Upprätta ett nationellt register över REM-sömnbesvär
5 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Inrätta ett nationellt register för att söka efter riskfaktorer, etiologi och neurodegenerativ progression av REM-sömnbeteendestörning
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att bygga upp en stor kohort av Rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD) för att studera etiologin och riskfaktorerna för neurodegeneration.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
REM-sömnbeteendestörning (RBD) är en parasomni som kännetecknas av onormala beteendemanifestationer under REM-sömn.
Ackumulerande bevis tyder på att RBD är inblandad som en integrerad del av sjukdomsutvecklingen av α-synukleinopati neurodegeneration, såsom Parkinsons sjukdom (PD) och demens med Lewy-kroppar. Tidigare studier har identifierat en serie neurokognitiva, autonoma, kliniska och neurobiologiska markörer för neurodegeneration vid iRBD, såsom luktdysfunktion, färgseendebrist, autonom dysfunktion, tonisk EMG-aktivitet under REM-sömn och psykiatrisk störning.
Prevalensen av RBD var dock relativt låg och de flesta av RBD-studierna har endast 100 eller lägre fall.
och det kan finnas etiska skillnader i RBD vilket indikerar att resultaten från västländer kanske inte är tillämpliga på kinesiska.
I dessa avseenden hade utredarna som mål att bygga upp en stor kohort av Rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD) för att studera etiologin och riskfaktorerna för neurodegeneration.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jihui Zhang, PhD
- Telefonnummer: (852) 39197647
- E-post: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från psykiatriska polikliniker, Prince of Wales Hospital och 11 samarbetsplatser på Kinas fastland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall: Enligt ICSD-3 för diagnos av RBD
- Sömnsamtal eller komplexa rörelser under sömnen;
- Sådana rörelser registrerades av video-PSG (AV-PSG) under REM-sömn eller enligt historien inträffade rörelserna under REM;
- REM-sömn utan atonia (RWA) under PSG-övervakning;
- Detta onormala fenomen kan inte förklaras av annan sömnstörning, psykiatrisk sjukdom, drog- eller drogmissbruk.
Kontroll: Ålder och kön matchas med samtycke
- Inga RBD-symtom och PSG-egenskaper;
- Inga neurologiska symtom eller sjukdomar, MRT kommer att användas för att utesluta hjärnpatologi;
- Ingen narkolepsi eller hypersomni, utesluten av multipla sömnlatenstest;
- Ingen historia av psykiska sjukdomar eller användning av antidepressiva medel.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som vägrade att gå med i kohorten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
REM-sömnbeteendestörning (RBD)
Diagnos av RBD enligt ICSD-3: 1) Sömnsamtal eller komplex rörelse under sömnen.
2) Sådana rörelser registrerades med video-PSG (AV-PSG) under REM-sömn eller enligt historien inträffade rörelserna under REM. 3) REM-sömn utan atonia (RWA) under PSG-övervakning.
4) Detta onormala fenomen kan inte förklaras av annan sömnstörning, psykiatrisk sjukdom, drog- eller drogmissbruk.
|
|
Kontroller
Försökspersoner med 1) Inga RBD-symtom och PSG-egenskaper.
2) Inga neurologiska symtom eller sjukdomar, MRT kommer att användas för att utesluta hjärnpatologi.
3) Ingen narkolepsi eller hypersomni, uteslutet av flera sömnlatenstest.
4) Ingen historia av psykiska sjukdomar eller användning av antidepressiva medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för neurodegenerativa sjukdomar vid sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser.
Tidsram: 1 timme
|
Riskfaktorer för neurodegenerativa sjukdomar undersöktes vid störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser genom frågeformulär, inklusive allmän information, livshistoria, yrkeshistoria och familjehistoria.
|
1 timme
|
|
Förändringar av neurokognitiva biomarkörer för neurodegenerativa sjukdomar i sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser.
Tidsram: Baslinje och tvåårig uppföljning, upp till 20 år
|
Baserat på den stora kohorten av RBD, syftar utredarna till att studera etiologin och utvecklingen av neurokognitiva biomarkörer för neurodegenerativa sjukdomar vid sömnbeteendestörning i snabba ögonrörelser genom klinisk bedömning, inklusive MoCA, luktdysfunktion, färgseendebrist och så vidare.
|
Baslinje och tvåårig uppföljning, upp till 20 år
|
|
Förändringar av autonoma dysfunktioner för neurodegenerativa sjukdomar i snabba ögonrörelser sömnbeteende störning.
Tidsram: Baslinje och tvåårig uppföljning, upp till 20 år
|
Autonoma dysfunktioner är också biomarkörer för neurodegenerativa sjukdomar, utredarna syftar till att observera förändringar av autonoma dysfunktioner, inklusive förstoppning, ortostatisk hypotoni och så vidare.
|
Baslinje och tvåårig uppföljning, upp till 20 år
|
|
Förändringar av REM-relaterad EMG-aktivitet (REMREEA) och motorisk aktivitet vid sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser.
Tidsram: Baslinje och tvåårig uppföljning, upp till 20 år
|
Procentandelen av REM-relaterad EMG-aktivitet (REMREEA) är den mest tillförlitliga och giltiga markören för att skilja patienter med RBD från normala kontroller.
Både REMREEA och signifikant motorisk aktivitet registrerades med videopolysomnografi vid störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser.
|
Baslinje och tvåårig uppföljning, upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Forskare vid andra sömncenter genomför också liknande studie, det kan finnas en plan för ytterligare samarbete för att dela databasen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .