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EBV陽性結節外NK/T細胞リンパ腫患者における重度の治療のためのVT-EBV-N

2022年4月28日 更新者:ViGenCell Inc.

EBV陽性結節外NK/T細胞リンパ腫患者におけるVT-EBV-Nを使用した寛解後療法の有効性と安全性を評価する第2相試験

この研究は、完全寛解 (CR) 後の ENKL 患者における VT-EBV-N (EBV-CTL) 投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。 これは、プラセボと比較した ENKL 再発の予防における VT-EBV-N (EBV-CTL) の効果を証明するためのものであり、2 年後の DFS 率 (無病生存、無再発または無作為化後の死亡) の主要エンドポイントをチェックすることによって ( 103 週間) 登録された最後の被験者の場合。 被験者の 50% には VT-EBV-N (EBV-CTL) が投与され、残りの被験者にはプラセボが投与されます。

調査の概要

詳細な説明

NK/T 細胞リンパ腫は、NK 細胞と T リンパ球に由来する悪性腫瘍です。 ENKLは、エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染に関連し、通常、ENKL、鼻型と呼ばれる鼻領域に発生する。EBVは、ヘルペス科の一般的なウイルスである。 後天性免疫不全症候群などの免疫力が低下している患者さんや、骨髄移植後に免疫抑制剤を服用している患者さんがEBVに感染すると、リンパ増殖性疾患やがんを誘発する可能性があります。

VT-EBV-N (EBV-CTL) は、ENKL を示す EBV 発現腫瘍細胞を標的とする細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) です。 患者自身の血液由来の抗原提示細胞を使用して、試験管内の T 細胞を活性化して EBV を認識し、in vitro で増殖させて患者の体内に注入します。 EBV-CTL を使用した標的免疫療法は、腫瘍細胞以外の組織に影響を与えることなく抗腫瘍免疫を高めることにより、長期無病生存率を改善できる安全な治療法です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Busan、大韓民国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu、大韓民国、41931
        • 募集
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • コンタクト:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • 募集
        • Hallym Univ. Medical Center
        • コンタクト:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、05030
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、KS013
        • 募集
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EBV陽性結節外NK/T細胞リンパ腫(ENKL)患者 初回診断時にWHO分類に従って病理学的に確認された患者
  2. スクリーニング前6ヶ月以内に完全寛解(CR)が確認され維持されている患者で、以下の1つ以上により再発のリスクが高い患者危険因子 60歳以上、アナーバー病期II~IV、非鼻性疾患、局所浸潤性(T3またはT4で定義)、LDH上昇(正常値の上限)) 2) EBV DNAemiaが確認された患者(> 2000 コピー/ml) 治療中または治療後に 3) 一次寛解導入の失敗後に二次以上の寛解導入療法から寛解を達成した患者、または再発後に寛解を達成した患者
  3. 19歳以上75歳以下
  4. -ECOGパフォーマンス基準スコアが0〜2の患者
  5. -造血機能が許容できる患者(ANC ≥ 1.5 x 109 /L、PLT ≥ 100 x 109 /L、Hb ≥ 9 g/dL)
  6. -許容可能な肝機能を有する患者(総ビリルビン < 2 x 正常上限、AST/ALT < 3 x 正常上限)
  7. eGFR>50以上の腎機能を有する患者
  8. 余命6年以上の患者
  9. 研究期間中に2つの異なる避妊法を使用することに同意した患者(妊娠可能年齢または閉経後2年以内の女性は、尿妊娠検査で陰性結果を示す必要があります)(例:経口避妊薬を使用した二重避妊、避妊インプラント、避妊薬注射、または子宮内器具、殺精子フォームまたはゲル、避妊フィルム、膣横隔膜、子宮頸部キャップ、コンドームなどと組み合わせた避妊パッチ)
  10. -この研究への参加に自発的に書面による同意を与えた患者

除外基準:

  1. 初回診断時のENKL以外の鼻腔リンパ腫の病理学的分類
  2. 中枢神経系に浸潤したENKL患者
  3. -PR、SDまたはPD状態の患者、完全寛解(CR)ではない
  4. EBV-CTLを産生できない患者
  5. 同種幹細胞移植を受けた患者
  6. 重度または制御不能な疾患を有する患者(HbA1C9%を超える糖尿病、180/110 mmHgを超える重度の高血圧、NYHAクラスⅢまたはⅣの心不全、スクリーニング前6か月以内に診断された心筋梗塞)
  7. 明らかな感染症のある患者(HIV感染症、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、活動性結核など)
  8. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある患者 完全に回復した非黒色腫皮膚がんまたはステージ0(in situ)子宮頸がんを除く
  9. 現在、化学療法、ホルモン療法、免疫療法などのENKL治療を受けている患者
  10. -治験薬または凍結防止剤を含む前治療薬に対する過敏症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VT-EBV-N
エプスタインバーウイルス ヒト細胞傷害性Tリンパ球 (EBV-CTL)
エプスタインバーウイルス ヒト細胞傷害性Tリンパ球 (EBV-CTL)
プラセボコンパレーター:プラセボ
末梢血単核細胞、PBMC
末梢血単核細胞、PBMC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後、理由を問わず再発または死亡なし
時間枠:無作為化(投与8週間前)~投与後116週間
無作為化(投与8週間前)~投与後116週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後に死亡なし
時間枠:無作為化(投与8週間前)~投与後116週間
無作為化(投与8週間前)~投与後116週間
無作為化後、理由を問わず再発または死亡なし
時間枠:無作為化(治療期間後116週)~
無作為化(治療期間後116週)~

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seok-Goo Cho、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (予想される)

2023年12月4日

研究の完了 (予想される)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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