Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VT-EBV-N pro léčbu těžkých stavů u pacientů s EBV pozitivním extranodálním NK/T buněčným lymfomem

28. dubna 2022 aktualizováno: ViGenCell Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti poststremisní terapie pomocí VT-EBV-N u pacientů s EBV pozitivním extranodálním NK/T buněčným lymfomem

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání VT-EBV-N (EBV-CTL) u pacientů s ENKL po kompletní remisi (CR). To má prokázat účinek VT-EBV-N (EBV-CTL) v prevenci relapsu ENKL ve srovnání s placebem, a to kontrolou primárního cílového ukazatele míry DFS (přežití bez onemocnění, žádný relaps nebo úmrtí po randomizaci) po 2 letech ( 103 týdnů) za poslední zapsaný předmět. 50 % subjektů bude podáváno VT-EBV-N (EBV-CTL), zatímco zbývajícím subjektům bude podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NK/T-buněčný lymfom je maligní nádor pocházející z NK buněk a T lymfocytů. ENKL je spojen s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) a typicky se vyskytuje v oblasti nosu, nazývá se ENKL, nosní typ. EBV je běžný virus v rodině herpes. Infekce EBV u pacientů se sníženou imunitou, jako jsou pacienti se syndromem získaného selhání imunity nebo pacienti užívající imunosupresiva po transplantaci kostní dřeně, může vyvolat lymfoproliferativní onemocnění nebo rakovinu.

VT-EBV-N (EBV-CTL) je cytotoxický T lymfocyt (CTL) zacílený na EBV exprimované nádorové buňky indikované pro ENKL. Antigen prezentující buňky pocházející z pacientovy vlastní krve se používají k aktivaci T-buněk ve zkumavce k rozpoznání EBV, které jsou pak expandovány in vitro a infundovány do těla pacienta. Cílená imunoterapie pomocí EBV-CTL je bezpečnou formou léčby, která může zlepšit dlouhodobé přežití bez onemocnění posílením protinádorové imunity bez ovlivnění jiných tkání kromě nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Nábor
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Nábor
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, KS013
        • Nábor
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s EBV pozitivním extranodálním lymfomem z NK/T buněk (ENKL) patologicky potvrzeni podle klasifikace WHO při první diagnóze
  2. Pacienti, u kterých byla potvrzena kompletní remise (CR) do 6 měsíců před screeningem a udržena, představující vysoké riziko relapsu v důsledku jedné nebo více z následujících skutečností: 1) Pacienti, u kterých byla EBV detekovatelná při počáteční diagnóze, s jednou nebo více z následujících vysokých rizikové faktory 60 let nebo starší, Ann Arbor stadium II ~ IV, onemocnění nenosního typu, lokální invazivita (definovaná pomocí T3 nebo T4), zvýšená LDH (> horní hranice normy)) 2) Pacienti s potvrzenou EBV DNAémií (> 2000 kopií/ml) během léčby nebo po ní 3) Pacienti, kteří dosáhli remise z indukční terapie sekundární nebo větší remise po selhání indukce primární remise, nebo dosáhli remise po relapsu
  3. 19 let a více do 75 let a méně
  4. Pacienti se skóre výkonnostních kritérií ECOG 0 až 2
  5. Pacienti s přijatelnou hematopoetickou funkcí (ANC ≥ 1,5 x 109 /l, PLT ≥ 100 x 109 /l, Hb ≥ 9 g/dl)
  6. Pacienti s přijatelnou funkcí jater (celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy, AST/ALT < 3 x horní hranice normy)
  7. Pacienti s renální funkcí eGFR > 50 nebo lepší
  8. Pacienti s očekávanou délkou života 6 nebo delší
  9. Pacientky, které souhlasily s používáním dvou různých typů antikoncepce během období studie (ženy ve fertilním věku nebo do 2 let po menopauze musí vykazovat negativní výsledky těhotenského testu v moči) (např. duální antikoncepce s použitím perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, antikoncepce injekce nebo antikoncepční náplast kombinovaná s nitroděložním tělískem, spermicidní pěnou nebo gelem, antikoncepční fólií, vaginální bránicí, cervikální čepičkou, kondomem atd.)
  10. Pacienti, kteří dobrovolně dali písemný souhlas k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné patologické klasifikace lymfomu nosní dutiny než ENKL při vstupní diagnóze
  2. Pacienti s ENKL, který napadl centrální nervový systém
  3. Pacienti ve stavu PR, SD nebo PD, ne kompletní remise (CR)
  4. Pacienti, kteří nemohou generovat EBV-CTL
  5. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  6. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami (diabetes přesahující HbA1C9 %, těžká hypertenze přesahující 180/110 mmHg, srdeční selhání třídy NYHA Ⅲ nebo Ⅳ, infarkt myokardu diagnostikovaný do 6 měsíců před screeningem)
  7. Pacienti se zjevnou infekcí (infekce HIV, chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, aktivní tuberkulóza atd.)
  8. Pacienti se zhoubnými nádory nebo předchozími zhoubnými nádory v anamnéze s výjimkou zcela uzdraveného nemelanomového kožního karcinomu nebo stadia 0 (in situ) cervikálního karcinomu
  9. Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu ENKL, jako je chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
  10. Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo přípravky před léčbou, včetně kryoprotektiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT-EBV-N
Lidské cytotoxické T lymfocyty viru Epstein-Barrové (EBV-CTL)
Biologický: VT-EBV-N
Lidské cytotoxické T lymfocyty viru Epstein-Barrové (EBV-CTL)
Komparátor placeba: Placebo
Mononukleární buňka periferní krve, PBMC
Jiný: Placebo
Mononukleární buňka periferní krve, PBMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po randomizaci nedošlo k recidivě nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby
Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádná smrt po randomizaci
Časové okno: Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby
Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby
Po randomizaci nedošlo k recidivě nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace (116 týdnů po období léčby) ~
Randomizace (116 týdnů po období léčby) ~

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViGenCell Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-EBV-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom

Klinické studie na VT-EBV-N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit