VT-EBV-N 用于治疗重度 EBV 阳性结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者
2022年4月28日 更新者：ViGenCell Inc.
在 EBV 阳性结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者中使用 VT-EBV-N 评估缓解后治疗的疗效和安全性的 2 期研究
该研究旨在评估在完全缓解 (CR) 后的 ENKL 患者中使用 VT-EBV-N (EBV-CTL) 的有效性和安全性。
这是为了证明与安慰剂相比，VT-EBV-N (EBV-CTL) 在预防 ENKL 复发方面的作用，通过检查 2 年时的 DFS 率（无病生存率、随机化后无复发或死亡）的主要终点（ 103 周）为最后一个受试者注册。
50% 的受试者将接受 VT-EBV-N (EBV-CTL)，而其余受试者将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
NK/T细胞淋巴瘤是起源于NK细胞和T淋巴细胞的恶性肿瘤。 ENKL与爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）感染有关，通常发生在鼻腔区域，被称为ENKL，鼻型。EBV是疱疹家族中的一种常见病毒。 免疫力低下的患者如获得性免疫缺陷综合症患者或骨髓移植后服用免疫抑制剂的患者感染EBV可诱发淋巴增生性疾病或癌症。
VT-EBV-N (EBV-CTL) 是一种细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)，靶向 EBV 表达的肿瘤细胞，适用于 ENKL。 来自患者自身血液的抗原呈递细胞用于激活试管中的 T 细胞以识别 EB 病毒，然后在体外扩增并注入患者体内。 使用 EBV-CTL 的靶向免疫疗法是一种安全的治疗形式，可以通过增强抗肿瘤免疫力而不影响除肿瘤细胞以外的其他组织来提高长期无病生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dae-Hee Sohn
- 电话号码：82-70-4348-7527
- 邮箱：goriest@vigencell.com
研究联系人备份
- 姓名：Hyun-Jung Sohn
- 电话号码：82-70-4348-7527
- 邮箱：sohnhj@vigencell.com
学习地点
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Busan、大韩民国、47392
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
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接触：
- Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
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Daegu、大韩民国、41931
- 招聘中
- Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
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接触：
- YoungRok Do, M.D., Ph.D
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Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- 招聘中
- Hallym Univ. Medical Center
-
接触：
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
-
Hwasun、大韩民国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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接触：
- Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Inho Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Jinseok Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
-
接触：
- Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul、大韩民国、KS013
- 招聘中
- Seoul St.Mary's Hospital
-
接触：
- Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EBV 阳性结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKL) 患者在首次诊断时根据 WHO 分类进行病理证实
- 筛选前 6 个月内确认完全缓解 (CR) 并维持的患者，由于以下一项或多项而呈现高复发风险 1) 初次诊断时可检测到 EBV 的患者，具有以下一项或多项高风险危险因素 60 岁或以上，Ann Arbor II ~ IV 期，非鼻型疾病，局部侵袭性（定义为 T3 或 T4），LDH 升高（> 正常上限）） 2) 确诊患有 EBV DNA 血症的患者(> 2000 copies/ml) 治疗期间或治疗后 3) 在初次缓解诱导失败后从二次或更大缓解诱导治疗获得缓解，或在复发后获得缓解的患者
- 19岁及以上至75岁及以下
- ECOG 表现标准评分为 0 至 2 分的患者
- 造血功能可接受的患者（ANC ≥ 1.5 x 109 /L，PLT ≥ 100 x 109 /L，Hb ≥ 9 g/dL）
- 肝功能可接受的患者（总胆红素 < 2 x 正常上限，AST/ALT < 3 x 正常上限）
- 肾功能 eGFR > 50 或更好的患者
- 预期寿命为 6 岁或更长的患者
- 同意在研究期间使用两种不同类型的避孕措施的患者（育龄或绝经后 2 年内的女性必须在尿妊娠试验中显示阴性结果）（例如，使用口服避孕药、植入避孕药、避孕药注射剂，或避孕贴结合宫内节育器、杀精剂泡沫或凝胶、避孕膜、阴道隔膜、宫颈帽、避孕套等）
- 自愿书面同意参加本研究的患者
排除标准：
- 初诊时除 ENKL 外鼻腔淋巴瘤的其他病理分类
- 已侵犯中枢神经系统的ENKL患者
- 处于PR、SD或PD状态，未完全缓解（CR）的患者
- 不能产生 EBV-CTL 的患者
- 接受同种异体干细胞移植的患者
- 患有严重或未控制的躯体疾病患者（糖尿病超过 HbA1C9%、严重高血压超过 180/110 mmHg、NYHA Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、筛选前 6 个月内诊断出心肌梗塞）
- 有明显感染者（HIV感染、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肺结核等）
- 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史的患者，完全康复的非黑色素瘤皮肤癌或 0 期（原位）宫颈癌除外
- 目前正在接受 ENKL 治疗的患者，例如化学疗法、激素疗法或免疫疗法
- 对研究产品或预处理产品（包括冷冻保护剂）过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VT-EBV-N
EB 病毒人细胞毒性 T 淋巴细胞 (EBV-CTL)
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EB 病毒人细胞毒性 T 淋巴细胞 (EBV-CTL)
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安慰剂比较：安慰剂
外周血单个核细胞，PBMC
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外周血单个核细胞，PBMC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机化后无因任何原因复发或死亡
大体时间：随机化（给药前 8 周）~ 治疗期后 116 周
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随机化（给药前 8 周）~ 治疗期后 116 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随机分组后无死亡
大体时间：随机化（给药前 8 周）~ 治疗期后 116 周
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随机化（给药前 8 周）~ 治疗期后 116 周
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随机化后无因任何原因复发或死亡
大体时间：随机化（治疗期后 116 周）~
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随机化（治疗期后 116 周）~
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seok-Goo Cho、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月4日
研究完成 (预期的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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