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VT-EBV-N zur Behandlung schwerer EBV-positiver Patienten mit extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

28. April 2022 aktualisiert von: ViGenCell Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Postremissionstherapie mit VT-EBV-N bei EBV-positiven Patienten mit extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von VT-EBV-N (EBV-CTL) bei ENKL-Patienten nach vollständiger Remission (CR) zu bewerten. Dies soll die Wirkung von VT-EBV-N (EBV-CTL) bei der Prävention eines ENKL-Rückfalls im Vergleich zu Placebo beweisen, indem der primäre Endpunkt der DFS-Rate (krankheitsfreies Überleben, kein Rückfall oder Tod nach Randomisierung) nach 2 Jahren ( 103 Wochen) für das zuletzt eingeschriebene Fach. 50 % der Probanden wird VT-EBV-N (EBV-CTL) verabreicht, während den restlichen Probanden ein Placebo verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NK/T-Zell-Lymphom ist ein bösartiger Tumor, der von NK-Zellen und T-Lymphozyten ausgeht. ENKL ist mit einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziiert und tritt typischerweise im Nasenbereich auf und wird als ENKL, nasaler Typ bezeichnet. EBV ist ein verbreitetes Virus in der Herpes-Familie. Eine EBV-Infektion bei Patienten mit verminderter Immunität, wie z. B. Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom oder Patienten, die nach einer Knochenmarktransplantation Immunsuppressiva einnehmen, kann lymphoproliferative Erkrankungen oder Krebs auslösen.

VT-EBV-N (EBV-CTL) ist ein Zytotoxizitäts-T-Lymphozyten (CTL), der auf EBV-exprimierte Tumorzellen abzielt und für ENKL indiziert ist. Antigen-präsentierende Zellen, die aus dem eigenen Blut des Patienten stammen, werden verwendet, um T-Zellen in einem Reagenzglas zu aktivieren, um EBV zu erkennen, die dann in vitro expandiert und in den Körper des Patienten infundiert werden. Die gezielte Immuntherapie mit EBV-CTL ist eine sichere Behandlungsform, die die langfristigen krankheitsfreien Überlebensraten verbessern kann, indem sie die Antitumor-Immunität stärkt, ohne andere Gewebe als Tumorzellen zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, KS013
        • Rekrutierung
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit EBV-positivem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKL), pathologisch bestätigt gemäß WHO-Klassifikation bei Erstdiagnose
  2. Patienten, deren vollständige Remission (CR) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bestätigt und aufrechterhalten wurde, die ein hohes Rückfallrisiko aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Punkte aufweisen: 1) Patienten, bei denen EBV bei der Erstdiagnose nachweisbar ist, mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: hoch Risikofaktoren 60 Jahre oder älter, Ann-Arbor-Stadium II ~ IV, nicht-nasale Erkrankung, lokale Invasivität (definiert mit T3 oder T4), erhöhtes LDH (> Obergrenze des Normalwerts)) 2) Patienten mit bestätigter EBV-DNAämie (> 2000 Kopien/ml) während oder nach der Behandlung 3) Patienten, die nach dem Versagen der primären Remissionsinduktion eine Remission durch eine Induktionstherapie mit sekundärer oder größerer Remission oder eine Remission nach einem Rückfall erreicht haben
  3. 19 Jahre und älter bis 75 Jahre und darunter
  4. Patienten mit einem ECOG-Leistungskriterien-Score von 0 bis 2
  5. Patienten mit akzeptabler hämatopoetischer Funktion (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Patienten mit akzeptabler Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts, AST/ALT < 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  7. Patienten mit einer Nierenfunktion von eGFR > 50 oder besser
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von 6 oder mehr
  9. Patientinnen, die zugestimmt haben, während des Studienzeitraums zwei verschiedene Arten der Empfängnisverhütung anzuwenden (Frauen im gebärfähigen Alter oder innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause müssen negative Ergebnisse im Urin-Schwangerschaftstest zeigen) (z Injektion oder Verhütungspflaster in Kombination mit einem Intrauterinpessar, Spermizidschaum oder -gel, Verhütungsfilm, Vaginaldiaphragma, Portiokappe, Kondom usw.)
  10. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Andere pathologische Klassifikationen des Lymphoms der Nasenhöhle als ENKL bei der Erstdiagnose
  2. Patienten mit ENKL, das in das zentrale Nervensystem eingedrungen ist
  3. Patienten im PR-, SD- oder PD-Zustand, keine vollständige Remission (CR)
  4. Patienten, die kein EBV-CTL erzeugen können
  5. Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  6. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen (Diabetes über HbA1C9 %, schwerer Bluthochdruck über 180/110 mmHg, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse Ⅲ oder Ⅳ, Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde)
  7. Patienten mit offensichtlicher Infektion (HIV-Infektion, chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C, aktive Tuberkulose usw.)
  8. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, außer vollständig genesenem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  9. Patienten, die derzeit eine ENKL-Behandlung wie Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie erhalten
  10. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder Vorbehandlungsprodukte, einschließlich Kryoprotektiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VT-EBV-N
Menschliche zytotoxische T-Lymphozyten des Epstein-Barr-Virus (EBV-CTL)
Biologisch: VT-EBV-N
Menschliche zytotoxische T-Lymphozyten des Epstein-Barr-Virus (EBV-CTL)
Placebo-Komparator: Placebo
Periphere mononukleäre Blutzelle, PBMC
Sonstiges: Placebo
Periphere mononukleäre Blutzelle, PBMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer
Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Tod nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer
Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer
Kein Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (116 Wochen nach Behandlungsdauer) ~
Randomisierung (116 Wochen nach Behandlungsdauer) ~

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-EBV-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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