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VT-EBV-N per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule NK/T extranodali positivi per EBV

28 aprile 2022 aggiornato da: ViGenCell Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia post-remissione utilizzando VT-EBV-N in pazienti con linfoma a cellule NK/T extranodali positivi per EBV

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di VT-EBV-N (EBV-CTL) nei pazienti ENKL dopo remissione completa (CR). Questo per dimostrare l'effetto di VT-EBV-N (EBV-CTL) nella prevenzione della recidiva ENKL rispetto al placebo, controllando l'endpoint primario del tasso di DFS (sopravvivenza libera da malattia, nessuna ricaduta o morte dopo la randomizzazione) a 2 anni ( 103 settimane) per l'ultimo soggetto iscritto. Al 50% dei soggetti verrà somministrato VT-EBV-N (EBV-CTL), mentre ai restanti soggetti verrà somministrato un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma a cellule NK/T è un tumore maligno che origina dalle cellule NK e dai linfociti T. ENKL è associato all'infezione da virus Epstein-Barr (EBV) e si verifica tipicamente nell'area nasale, essendo definito ENKL, tipo nasale. L'EBV è un virus comune nella famiglia dell'herpes. L'infezione da EBV in pazienti con immunità ridotta come quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita o quelli che assumono immunosoppressori dopo il trapianto di midollo osseo può indurre malattie linfoproliferative o cancro.

VT-EBV-N (EBV-CTL) è un linfocita T citotossico (CTL) che prende di mira le cellule tumorali espresse da EBV indicate per ENKL. Le cellule presentanti l'antigene derivate dal sangue del paziente vengono utilizzate per attivare le cellule T in una provetta per riconoscere l'EBV, che vengono quindi espanse in vitro e infuse nel corpo del paziente. L'immunoterapia mirata che utilizza EBV-CTL è una forma di trattamento sicura che può migliorare i tassi di sopravvivenza libera da malattia a lungo termine aumentando l'immunità antitumorale senza intaccare altri tessuti oltre alle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Reclutamento
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Contatto:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, KS013
        • Reclutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKL) positivi per EBV confermati patologicamente secondo la classificazione dell'OMS alla prima diagnosi
  2. Pazienti la cui remissione completa (CR) è stata confermata entro 6 mesi prima dello screening e mantenuta, presentando un alto rischio di recidiva a causa di uno o più dei seguenti 1) Pazienti con EBV rilevabile alla diagnosi iniziale, con uno o più dei seguenti alti fattori di rischio 60 anni di età o più, Ann Arbor stadio II ~ IV, malattia di tipo non nasale, invasività locale (definita con T3 o T4), LDH elevato (> limite superiore della norma)) 2) Pazienti con DNAemia EBV confermata (> 2000 copie/ml) durante o dopo il trattamento 3) Pazienti che hanno ottenuto la remissione dalla terapia di induzione della remissione secondaria o maggiore dopo il fallimento dell'induzione della remissione primaria, o hanno raggiunto la remissione dopo la ricaduta
  3. 19 anni e oltre fino a 75 anni e meno
  4. Pazienti con punteggio dei criteri di prestazione ECOG da 0 a 2
  5. Pazienti con funzione ematopoietica accettabile (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Pazienti con funzionalità epatica accettabile (bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma, AST/ALT < 3 x limite superiore della norma)
  7. Pazienti con funzionalità renale di eGFR > 50 o migliore
  8. Pazienti con aspettativa di vita di 6 anni o più
  9. Pazienti che hanno accettato di utilizzare due diversi tipi di controllo delle nascite durante il periodo di studio (le donne in età fertile o entro 2 anni dalla menopausa devono mostrare risultati negativi al test di gravidanza sulle urine) (ad esempio, doppia contraccezione con contraccettivi orali, impianto contraccettivo, contraccettivo iniezione o cerotto contraccettivo combinato con dispositivo intrauterino, schiuma o gel spermicida, pellicola contraccettiva, diaframma vaginale, cappuccio cervicale, preservativo, ecc.)
  10. Pazienti che hanno volontariamente dato il consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Altre classificazioni patologiche del linfoma della cavità nasale rispetto all'ENKL alla diagnosi iniziale
  2. Pazienti con ENKL che ha invaso il sistema nervoso centrale
  3. Pazienti in stato PR, SD o PD, remissione non completa (CR)
  4. Pazienti che non possono generare EBV-CTL
  5. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali allogeniche
  6. Pazienti con disturbi medici gravi o non controllati (diabete superiore a HbA1C9%, ipertensione grave superiore a 180/110 mmHg, insufficienza cardiaca di classe NYHA Ⅲ o Ⅳ, infarto del miocardio diagnosticato entro 6 mesi prima dello screening)
  7. Pazienti con infezione apparente (infezione da HIV, epatite cronica B, epatite cronica C, tubercolosi attiva, ecc.)
  8. Pazienti con tumori maligni o precedente storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente guarito o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ)
  9. Pazienti attualmente in trattamento per ENKL come chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia
  10. Pazienti con ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai prodotti di pretrattamento, inclusi i crioprotettori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VT-EBV-N
Linfociti T citotossici umani del virus di Epstein-barr (EBV-CTL)
Biologico: VT-EBV-N
Linfociti T citotossici umani del virus di Epstein-barr (EBV-CTL)
Comparatore placebo: Placebo
Cellule mononucleari del sangue periferico, PBMC
Altro: Placebo
Cellule mononucleari del sangue periferico, PBMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna ricaduta o morte per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento
Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun decesso dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento
Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento
Nessuna ricaduta o morte per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (116 settimane dopo il periodo di trattamento) ~
Randomizzazione (116 settimane dopo il periodo di trattamento) ~

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-EBV-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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