Zřídit Národní registr poruch REM spánku
5. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Založte národní registr pro vyhledávání rizikových faktorů, etiologie a neurodegenerativní progrese REM spánkové poruchy
V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření velké kohorty s poruchou chování při rychlém pohybu očí (RBD), aby mohli studovat etiologii a rizikové faktory neurodegenerace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porucha chování v REM spánku (RBD) je parasomnie charakterizovaná abnormálními projevy chování během REM spánku.
Hromadné důkazy naznačují, že RBD je zapojena jako nedílná součást progrese onemocnění neurodegenerace α-synukleinopatie, jako je Parkinsonova choroba (PD) a demence s Lewyho tělísky. Předchozí studie identifikovaly řadu neurokognitivních, autonomních, klinických a neurobiologických markerů neurodegenerace. u iRBD, jako je dysfunkce čichu, deficit barevného vidění, autonomní dysfunkce, tonická EMG aktivita během REM spánku a psychiatrická porucha.
Míra prevalence RBD však byla relativně nízká a většina studií RBD má pouze 100 nebo méně případů.
a v RBD mohou existovat etické rozdíly, což naznačuje, že zjištění ze západních zemí nemusí být použitelná pro Číňany.
V těchto ohledech se výzkumníci zaměřili na vytvoření velké kohorty s poruchou chování při rychlém pohybu očí (RBD), aby mohli studovat etiologii a rizikové faktory neurodegenerace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihui Zhang, PhD
- Telefonní číslo: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se budou rekrutovat z psychiatrických ambulancí, nemocnice Prince of Wales a 11 spolupracujících míst v pevninské Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případ: Podle ICSD-3 pro diagnostiku RBD
- Mluvení ve spánku nebo složité pohyby během spánku;
- Takový pohyb byl zaznamenán pomocí videa PSG (AV-PSG) během REM spánku nebo podle historie k pohybům došlo během REM;
- REM spánek bez atonie (RWA) během monitorování PSG;
- Tento abnormální jev nelze vysvětlit jinou poruchou spánku, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo návykových látek.
Kontrola: Věk a pohlaví se shodují se souhlasem
- Žádné příznaky RBD a charakteristiky PSG;
- Žádné neurologické symptomy nebo nemoci, MRI sken bude použit k vyloučení mozkové patologie;
- Žádná narkolepsie nebo hypersomnie, vyloučená vícenásobným testem spánkové latence;
- Žádná anamnéza duševních chorob nebo užívání antidepresiv.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty, které se odmítly připojit ke kohortě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porucha chování REM spánku (RBD)
Diagnostika RBD podle ICSD-3: 1) Mluvení ve spánku nebo komplexní pohyb během spánku.
2) Takový pohyb byl zaznamenán pomocí videa PSG (AV-PSG) během REM spánku nebo podle historie k pohybům došlo během REM. 3) REM spánek bez atonie (RWA) během monitorování PSG.
4) Tento abnormální jev nelze vysvětlit jinou poruchou spánku, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo návykových látek.
|
|
Řízení
Subjekty s 1) Bez příznaků RBD a charakteristik PSG.
2) Žádné neurologické příznaky nebo onemocnění, k vyloučení patologie mozku bude použito vyšetření MRI.
3) Žádná narkolepsie nebo hypersomnie, vyloučená vícenásobným testem spánkové latence.
4) Žádná anamnéza duševních chorob nebo užívání antidepresiv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory neurodegenerativních onemocnění při poruše chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: 1 hodina
|
Rizikové faktory pro neurodegenerativní onemocnění byly zkoumány u poruch chování při spánku při rychlém pohybu očí pomocí dotazníků, včetně obecných informací, životní anamnézy, pracovní anamnézy a rodinné anamnézy.
|
1 hodina
|
|
Změny neurokognitivních biomarkerů pro neurodegenerativní onemocnění u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: Základní a dvouleté sledování, až 20 let
|
Na základě velké kohorty RBD se výzkumníci zaměřují na studium etiologie a progrese neurokognitivních biomarkerů pro neurodegenerativní onemocnění při spánkové poruše rychlého pohybu očí klinickým hodnocením, včetně MoCA, čichové dysfunkce, deficitu barevného vidění a tak dále.
|
Základní a dvouleté sledování, až 20 let
|
|
Změny autonomních dysfunkcí u neurodegenerativních onemocnění u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: Základní a dvouleté sledování, až 20 let
|
Autonomní dysfunkce jsou také biomarkery pro neurodegenerativní onemocnění, badatelé se snaží sledovat změny autonomních dysfunkcí, včetně zácpy, ortostatické hypotenze a tak dále.
|
Základní a dvouleté sledování, až 20 let
|
|
Změny EMG aktivity související s REM (REMREEA) a motorické aktivity u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: Základní a dvouleté sledování, až 20 let
|
Procento EMG aktivity související s REM (REMREEA) je nejspolehlivější a nejplatnější marker pro odlišení pacientů s RBD od normálních kontrol.
Jak REMREEA, tak významná motorická aktivita byly zaznamenány video-polysomnografií u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
|
Základní a dvouleté sledování, až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Výzkumníci v jiných spánkových centrech také provádějí podobnou studii, možná existuje plán další spolupráce na sdílení databáze
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .