Etabler et nationalt register over REM søvnadfærdsforstyrrelser
5. august 2021 opdateret af: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Etabler et nationalt register til at søge efter risikofaktorer, ætiologi og neurodegenerativ progression af REM søvnadfærdsforstyrrelse
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at opbygge en stor kohorte af hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) for at studere ætiologien og risikofaktorerne for neurodegeneration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved unormale adfærdsmanifestationer under REM-søvn.
Akkumulerende beviser tyder på, at RBD er impliceret som en integreret del af sygdomsfremskridt af α-synukleinopati neurodegeneration, såsom Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy-legemer. Tidligere undersøgelser har identificeret en række neurokognitive, autonome, kliniske og neurobiologiske markører for neurodegeneration i iRBD, såsom olfaktorisk dysfunktion, farvesynssvigt, autonom dysfunktion, tonisk EMG-aktivitet under REM-søvn og psykiatrisk lidelse.
Imidlertid var prævalensraten af RBD relativt lav, og de fleste af RBD-undersøgelserne har kun 100 eller derunder tilfælde.
og der kan være etiske forskelle i RBD, hvilket indikerer, at resultaterne fra vestlige lande muligvis ikke er gældende for kinesisk.
I disse henseender sigtede efterforskerne på at opbygge en stor kohorte af hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) for at studere ætiologien og risikofaktorerne for neurodegeneration.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jihui Zhang, PhD
- Telefonnummer: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra psykiatriske ambulatorier, Prince of Wales Hospital og 11 samarbejdede steder på det kinesiske fastland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Case: Ifølge ICSD-3 til diagnosticering af RBD
- Søvn tale eller komplekse bevægelser under søvn;
- Sådanne bevægelser blev optaget af video-PSG (AV-PSG) under REM-søvn, eller ifølge historien skete bevægelserne under REM;
- REM-søvn uden atonia (RWA) under PSG-overvågning;
- Dette unormale fænomen kan ikke forklares med anden søvnforstyrrelse, psykiatrisk sygdom, stof- eller stofmisbrug.
Kontrol: Alder og køn matches med samtykke
- Ingen RBD-symptomer og PSG-karakteristika;
- Ingen neurologiske symptomer eller sygdomme, MR-scanning vil blive anvendt for at udelukke hjernepatologi;
- Ingen narkolepsi eller hypersomni, udelukket af multiple sleep latency test;
- Ingen historie med psykiske sygdomme eller brug af antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersoner, der nægtede at deltage i kohorten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD)
Diagnose af RBD i henhold til ICSD-3: 1) Søvnsamtale eller kompleks bevægelse under søvn.
2) Sådanne bevægelser blev optaget af video-PSG (AV-PSG) under REM-søvn, eller ifølge historien skete bevægelserne under REM. 3) REM-søvn uden atonia (RWA) under PSG-overvågning.
4) Dette unormale fænomen kan ikke forklares med anden søvnforstyrrelse, psykiatrisk sygdom, stof- eller stofmisbrug.
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersoner med 1) Ingen RBD-symptomer og PSG-karakteristika.
2) Ingen neurologiske symptomer eller sygdomme, MR-scanning vil blive anvendt for at udelukke hjernepatologi.
3) Ingen narkolepsi eller hypersomni, udelukket ved multiple sleep latency test.
4) Ingen historie med psykiske sygdomme eller brug af antidepressiva
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for neurodegenerative sygdomme i søvnadfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: 1 time
|
Risikofaktorer for neurodegenerative sygdomme blev undersøgt ved søvnadfærdsforstyrrelser i hurtig øjenbevægelse ved hjælp af spørgeskemaer, herunder generel information, livshistorie, erhvervshistorie og familiehistorie.
|
1 time
|
|
Ændringer af neurokognitive biomarkører for neurodegenerative sygdomme i søvnadfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
|
Baseret på den store kohorte af RBD, sigter efterforskerne på at studere ætiologien og progressionen af neurokognitive biomarkører for neurodegenerative sygdomme i søvnadfærdsforstyrrelser i hurtig øjenbevægelse ved klinisk vurdering, herunder MoCA, lugtdysfunktion, farvesynsunderskud og så videre.
|
Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
|
|
Ændringer af autonome dysfunktioner for neurodegenerative sygdomme i søvnforstyrrelser med hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
|
Autonome dysfunktioner er også biomarkører for neurodegenerative sygdomme, efterforskerne sigter mod at observere ændringerne af autonome dysfunktioner, herunder forstoppelse, ortostatisk hypotension og så videre.
|
Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
|
|
Ændringer i REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) og motorisk aktivitet ved søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
|
Procentdelen af REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) er den mest pålidelige og valide markør til at differentiere patienter med RBD fra normale kontroller.
Både REMREEA og signifikant motorisk aktivitet blev registreret ved video-polysomnografi i søvnadfærdsforstyrrelser med hurtig øjenbevægelse.
|
Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Forsker i andre søvncentre er også i gang med lignende undersøgelse, der kan være en plan for yderligere samarbejde om deling af databasen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .