Ustanowić krajowy rejestr zaburzeń zachowania podczas snu REM
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Stworzenie krajowego rejestru w celu poszukiwania czynników ryzyka, etiologii i progresji neurodegeneracyjnej zaburzeń zachowania podczas snu REM
W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają zbudować dużą kohortę zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) w celu zbadania etiologii i czynników ryzyka neurodegeneracji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowymi objawami behawioralnymi podczas snu REM.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że RBD jest integralną częścią postępu choroby neurodegeneracji α-synukleinopatii, takiej jak choroba Parkinsona (PD) i otępienie z ciałami Lewy'ego. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano szereg neurokognitywnych, autonomicznych, klinicznych i neurobiologicznych markerów neurodegeneracji w iRBD, takie jak dysfunkcja węchu, deficyt widzenia barw, dysfunkcja autonomiczna, toniczna aktywność EMG podczas snu REM i zaburzenia psychiczne.
Jednak częstość występowania RBD była stosunkowo niska, a większość badań RBD obejmuje tylko 100 lub mniej przypadków.
i mogą istnieć różnice etyczne w obszarze dorzeczy, co wskazuje, że ustalenia z krajów zachodnich mogą nie mieć zastosowania do Chin.
Pod tym względem badacze dążyli do stworzenia dużej kohorty zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) w celu zbadania etiologii i czynników ryzyka neurodegeneracji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihui Zhang, PhD
- Numer telefonu: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów psychiatrycznych, szpitala Prince of Wales i 11 współpracujących ośrodków w Chinach kontynentalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadek: Według ICSD-3 do diagnozy RBD
- Mówienie przez sen lub złożone ruchy podczas snu;
- Taki ruch był rejestrowany przez wideo PSG (AV-PSG) podczas fazy REM snu lub zgodnie z historią ruchy miały miejsce podczas fazy REM;
- sen REM bez atonii (RWA) podczas monitorowania PSG;
- Tego nienormalnego zjawiska nie można wytłumaczyć innymi zaburzeniami snu, chorobą psychiczną, nadużywaniem narkotyków lub substancji.
Kontrola: Wiek i płeć dopasowane za zgodą
- Brak objawów RBD i charakterystyka PSG;
- Brak objawów neurologicznych lub chorób, badanie MRI zostanie zastosowane w celu wykluczenia patologii mózgu;
- Brak narkolepsji lub hipersomni, wykluczone wielokrotnym testem latencji snu;
- Brak historii chorób psychicznych lub stosowania leków przeciwdepresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby, które odmówiły dołączenia do kohorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD)
Rozpoznanie RBD według ICSD-3: 1) Mówienie przez sen lub złożone ruchy podczas snu.
2) Taki ruch został zarejestrowany przez wideo PSG (AV-PSG) podczas fazy REM snu lub zgodnie z historią ruchy wystąpiły podczas fazy REM. 3) Sen REM bez atonii (RWA) podczas monitorowania PSG.
4) Tego nienormalnego zjawiska nie można wytłumaczyć innym zaburzeniem snu, chorobą psychiczną, nadużywaniem narkotyków lub substancji.
|
|
Sterownica
Osoby z 1) brakiem objawów RBD i cechami PSG.
2) Brak objawów neurologicznych lub chorób, badanie MRI zostanie zastosowane w celu wykluczenia patologii mózgu.
3) Brak narkolepsji lub hipersomni, wykluczone wielokrotnym testem latencji snu.
4) Brak historii chorób psychicznych lub stosowania leków przeciwdepresyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka chorób neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czynniki ryzyka chorób neurodegeneracyjnych badano w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych za pomocą kwestionariuszy, w tym informacji ogólnych, historii życia, historii zawodowej i historii rodziny.
|
1 godzina
|
|
Zmiany biomarkerów neurokognitywnych dla chorób neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
|
Opierając się na dużej kohorcie RBD, badacze zamierzają zbadać etiologię i progresję biomarkerów neurokognitywnych dla chorób neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych na podstawie oceny klinicznej, w tym MoCA, dysfunkcji węchu, deficytu widzenia kolorów i tak dalej.
|
Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
|
|
Zmiany dysfunkcji autonomicznych w chorobach neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
|
Dysfunkcje autonomiczne są również biomarkerami chorób neurodegeneracyjnych, badacze dążą do obserwowania zmian dysfunkcji autonomicznych, w tym zaparć, niedociśnienia ortostatycznego i tak dalej.
|
Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
|
|
Zmiany aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) i aktywności ruchowej w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
|
Odsetek aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) jest najbardziej wiarygodnym i miarodajnym wskaźnikiem różnicowania pacjentów z RBD od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Zarówno REMREEA, jak i znaczącą aktywność ruchową zarejestrowano za pomocą polisomnografii wideo w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
|
Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Badacze z innych ośrodków zajmujących się snem również prowadzą podobne badania, być może planowana jest dalsza współpraca w zakresie udostępniania bazy danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .