Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VT-EBV-N w leczeniu pacjentów z ciężkim pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T z EBV dodatnim

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ViGenCell Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii poremisyjnej przy użyciu VT-EBV-N u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T z dodatnim wynikiem EBV

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania VT-EBV-N (EBV-CTL) pacjentom z ENKL po całkowitej remisji (CR). Ma to na celu udowodnienie wpływu VT-EBV-N (EBV-CTL) na zapobieganie nawrotom ENKL w porównaniu z placebo, poprzez sprawdzenie pierwszorzędowego punktu końcowego wskaźnika DFS (przeżycie wolne od choroby, brak nawrotu lub zgon po randomizacji) po 2 latach ( 103 tygodnie) dla ostatniego zapisanego przedmiotu. 50% pacjentów otrzyma VT-EBV-N (EBV-CTL), podczas gdy pozostałym pacjentom zostanie podane placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z komórek NK/T jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek NK i limfocytów T. ENKL jest związany z infekcją wirusem Epsteina-Barra (EBV) i zwykle występuje w okolicy nosa, określany jako ENKL, typ nosowy. EBV jest powszechnym wirusem z rodziny opryszczki. Zakażenie EBV u pacjentów z obniżoną odpornością, np. z zespołem nabytego niedoboru odporności lub przyjmujących leki immunosupresyjne po przeszczepie szpiku kostnego, może wywołać choroby limfoproliferacyjne lub raka.

VT-EBV-N (EBV-CTL) jest limfocytem T cytotoksyczności (CTL) ukierunkowanym na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję EBV, wskazanym dla ENKL. Komórki prezentujące antygen pochodzące z własnej krwi pacjenta są wykorzystywane do aktywacji limfocytów T w probówce w celu rozpoznania EBV, które są następnie namnażane in vitro i podawane w infuzji do organizmu pacjenta. Ukierunkowana immunoterapia przy użyciu EBV-CTL jest bezpieczną formą leczenia, która może poprawić długoterminowe wskaźniki przeżycia wolnego od choroby poprzez zwiększenie odporności przeciwnowotworowej bez wpływu na inne tkanki poza komórkami nowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Rekrutacyjny
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z EBV z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T (ENKL) potwierdzonym patologicznie zgodnie z klasyfikacją WHO przy pierwszym rozpoznaniu
  2. Pacjenci, u których całkowita remisja (CR) została potwierdzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i utrzymana, z wysokim ryzykiem nawrotu z powodu jednego lub więcej z poniższych 1) Pacjenci, u których EBV jest wykrywalny przy wstępnej diagnozie, z jednym lub kilkoma z następujących wysokich czynniki ryzyka w wieku 60 lat lub starsze, Ann Arbor stadium II ~ IV, choroba typu innego niż nosowa, miejscowa inwazyjność (zdefiniowana jako T3 lub T4), podwyższone LDH (> górna granica normy)) 2) Pacjenci z potwierdzoną DNAmią EBV (> 2000 kopii/ml) w trakcie lub po leczeniu 3) Pacjenci, u których uzyskano remisję z wtórnej lub większej terapii indukującej remisję po niepowodzeniu pierwotnej indukcji remisji lub uzyskali remisję po nawrocie
  3. 19 lat i więcej do 75 lat i mniej
  4. Pacjenci z wynikiem w skali ECOG od 0 do 2
  5. Pacjenci z akceptowalną czynnością układu krwiotwórczego (ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl)
  6. Pacjenci z akceptowalną czynnością wątroby (bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy, AspAT/AlAT < 3 x górna granica normy)
  7. Pacjenci z czynnością nerek eGFR > 50 lub lepszą
  8. Pacjenci z oczekiwaną długością życia 6 lub dłużej
  9. Pacjentki, które zgodziły się na stosowanie dwóch różnych rodzajów antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym lub w ciągu 2 lat po menopauzie muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego moczu) (np. zastrzyk lub plaster antykoncepcyjny połączony z wkładką wewnątrzmaciczną, pianka lub żel plemnikobójczy, folia antykoncepcyjna, diafragma dopochwowa, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa itp.)
  10. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne patologiczne klasyfikacje chłoniaka jamy nosowej niż ENKL we wstępnym rozpoznaniu
  2. Pacjenci z ENKL, który zaatakował ośrodkowy układ nerwowy
  3. Pacjenci w stanie PR, SD lub PD, niecałkowita remisja (CR)
  4. Pacjenci, którzy nie mogą wygenerować EBV-CTL
  5. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych
  6. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi (cukrzyca powyżej HbA1C9%, ciężkie nadciśnienie tętnicze powyżej 180/110 mmHg, niewydolność serca Ⅲ lub Ⅳ NYHA, zawał mięśnia sercowego rozpoznany w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem)
  7. Pacjenci z pozorną infekcją (zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica itp.)
  8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ)
  9. Pacjenci obecnie poddawani leczeniu ENKL, takiemu jak chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia
  10. Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub produkty wstępnej obróbki, w tym krioprotektanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VT-EBV-N
Ludzkie cytotoksyczne limfocyty T wirusa Epsteina-Barra (EBV-CTL)
Biologiczny: VT-EBV-N
Ludzkie cytotoksyczne limfocyty T wirusa Epsteina-Barra (EBV-CTL)
Komparator placebo: Placebo
Komórka jednojądrzasta krwi obwodowej, PBMC
Inny: Placebo
Komórka jednojądrzasta krwi obwodowej, PBMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak nawrotu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu po randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja (8 tygodni przed podaniem) ~ 116 tygodni po okresie leczenia
Randomizacja (8 tygodni przed podaniem) ~ 116 tygodni po okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak śmierci po randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja (8 tygodni przed podaniem) ~ 116 tygodni po okresie leczenia
Randomizacja (8 tygodni przed podaniem) ~ 116 tygodni po okresie leczenia
Brak nawrotu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu po randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja (116 tygodni po okresie leczenia) ~
Randomizacja (116 tygodni po okresie leczenia) ~

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-EBV-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T

Badania kliniczne na VT-EBV-N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj