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중증 EBV 양성 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자의 치료를 위한 VT-EBV-N

2022년 4월 28일 업데이트: ViGenCell Inc.

EBV 양성 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자에서 VT-EBV-N을 사용한 관해 후 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구는 완전 관해(CR) 후 ENKL 환자에서 VT-EBV-N(EBV-CTL) 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 VT-EBV-N(EBV-CTL)이 위약 대비 ENKL 재발 예방 효과를 2년 시점에서 DFS 비율(무질병 생존, 무재발 또는 사망 없음)의 1차 평가변수를 확인하여 입증하기 위함이다( 103주) 등록된 마지막 피험자에 대해. 대상자의 50%는 VT-EBV-N(EBV-CTL)을 투여받고 나머지 대상자는 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NK/T 세포 림프종은 NK 세포와 T 림프구에서 기원하는 악성 종양입니다. ENKL은 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 감염과 관련이 있으며 일반적으로 비강 영역에서 발생하며 ENKL, 비강 유형이라고 합니다. EBV는 헤르페스 계열의 일반적인 바이러스입니다. 후천성면역결핍증후군 환자나 골수이식 후 면역억제제를 복용하는 환자 등 면역력이 저하된 환자의 EBV 감염은 림프증식성 질환이나 암을 유발할 수 있다.

VT-EBV-N(EBV-CTL)은 ENKL에 대해 표시된 EBV 발현 종양 세포를 표적으로 하는 세포독성 T 림프구(CTL)입니다. 환자 자신의 혈액에서 추출한 항원 제시 세포는 EBV를 인식하기 위해 시험관에서 T 세포를 활성화하는 데 사용되며, 그런 다음 시험관 내에서 확장되어 환자의 몸에 주입됩니다. EBV-CTL을 이용한 표적면역치료는 종양세포 이외의 다른 조직에 영향을 주지 않으면서 항종양 면역을 증강시켜 장기 무병생존율을 높일 수 있는 안전한 치료법이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • 모병
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • 모병
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • 연락하다:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • 모병
        • Hallym Univ. Medical Center
        • 연락하다:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, 대한민국, KS013
        • 모병
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최초 진단 시 WHO 분류에 따라 병리학적으로 확인된 EBV 양성 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKL) 환자
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 완전 관해(CR)가 확인되고 유지되며 다음 중 하나 이상으로 인해 재발 위험이 높은 환자 1) 초기 진단 시 EBV가 검출되고 다음 중 하나 이상의 높은 위험인자 60세 이상, 앤아버 병기 II ~ IV, 비비강형 질환, 국소 침습성(T3 또는 T4로 정의), LDH 상승(>정상 상한치)) 2) EBV DNA혈증이 확인된 환자 (> 2000 copies/ml) 치료 중 또는 치료 후 3) 1차 관해 유도 실패 후 2차 이상의 관해 유도 요법에서 관해에 도달했거나 재발 후 관해에 도달한 환자
  3. 만 19세 이상 ~ 만 75세 이하
  4. ECOG 수행도 기준 점수가 0~2인 환자
  5. 허용 가능한 조혈 기능을 가진 환자(ANC ≥ 1.5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. 간 기능이 허용 가능한 환자(총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한, AST/ALT < 3 x 정상 상한)
  7. 신장 기능 eGFR > 50 이상인 환자
  8. 기대여명이 6세 이상인 환자
  9. 연구 기간 동안 두 가지 다른 유형의 피임법을 사용하기로 동의한 환자(가임기 여성 또는 폐경 후 2년 이내의 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성 결과를 보여야 함) 주사 또는 자궁 내 장치, 살정제 거품 또는 젤, 피임 필름, 질 격막, 자궁 경부 캡, 콘돔 등과 결합된 피임 패치)
  10. 본 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 초기 진단 시 ENKL 이외의 비강 림프종의 다른 병리학적 분류
  2. 중추신경계를 침범한 ENKL 환자
  3. 완전 관해(CR)가 아닌 PR, SD 또는 PD 상태의 환자
  4. EBV-CTL을 생성할 수 없는 환자
  5. 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
  6. 중증 또는 조절되지 않는 의학적 장애(HbA1C9% 초과 당뇨병, 180/110 mmHg 초과 중증 고혈압, NYHA 클래스 Ⅲ 또는 Ⅳ의 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내에 진단된 심근경색증)이 있는 환자
  7. 명백한 감염이 있는 환자(HIV 감염, 만성 B형 간염, 만성 C형 간염, 활동성 결핵 등)
  8. 악성 종양이 있거나 완전히 회복된 비흑색종 피부암 또는 0기(in situ) 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 과거력이 있는 환자
  9. 현재 ENKL에 대한 화학요법, 호르몬요법, 면역요법 등의 치료를 받고 있는 환자
  10. 동결보호제를 포함한 임상시험용 제품 또는 전처리 제품에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VT-EBV-N
엡스타인-바 바이러스 인간 세포독성 T 림프구(EBV-CTL)
생물학적: VT-EBV-N
엡스타인-바 바이러스 인간 세포독성 T 림프구(EBV-CTL)
위약 비교기: 위약
말초 혈액 단핵 세포, PBMC
다른: 위약
말초 혈액 단핵 세포, PBMC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 어떠한 이유로 인한 재발 또는 사망 없음
기간: 무작위배정(투여 전 8주) ~ 치료기간 후 116주
무작위배정(투여 전 8주) ~ 치료기간 후 116주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 사망 없음
기간: 무작위배정(투여 전 8주) ~ 치료기간 후 116주
무작위배정(투여 전 8주) ~ 치료기간 후 116주
무작위 배정 후 어떠한 이유로 인한 재발 또는 사망 없음
기간: 무작위 배정(치료 기간 후 116주) ~
무작위 배정(치료 기간 후 116주) ~

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViGenCell Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 4일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT-EBV-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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