of hypersomnie, uitgesloten door meervoudige slaaplatentietest. 4) Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of gebruik van antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor neurodegeneratieve ziekten bij een slaapstoornis met snelle oogbewegingen.
Tijdsspanne: 1 uur
Risicofactoren voor neurodegeneratieve ziekten werden onderzocht bij slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen door middel van vragenlijsten, waaronder algemene informatie, levensgeschiedenis, beroepsgeschiedenis en familiegeschiedenis.
1 uur
Veranderingen van neurocognitieve biomarkers voor neurodegeneratieve ziekten bij slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen.
Tijdsspanne: Baseline en tweejaarlijkse follow-up, tot 20 jaar
Op basis van het grote cohort van RBD, willen de onderzoekers de etiologie en de progressie van neurocognitieve biomarkers voor neurodegeneratieve ziekten bij snelle oogbewegingen, slaapgedragsstoornissen bestuderen door middel van klinische beoordeling, waaronder MoCA, olfactorische disfunctie, kleurwaarnemingstekort enzovoort.
Baseline en tweejaarlijkse follow-up, tot 20 jaar
Veranderingen van autonome disfuncties voor neurodegeneratieve ziekten bij slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen.
Tijdsspanne: Baseline en tweejaarlijkse follow-up, tot 20 jaar
Autonome disfuncties zijn ook biomarkers voor neurodegeneratieve ziekten, de onderzoekers streven ernaar de veranderingen van autonome disfuncties te observeren, waaronder constipatie, orthostatische hypotensie enzovoort.
Baseline en tweejaarlijkse follow-up, tot 20 jaar
Veranderingen van REM-gerelateerde EMG-activiteit (REMREEA) en motorische activiteit bij een slaapstoornis met snelle oogbewegingen.
Tijdsspanne: Baseline en tweejaarlijkse follow-up, tot 20 jaar
Het percentage REM-gerelateerde EMG-activiteit (REMREEA) is de meest betrouwbare en geldige marker om patiënten met RBD te onderscheiden van normale controles. Zowel REMREEA als significante motorische activiteit werden geregistreerd door video-polysomnografie bij slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen.
Baseline en tweejaarlijkse follow-up, tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers in andere slaapcentra doen ook soortgelijk onderzoek, mogelijk is er een plan voor verdere samenwerking bij het delen van de database

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren