Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VT-EBV-N para Tratamento de Grave em Pacientes com Linfoma Extranodal de Células NK/T EBV Positivo

28 de abril de 2022 atualizado por: ViGenCell Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia pós-remissão usando VT-EBV-N em pacientes com linfoma de células NK/T extranodais positivo para EBV

O estudo visa avaliar a eficácia e segurança da administração de VT-EBV-N (EBV-CTL) em pacientes com ENKL após remissão completa (CR). Isso é para provar o efeito de VT-EBV-N (EBV-CTL) na prevenção da recaída de ENKL em comparação com o placebo, verificando o desfecho primário da taxa de DFS (sobrevida livre de doença, sem recaída ou morte após randomização) em 2 anos ( 103 semanas) para o último sujeito inscrito. 50% dos indivíduos receberão VT-EBV-N (EBV-CTL), enquanto os demais indivíduos receberão um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma de células NK/T é um tumor maligno originário das células NK e dos linfócitos T. O ENKL está associado à infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV) e ocorre tipicamente na área nasal, sendo denominado ENKL tipo nasal. O EBV é um vírus comum da família do herpes. A infecção por EBV em pacientes com imunidade reduzida, como aqueles com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou aqueles que tomam imunossupressores após o transplante de medula óssea, pode induzir doenças linfoproliferativas ou câncer.

VT-EBV-N (EBV-CTL) é um linfócito T de citotoxicidade (CTL) direcionado a células tumorais expressas por EBV indicado para ENKL. Células apresentadoras de antígenos derivadas do próprio sangue do paciente são usadas para ativar as células T em um tubo de ensaio para reconhecer o EBV, que são então expandidas in vitro e infundidas no corpo do paciente. A imunoterapia direcionada usando EBV-CTL é uma forma segura de tratamento que pode melhorar as taxas de sobrevida livre de doença a longo prazo, aumentando a imunidade antitumoral sem afetar outros tecidos além das células tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Recrutamento
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Contato:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Recrutamento
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Contato:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, KS013
        • Recrutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contato:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma de células NK/T extranodal positivo para EBV (ENKL) confirmados patologicamente de acordo com a classificação da OMS no primeiro diagnóstico
  2. Pacientes cuja remissão completa (CR) foi confirmada dentro de 6 meses antes da triagem e mantida, apresentando alto risco de recaída devido a um ou mais dos seguintes 1) Pacientes com EBV detectável no diagnóstico inicial, com um ou mais dos seguintes altos fatores de risco 60 anos de idade ou mais, Ann Arbor estágio II ~ IV, doença do tipo não nasal, invasividade local (definida com T3 ou T4), LDH elevado (> limite superior do normal)) 2) Pacientes confirmados para ter DNAemia por EBV (> 2.000 cópias/ml) durante ou após o tratamento 3) Pacientes que obtiveram remissão da terapia de indução de remissão secundária ou superior após falha na indução de remissão primária ou obtiveram remissão após recaída
  3. 19 anos e acima a 75 anos e abaixo
  4. Pacientes com pontuação de critérios de desempenho ECOG de 0 a 2
  5. Pacientes com função hematopoiética aceitável (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Pacientes com função hepática aceitável (bilirrubina total < 2 x limite superior do normal, AST/ALT < 3 x limite superior do normal)
  7. Pacientes com função renal de eGFR > 50 ou melhor
  8. Pacientes com expectativa de vida de 6 anos ou mais
  9. Pacientes que concordaram em usar dois tipos diferentes de controle de natalidade durante o período do estudo (mulheres em idade reprodutiva ou dentro de 2 anos após a menopausa devem apresentar resultados negativos no teste de gravidez na urina) (por exemplo, contracepção dupla usando contraceptivos orais, implante contraceptivo, contraceptivo injeção ou adesivo anticoncepcional combinado com dispositivo intrauterino, espuma ou gel espermicida, filme anticoncepcional, diafragma vaginal, capuz cervical, preservativo, etc.)
  10. Pacientes que voluntariamente deram consentimento por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Outras classificações patológicas do linfoma da cavidade nasal além do ENKL no diagnóstico inicial
  2. Pacientes com ENKL que invadiu o sistema nervoso central
  3. Pacientes em estado PR, SD ou PD, sem remissão completa (CR)
  4. Pacientes que não podem gerar EBV-CTL
  5. Pacientes que receberam transplantes alogênicos de células-tronco
  6. Pacientes com distúrbios médicos graves ou não controlados (diabetes superior a HbA1C9%, hipertensão grave superior a 180/110 mmHg, insuficiência cardíaca classe NYHA Ⅲ ou Ⅳ, infarto do miocárdio diagnosticado dentro de 6 meses antes da triagem)
  7. Pacientes com infecção aparente (infecção por HIV, hepatite B crônica, hepatite C crônica, tuberculose ativa, etc.)
  8. Pacientes com tumores malignos ou história prévia de tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma completamente recuperado ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ)
  9. Pacientes atualmente recebendo tratamento para ENKL, como quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia
  10. Pacientes com hipersensibilidade ao produto experimental ou produtos de pré-tratamento, incluindo crioprotetores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VT-EBV-N
Linfócitos T citotóxicos humanos do vírus Epstein-barr (EBV-CTL)
Biológico: VT-EBV-N
Linfócitos T citotóxicos humanos do vírus Epstein-barr (EBV-CTL)
Comparador de Placebo: Placebo
Célula mononuclear do sangue periférico, PBMC
Outro: Placebo
Célula mononuclear do sangue periférico, PBMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nenhuma recaída ou morte por qualquer motivo após a randomização
Prazo: Randomização (8 semanas antes da administração) ~ 116 semanas após o período de tratamento
Randomização (8 semanas antes da administração) ~ 116 semanas após o período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nenhuma morte após randomização
Prazo: Randomização (8 semanas antes da administração) ~ 116 semanas após o período de tratamento
Randomização (8 semanas antes da administração) ~ 116 semanas após o período de tratamento
Nenhuma recaída ou morte por qualquer motivo após a randomização
Prazo: Randomização (116 semanas após o período de tratamento) ~
Randomização (116 semanas após o período de tratamento) ~

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViGenCell Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-EBV-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Extranodal de Células NK/T

Ensaios clínicos em VT-EBV-N

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever