- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671798
Estabelecer um Registro Nacional de Distúrbio Comportamental do Sono REM
5 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Estabelecer um Registro Nacional para Pesquisar os Fatores de Risco, Etiologia e Progressão Neurodegenerativa do Distúrbio Comportamental do Sono REM
Neste estudo proposto, os pesquisadores pretendem construir uma grande coorte de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD) para estudar a etiologia e os fatores de risco da neurodegeneração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é uma parassonia caracterizada por manifestações comportamentais anormais durante o sono REM.
Evidências acumuladas sugerem que o RBD está implicado como parte integrante do progresso da doença da neurodegeneração α-sinucleinopatia, como a doença de Parkinson (DP) e a demência com corpos de Lewy. Estudos anteriores identificaram uma série de marcadores neurocognitivos, autonômicos, clínicos e neurobiológicos para neurodegeneração em iRBD, como disfunção olfatória, déficit de visão de cores, disfunção autonômica, atividade EMG tônica durante o sono REM e transtorno psiquiátrico.
No entanto, a taxa de prevalência de RBD foi relativamente baixa e a maioria dos estudos de RBD tem apenas 100 ou menos casos.
e pode haver diferenças éticas no RBD, o que indica que as descobertas dos países ocidentais podem não ser aplicáveis aos chineses.
Nesse sentido, os pesquisadores tiveram como objetivo construir uma grande coorte de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD) para estudar a etiologia e os fatores de risco da neurodegeneração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jihui Zhang, PhD
- Número de telefone: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados em ambulatórios de psiquiatria, Hospital Prince of Wales e 11 locais colaborativos na China continental.
Descrição
Critério de inclusão:
Caso: De acordo com o ICSD-3 para o diagnóstico de RBD
- Falar durante o sono ou movimentos complexos durante o sono;
- Tal movimento foi registrado por vídeo PSG (AV-PSG) durante o sono REM ou de acordo com a história os movimentos ocorreram durante o REM;
- sono REM sem atonia (RWA) durante a monitorização de PSG;
- Este fenômeno anormal não pode ser explicado por outro distúrbio do sono, doença psiquiátrica, abuso de drogas ou substâncias.
Controle: Idade e sexo combinados com consentimento
- Sem sintomas de RBD e características de PSG;
- Sem sintomas ou doenças neurológicas, a ressonância magnética será empregada para excluir patologia cerebral;
- Ausência de narcolepsia ou hipersonia, descartadas por teste de latência múltipla do sono;
- Sem histórico de doenças mentais ou uso de antidepressivos.
Critério de exclusão:
1. Sujeitos que se recusaram a entrar na coorte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Distúrbio comportamental do sono REM (RBD)
Diagnóstico de RBD de acordo com ICSD-3: 1) Conversa durante o sono ou movimento complexo durante o sono.
2) Tal movimento foi registrado por vídeo PSG (AV-PSG) durante o sono REM ou de acordo com o histórico dos movimentos ocorridos durante o REM. 3) Sono REM sem atonia (RWA) durante a monitorização da PSG.
4) Este fenômeno anormal não pode ser explicado por outro distúrbio do sono, doença psiquiátrica, abuso de drogas ou substâncias.
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Controles
Indivíduos com 1) Sem sintomas de RBD e características de PSG.
2) Sem sintomas ou doenças neurológicas, a ressonância magnética será empregada para excluir patologia cerebral.
3) Ausência de narcolepsia ou hipersonia, descartadas por teste de latência múltipla do sono.
4) Sem histórico de doenças mentais ou uso de antidepressivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: 1 hora
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Fatores de risco para doenças neurodegenerativas foram investigados no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos por meio de questionários, incluindo informações gerais, história de vida, história ocupacional e história familiar.
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1 hora
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Alterações de biomarcadores neurocognitivos para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
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Com base na grande coorte de RBD, os investigadores pretendem estudar a etiologia e a progressão de biomarcadores neurocognitivos para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos por avaliação clínica, incluindo MoCA, disfunção olfativa, déficit de visão de cores e assim por diante.
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Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
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Alterações de disfunções autonômicas para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
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As disfunções autonômicas também são biomarcadores para doenças neurodegenerativas, os pesquisadores pretendem observar as alterações das disfunções autonômicas, incluindo constipação, hipotensão ortostática e assim por diante.
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Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
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Alterações da atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) e atividade motora no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
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A porcentagem de atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) é o marcador mais confiável e válido para diferenciar pacientes com RBD de controles normais.
Ambos REMREEA e atividade motora significativa foram registrados por vídeo-polissonografia no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
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Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Pesquisadores em outros centros de sono também estão conduzindo um estudo semelhante, pode haver um plano para mais colaboração no compartilhamento do banco de dados
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