VT-EBV-N súlyos betegségek kezelésére EBV-pozitív extranodális NK/T-sejtes limfómás betegeknél
2022. április 28. frissítette: ViGenCell Inc.
2. fázisú vizsgálat a VT-EBV-N alkalmazásával végzett posztremissziós terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére EBV-pozitív extranodális NK/T-sejtes limfómás betegeknél
A vizsgálat célja a VT-EBV-N (EBV-CTL) beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ENKL-betegeknél a teljes remisszió (CR) után.
Ezzel igazolják a VT-EBV-N (EBV-CTL) hatását az ENKL-relapszus megelőzésében a placebóhoz képest, a DFS-arány elsődleges végpontjának (betegségmentes túlélés, nincs relapszus vagy halálozás a randomizálás után) ellenőrzésével 2 év elteltével. 103 hét) az utoljára beiratkozott tantárgyra.
Az alanyok 50%-a kap VT-EBV-N-t (EBV-CTL), míg a többi alany placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NK/T-sejtes limfóma egy rosszindulatú daganat, amely NK sejtekből és T limfocitákból származik. Az ENKL az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzéssel jár, és jellemzően az orr területén fordul elő, ENKL-nek nevezik, nazális típus. Az EBV gyakori vírus a herpesz családban. Az EBV-fertőzés csökkent immunitással rendelkező betegeknél, például szerzett immunhiányos szindrómában szenvedőknél vagy csontvelő-transzplantáció után immunszuppresszánsokat szedő betegeknél limfoproliferatív betegségeket vagy rákot okozhat.
A VT-EBV-N (EBV-CTL) egy citotoxicitású T-limfocita (CTL), amely az EBV-ben expresszált tumorsejteket célozza meg, amelyek az ENKL-hez javallt. A páciens saját véréből származó antigénprezentáló sejteket a kémcsőben lévő T-sejtek aktiválására használják, hogy felismerjék az EBV-t, amelyeket azután in vitro szaporítanak és infundálnak a páciens testébe. Az EBV-CTL-t használó célzott immunterápia egy biztonságos kezelési forma, amely javíthatja a hosszú távú betegségmentes túlélési arányt azáltal, hogy fokozza a daganatellenes immunitást anélkül, hogy a daganatsejteken kívül más szövetekre is hatással lenne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dae-Hee Sohn
- Telefonszám: 82-70-4348-7527
- E-mail: goriest@vigencell.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hyun-Jung Sohn
- Telefonszám: 82-70-4348-7527
- E-mail: sohnhj@vigencell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Toborzás
- Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YoungRok Do, M.D., Ph.D
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
- Toborzás
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inho Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinseok Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Toborzás
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EBV-pozitív extranodális NK/T-sejtes limfómás (ENKL) betegek az első diagnóziskor a WHO osztályozása szerint kórosan igazolt
- Azok a betegek, akiknek a teljes remisszióját (CR) a szűrés előtt 6 hónapon belül megerősítették és fenntartották, és akiknél magas a relapszus kockázata az alábbiak közül egy vagy több miatt: 1) Azok a betegek, akiknél az EBV a kezdeti diagnóziskor kimutatható, és a következők közül egy vagy több magas kockázati tényezők 60 éves vagy idősebb, Ann Arbor II ~ IV stádium, nem nazális típusú betegség, lokális invazivitás (T3 vagy T4 definícióval), emelkedett LDH (> a normál felső határa)) 2) A betegek EBV DNS-e igazolt (> 2000 kópia/ml) a kezelés alatt vagy után 3) Olyan betegek, akik remissziót értek el a másodlagos vagy nagyobb remissziós indukciós terápiából az elsődleges remisszióindukció sikertelensége után, vagy remissziót értek el relapszus után
- 19 éves kortól 75 éves korig
- Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítménykritérium pontszáma 0 és 2 között van
- Elfogadható hematopoietikus funkcióval rendelkező betegek (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dl)
- Elfogadható májműködésű betegek (teljes bilirubin < 2-szerese a normál felső határának, AST/ALT < 3-szor a normál felső határértéke)
- Olyan betegek, akiknek a vesefunkciója eGFR > 50 vagy jobb
- 6 éves vagy annál hosszabb várható élettartamú betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt két különböző típusú fogamzásgátlást alkalmaznak (fogamzóképes korú nőknek vagy a menopauzát követő 2 éven belül negatív eredményt kell mutatniuk a vizelet terhességi tesztjén) (pl. kettős fogamzásgátlás orális fogamzásgátlókkal, fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló eszköz injekció, vagy méhen belüli eszközzel kombinált fogamzásgátló tapasz, spermicid hab vagy gél, fogamzásgátló film, hüvelyi membrán, méhnyak sapka, óvszer stb.)
- Azok a betegek, akik önként írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az orrüreg limfóma egyéb kóros besorolása, mint az ENKL a kezdeti diagnóziskor
- A központi idegrendszert megtámadt ENKL-ben szenvedő betegek
- PR, SD vagy PD állapotban lévő betegek, nem teljes remisszió (CR)
- Betegek, akik nem tudnak EBV-CTL-t generálni
- Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Súlyos vagy nem kontrollált egészségügyi rendellenességben szenvedő betegek (diabétesz HbA1C9 felett, súlyos magas vérnyomás meghaladja a 180/110 Hgmm-t, Ⅲ vagy Ⅳ NYHA osztályú szívelégtelenség, a szűrést megelőző 6 hónapon belül diagnosztizált szívinfarktus)
- Látható fertőzésben szenvedő betegek (HIV-fertőzés, krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C, aktív tuberkulózis stb.)
- Malignus daganatban szenvedő betegek, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a teljesen felépült, nem melanómás bőrrákot vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot
- Azok a betegek, akik jelenleg ENKL-kezelésben részesülnek, például kemoterápiában, hormonterápiában vagy immunterápiában
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítményre vagy az előkezelési termékekre, beleértve a fagyásvédő szereket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VT-EBV-N
Epstein-Barr vírus humán citotoxikus T-limfociták (EBV-CTL)
|
Epstein-Barr vírus humán citotoxikus T-limfociták (EBV-CTL)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Perifériás vér mononukleáris sejt, PBMC
|
Perifériás vér mononukleáris sejt, PBMC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincs relapszus vagy halál bármilyen okból a randomizálást követően
Időkeret: Randomizálás (8 héttel a beadás előtt) ~ 116 héttel a kezelési időszak után
|
Randomizálás (8 héttel a beadás előtt) ~ 116 héttel a kezelési időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Randomizálás után nincs halál
Időkeret: Randomizálás (8 héttel a beadás előtt) ~ 116 héttel a kezelési időszak után
|
Randomizálás (8 héttel a beadás előtt) ~ 116 héttel a kezelési időszak után
|
|
Nincs relapszus vagy halál bármilyen okból a randomizálást követően
Időkeret: Randomizálás (116 héttel a kezelési időszak után) ~
|
Randomizálás (116 héttel a kezelési időszak után) ~
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT-EBV-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .