Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VT-EBV-N vakavien EBV-positiivisten ekstranodaalisten NK/T-solulymfoomapotilaiden hoitoon

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ViGenCell Inc.

Vaiheen 2 tutkimus VT-EBV-N:ää käyttävän postremissiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EBV-positiivisilla ekstranodaalisilla NK/T-solulymfoomapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VT-EBV-N:n (EBV-CTL) annon tehoa ja turvallisuutta ENKL-potilailla täydellisen remission (CR) jälkeen. Tällä todistetaan VT-EBV-N:n (EBV-CTL) vaikutus ENKL:n uusiutumisen ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna tarkistamalla ensisijainen päätetapahtuma DFS:stä (sairaudesta vapaa eloonjääminen, ei uusiutumista tai kuolemaa satunnaistamisen jälkeen) 2 vuoden kohdalla ( 103 viikkoa) viimeksi ilmoittautuneelle aineelle. 50 %:lle koehenkilöistä annetaan VT-EBV-N (EBV-CTL), kun taas muille potilaille annetaan lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NK/T-solulymfooma on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin NK-soluista ja T-lymfosyyteistä. ENKL liittyy Epstein-Barr-virus (EBV) -infektioon ja esiintyy tyypillisesti nenän alueella, jota kutsutaan nimellä ENKL, nenätyyppi. EBV on yleinen virus herpes-perheessä. EBV-infektio voi aiheuttaa lymfoproliferatiivisia sairauksia tai syöpää potilailla, joilla on heikentynyt vastustuskyky, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä tai jotka käyttävät immunosuppressantteja luuytimensiirron jälkeen.

VT-EBV-N (EBV-CTL) on sytotoksinen T-lymfosyytti (CTL), joka kohdistuu EBV:tä ilmentäviin kasvainsoluihin, jotka on tarkoitettu ENKL:lle. Potilaan omasta verestä peräisin olevia antigeeniä esitteleviä soluja käytetään T-solujen aktivoimiseen koeputkessa EBV:n tunnistamiseksi, jotka sitten laajennetaan in vitro ja infusoidaan potilaan kehoon. Kohdennettu immunoterapia EBV-CTL:llä on turvallinen hoitomuoto, joka voi parantaa pitkäaikaista sairaudesta vapaata eloonjäämisastetta vahvistamalla kasvainten vastaista immuniteettia vaikuttamatta muihin kudoksiin kasvainsolujen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym UNIV. Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, KS013
        • Rekrytointi
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. EBV-positiiviset ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKL) -potilaat, jotka on patologisesti vahvistettu WHO:n luokituksen mukaan ensimmäisessä diagnoosissa
  2. Potilaat, joiden täydellinen remissio (CR) on varmistettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ylläpidetty, ja joilla on suuri uusiutumisriski johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista: 1) Potilaat, joilla EBV on havaittavissa alkudiagnoosissa, joilla on yksi tai useampi seuraavista korkeasta riskitekijät yli 60-vuotiaat, Ann Arborin vaihe II ~ IV, ei-nasaalinen sairaus, paikallinen invasiivisuus (määritelty T3:lla tai T4:llä), kohonnut LDH (> normaalin yläraja)) 2) Potilaat, joilla on vahvistettu EBV-DNAemia (> 2000 kopiota/ml) hoidon aikana tai sen jälkeen 3) Potilaat, jotka saavuttivat remission sekundaarisesta tai suuremmasta remission induktiohoidosta primaarisen remission induktion epäonnistumisen jälkeen tai remission uusiutumisen jälkeen
  3. 19-vuotiaista ja sitä vanhemmista 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista
  4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykykriteerit ovat 0–2
  5. Potilaat, joilla on hyväksyttävä hematopoieettinen toiminta (ANC ≥ 1,5 x 109 /l, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dl)
  6. Potilaat, joiden maksan toiminta on hyväksyttävä (kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja, ASAT/ALT < 3 x normaalin yläraja)
  7. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on > 50 tai parempi
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on 6 vuotta tai pidempi
  9. Potilaat, jotka ovat suostuneet käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä tai 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen on osoitettava negatiiviset tulokset virtsan raskaustestissä) (esim. kaksoisehkäisy oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, ehkäisyimplantti, ehkäisyväline injektio tai ehkäisylaastari yhdistettynä kohdunsisäiseen laitteeseen, siittiöitä tappavaan vaahtoon tai geeliin, ehkäisykalvoon, emättimen palleaan, kohdunkaulan korkkiin, kondomiin jne.)
  10. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut nenäontelon lymfooman patologiset luokitukset kuin ENKL alkudiagnoosissa
  2. Potilaat, joilla on keskushermostoon tunkeutunut ENKL
  3. Potilaat PR-, SD- tai PD-tilassa, ei täydellistä remissiota (CR)
  4. Potilaat, jotka eivät pysty muodostamaan EBV-CTL:ää
  5. Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto
  6. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä (diabetes yli HbA1C9, vaikea verenpaine yli 180/110 mmHg, sydämen vajaatoiminta luokkaan NYHA Ⅲ tai Ⅳ, sydäninfarkti, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  7. Potilaat, joilla on ilmeinen infektio (HIV-infektio, krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
  8. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi täysin parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma
  9. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ENKL-hoitoa, kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa
  10. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle tuotteelle tai esikäsittelytuotteille, mukaan lukien kylmältä suojaavat aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VT-EBV-N
Epstein-Barr-viruksen ihmisen sytotoksiset T-lymfosyytit (EBV-CTL)
Biologinen: VT-EBV-N
Epstein-Barr-viruksen ihmisen sytotoksiset T-lymfosyytit (EBV-CTL)
Placebo Comparator: Plasebo
Perifeerisen veren mononukleaarisolu, PBMC
Muut: Plasebo
Perifeerisen veren mononukleaarisolu, PBMC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (8 viikkoa ennen antoa) ~ 116 viikkoa hoitojakson jälkeen
Satunnaistaminen (8 viikkoa ennen antoa) ~ 116 viikkoa hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei kuolemaa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (8 viikkoa ennen antoa) ~ 116 viikkoa hoitojakson jälkeen
Satunnaistaminen (8 viikkoa ennen antoa) ~ 116 viikkoa hoitojakson jälkeen
Ei uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (116 viikkoa hoitojakson jälkeen) ~
Satunnaistaminen (116 viikkoa hoitojakson jälkeen) ~

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViGenCell Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-EBV-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset VT-EBV-N

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa