VT-EBV-N för behandling av allvarliga EBV-positiva extranodala NK/T-cellslymfompatienter
28 april 2022 uppdaterad av: ViGenCell Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av postremissionsterapi med VT-EBV-N hos EBV-positiva extranodala NK/T-cellslymfompatienter
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av VT-EBV-N (EBV-CTL) hos ENKL-patienter efter fullständig remission (CR).
Detta för att bevisa effekten av VT-EBV-N (EBV-CTL) för att förhindra ENKL-relaps jämfört med placebo, genom att kontrollera den primära endpointen för DFS-frekvensen (sjukdomsfri överlevnad, inget återfall eller död efter randomisering) efter 2 år ( 103 veckor) för det senast inskrivna ämnet.
50 % av försökspersonerna kommer att administreras VT-EBV-N (EBV-CTL), medan de återstående patienterna kommer att ges placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NK/T-cellslymfom är en malign tumör som har sitt ursprung i NK-celler och T-lymfocyter. ENKL är förknippat med Epstein-Barr-virus (EBV)-infektion och förekommer vanligtvis i näsområdet, som kallas ENKL, nasal typ. EBV är ett vanligt virus i herpesfamiljen. EBV-infektion hos patienter med nedsatt immunitet såsom de med förvärvat immunbristsyndrom eller de som tar immunsuppressiva medel efter benmärgstransplantation kan inducera lymfoproliferativa sjukdomar eller cancer.
VT-EBV-N (EBV-CTL) är en cytotoxicitet T-lymfocyt (CTL) riktad mot EBV-uttryckta tumörceller indikerade för ENKL. Antigenpresenterande celler härrörande från patientens eget blod används för att aktivera T-celler i ett provrör för att känna igen EBV, som sedan expanderas in vitro och infunderas i patientens kropp. Riktad immunterapi med EBV-CTL är en säker behandlingsform som kan förbättra långsiktiga sjukdomsfria överlevnadsgrader genom att stärka antitumörimmuniteten utan att påverka andra vävnader förutom tumörceller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dae-Hee Sohn
- Telefonnummer: 82-70-4348-7527
- E-post: goriest@vigencell.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hyun-Jung Sohn
- Telefonnummer: 82-70-4348-7527
- E-post: sohnhj@vigencell.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Rekrytering
- Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- YoungRok Do, M.D., Ph.D
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
- Rekrytering
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
-
Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Inho Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jinseok Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
-
Seoul, Korea, Republiken av, KS013
- Rekrytering
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EBV-positiva extranodala NK/T-cellslymfompatienter (ENKL) patologiskt bekräftade enligt WHO-klassificeringen vid första diagnosen
- Patienter vars fullständig remission (CR) har bekräftats inom 6 månader före screening och underhålls, med hög risk för återfall på grund av en eller flera av följande 1) Patienter som är EBV-detekterbara vid initial diagnos, med en eller flera av följande höga riskfaktorer 60 år eller äldre, Ann Arbor stadium II ~ IV, sjukdom av icke-nasal typ, lokal invasivitet (definierad med T3 eller T4), förhöjd LDH (> övre normalgräns)) 2) Patienter som har bekräftats ha EBV DNAemi (> 2000 kopior/ml) under eller efter behandling 3) Patienter som uppnådde remission från sekundär eller större remissionsinduktionsterapi efter misslyckande av primär remissionsinduktion, eller uppnådde remission efter återfall
- 19 år och uppåt till 75 år och yngre
- Patienter med ECOG-prestationskriterier får 0 till 2
- Patienter med acceptabel hematopoetisk funktion (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
- Patienter med acceptabel leverfunktion (total bilirubin < 2 x övre normalgräns, ASAT/ALAT < 3 x övre normalgräns)
- Patienter med njurfunktion av eGFR > 50 eller bättre
- Patienter med en förväntad livslängd på 6 eller längre
- Patienter som har gått med på att använda två olika typer av preventivmedel under studieperioden (kvinnor i fertil ålder eller inom 2 år efter klimakteriet måste visa negativa resultat i uringraviditetstest) (t.ex. dubbla preventivmedel med orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, preventivmedel injektion, eller preventivplåster i kombination med intrauterin enhet, spermiedödande skum eller gel, preventivfilm, vaginalt diafragma, cervikal mössa, kondom, etc.)
- Patienter som frivilligt har gett skriftligt samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Andra patologiska klassificeringar av lymfom i näshålan än ENKL vid initial diagnos
- Patienter med ENKL som har invaderat det centrala nervsystemet
- Patienter i PR-, SD- eller PD-tillstånd, inte fullständig remission (CR)
- Patienter som inte kan generera EBV-CTL
- Patienter som fått allogena stamcellstransplantationer
- Patienter med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar (diabetes som överstiger HbA1C9%, svår hypertoni över 180/110 mmHg, hjärtsvikt av NYHA klass Ⅲ eller Ⅳ, hjärtinfarkt diagnostiserad inom 6 månader före screening)
- Patienter med uppenbar infektion (HIV-infektion, kronisk hepatit B, kronisk hepatit C, aktiv tuberkulos, etc.)
- Patienter med maligna tumörer eller tidigare anamnes på maligna tumörer förutom helt återställd icke-melanom hudcancer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer
- Patienter som för närvarande får behandling för ENKL såsom kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
- Patienter med överkänslighet mot prövningsprodukten eller förbehandlingsprodukter, inklusive kryoskyddsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus humana cytotoxiska T-lymfocyter (EBV-CTL)
|
Epstein-barr-virus humana cytotoxiska T-lymfocyter (EBV-CTL)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Mononukleär cell i perifert blod, PBMC
|
Mononukleär cell i perifert blod, PBMC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inget återfall eller död på grund av någon anledning efter randomisering
Tidsram: Randomisering (8 veckor före administrering) ~ 116 veckor efter behandlingsperioden
|
Randomisering (8 veckor före administrering) ~ 116 veckor efter behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ingen död efter randomisering
Tidsram: Randomisering (8 veckor före administrering) ~ 116 veckor efter behandlingsperioden
|
Randomisering (8 veckor före administrering) ~ 116 veckor efter behandlingsperioden
|
|
Inget återfall eller död på grund av någon anledning efter randomisering
Tidsram: Randomisering (116 veckor efter behandlingsperiod) ~
|
Randomisering (116 veckor efter behandlingsperiod) ~
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
4 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT-EBV-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .