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VT-EBV-N pour le traitement des patients atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T graves chez les patients EBV positifs

28 avril 2022 mis à jour par: ViGenCell Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement post-rémission utilisant le VT-EBV-N chez les patients atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T EBV positif

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de VT-EBV-N (EBV-CTL) chez les patients ENKL après une rémission complète (RC). Il s'agit de prouver l'effet du VT-EBV-N (EBV-CTL) dans la prévention des rechutes d'ENKL par rapport au placebo, en vérifiant le critère d'évaluation principal du taux de SSM (survie sans maladie, sans rechute ou décès après randomisation) à 2 ans ( 103 semaines) pour la dernière matière inscrite. 50 % des sujets recevront du VT-EBV-N (EBV-CTL), tandis que les sujets restants recevront un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome à cellules NK/T est une tumeur maligne prenant naissance dans les cellules NK et les lymphocytes T. ENKL est associé à l'infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV) et se produit généralement dans la région nasale, étant appelé ENKL, type nasal. L'EBV est un virus courant de la famille de l'herpès. L'infection à EBV chez les patients dont l'immunité est réduite, comme ceux atteints du syndrome d'immunodéficience acquise ou ceux qui prennent des immunosuppresseurs après une greffe de moelle osseuse, peut induire des maladies lymphoprolifératives ou un cancer.

VT-EBV-N (EBV-CTL) est un lymphocyte T de cytotoxicité (CTL) ciblant les cellules tumorales exprimées par EBV indiquées pour ENKL. Les cellules présentatrices d'antigène dérivées du propre sang du patient sont utilisées pour activer les cellules T dans un tube à essai afin de reconnaître l'EBV, qui sont ensuite développées in vitro et perfusées dans le corps du patient. L'immunothérapie ciblée utilisant EBV-CTL est une forme de traitement sûre qui peut améliorer les taux de survie sans maladie à long terme en renforçant l'immunité antitumorale sans affecter d'autres tissus que les cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Recrutement
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Contact:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Recrutement
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Contact:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, KS013
        • Recrutement
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T (ENKL) positifs pour l'EBV confirmés pathologiquement selon la classification de l'OMS au premier diagnostic
  2. Patients dont la rémission complète (RC) a été confirmée dans les 6 mois précédant le dépistage et maintenue, présentant un risque élevé de rechute en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants 1) Patients qui sont EBV détectables au diagnostic initial, avec un ou plusieurs des éléments suivants facteurs de risque 60 ans ou plus, Ann Arbor stade II ~ IV, maladie de type non nasal, invasion locale (définie par T3 ou T4), LDH élevée (> limite supérieure de la normale)) 2) Patients confirmés comme ayant une ADNémie EBV (> 2000 copies/ml) pendant ou après le traitement
  3. 19 ans et plus à 75 ans et moins
  4. Patients avec un score de critères de performance ECOG de 0 à 2
  5. Patients avec une fonction hématopoïétique acceptable (ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Patients avec une fonction hépatique acceptable (bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale, AST/ALT < 3 x limite supérieure de la normale)
  7. Patients avec une fonction rénale de eGFR> 50 ou mieux
  8. Patients avec une espérance de vie de 6 ans ou plus
  9. Les patientes qui ont accepté d'utiliser deux types différents de contrôle des naissances pendant la période d'étude (les femmes en âge de procréer ou dans les 2 ans après la ménopause doivent montrer des résultats négatifs au test de grossesse urinaire) (par exemple, double contraception utilisant des contraceptifs oraux, implant contraceptif, contraceptif ou patch contraceptif associé à un dispositif intra-utérin, mousse ou gel spermicide, film contraceptif, diaphragme vaginal, cape cervicale, préservatif, etc.)
  10. Patients ayant volontairement donné leur consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Autres classifications pathologiques du lymphome des fosses nasales qu'ENKL au diagnostic initial
  2. Patients atteints d'ENKL qui a envahi le système nerveux central
  3. Patients en état PR, SD ou PD, pas de rémission complète (CR)
  4. Patients qui ne peuvent pas générer EBV-CTL
  5. Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches
  6. Patients atteints de troubles médicaux graves ou non contrôlés (diabète supérieur à HbA1C9 %, hypertension artérielle sévère supérieure à 180/110 mmHg, insuffisance cardiaque de classe NYHA Ⅲ ou Ⅳ, infarctus du myocarde diagnostiqué dans les 6 mois précédant le dépistage)
  7. Les patients présentant une infection apparente (infection par le VIH, hépatite B chronique, hépatite C chronique, tuberculose active, etc.)
  8. Patients atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique complètement guéri ou d'un carcinome cervical de stade 0 (in situ)
  9. Patients recevant actuellement un traitement pour ENKL tel qu'une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une immunothérapie
  10. Patients présentant une hypersensibilité au produit expérimental ou aux produits de prétraitement, y compris les cryoprotecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VT-EBV-N
Lymphocytes T cytotoxiques humains du virus d'Epstein-barr (EBV-CTL)
Biologique: VT-EBV-N
Lymphocytes T cytotoxiques humains du virus d'Epstein-barr (EBV-CTL)
Comparateur placebo: Placebo
Cellule mononucléaire du sang périphérique, PBMC
Autre: Placebo
Cellule mononucléaire du sang périphérique, PBMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aucune rechute ou décès pour quelque raison que ce soit après la randomisation
Délai: Randomisation (8 semaines avant l'administration) ~ 116 semaines après la période de traitement
Randomisation (8 semaines avant l'administration) ~ 116 semaines après la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pas de décès après randomisation
Délai: Randomisation (8 semaines avant l'administration) ~ 116 semaines après la période de traitement
Randomisation (8 semaines avant l'administration) ~ 116 semaines après la période de traitement
Aucune rechute ou décès pour quelque raison que ce soit après la randomisation
Délai: Randomisation (116 semaines après la période de traitement) ~
Randomisation (116 semaines après la période de traitement) ~

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViGenCell Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT-EBV-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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