Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VT-EBV-N voor de behandeling van ernstig bij patiënten met EBV-positief extranodaal NK/T-cellymfoom

28 april 2022 bijgewerkt door: ViGenCell Inc.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van postremissietherapie met behulp van VT-EBV-N te evalueren bij patiënten met EBV-positieve extranodale NK/T-cellymfoom

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van toediening van VT-EBV-N (EBV-CTL) bij ENKL-patiënten na volledige remissie (CR) te evalueren. Dit is om het effect van VT-EBV-N (EBV-CTL) bij de preventie van ENKL-terugval te bewijzen in vergelijking met placebo, door het primaire eindpunt van DFS-percentage (ziektevrije overleving, geen terugval of overlijden na randomisatie) na 2 jaar te controleren ( 103 weken) voor het laatst ingeschreven vak. 50% van de proefpersonen krijgt VT-EBV-N (EBV-CTL) toegediend, terwijl de overige proefpersonen een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NK/T-cellymfoom is een kwaadaardige tumor die ontstaat in NK-cellen en T-lymfocyten. ENKL wordt geassocieerd met een infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) en komt meestal voor in het gebied van de neus, dat ENKL, nasaal type, wordt genoemd. EBV is een veel voorkomend virus in de herpesfamilie. EBV-infectie bij patiënten met een verlaagde immuniteit, zoals patiënten met het Acquired Immune Deficiency Syndrome of patiënten die immunosuppressiva gebruiken na beenmergtransplantatie, kan lymfoproliferatieve ziekten of kanker veroorzaken.

VT-EBV-N (EBV-CTL) is een cytotoxische T-lymfocyt (CTL) gericht op door EBV tot expressie gebrachte tumorcellen die geïndiceerd zijn voor ENKL. Antigeenpresenterende cellen afkomstig van het eigen bloed van de patiënt worden gebruikt om T-cellen in een reageerbuis te activeren om EBV te herkennen, die vervolgens in vitro worden geëxpandeerd en in het lichaam van de patiënt worden geïnjecteerd. Gerichte immunotherapie met behulp van EBV-CTL is een veilige vorm van behandeling die de ziektevrije overleving op de lange termijn kan verbeteren door de antitumorimmuniteit te versterken zonder andere weefsels dan tumorcellen aan te tasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Werving
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Contact:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Werving
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Contact:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, KS013
        • Werving
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. EBV-positief extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKL) patiënten pathologisch bevestigd volgens WHO-classificatie bij eerste diagnose
  2. Patiënten bij wie volledige remissie (CR) binnen 6 maanden vóór de screening is bevestigd en gehandhaafd, met een hoog risico op terugval als gevolg van een of meer van de volgende 1) Patiënten bij wie EBV detecteerbaar is bij de eerste diagnose, met een of meer van de volgende hoge risicofactoren 60 jaar of ouder, Ann Arbor stadium II ~ IV, niet-nasale ziekte, lokale invasiviteit (gedefinieerd met T3 of T4), verhoogde LDH (> bovengrens van normaal)) 2) Patiënten waarvan is bevestigd dat ze EBV-DNA-emie hebben (> 2000 kopieën/ml) tijdens of na de behandeling 3) Patiënten die remissie bereikten van secundaire of grotere remissie-inductietherapie na het mislukken van primaire remissie-inductie, of remissie bereikten na recidief
  3. 19 jaar en ouder tot 75 jaar en jonger
  4. Patiënten met ECOG-prestatiecriteria scoren van 0 tot 2
  5. Patiënten met een aanvaardbare hematopoëtische functie (ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl)
  6. Patiënten met een acceptabele leverfunctie (totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal, ASAT/ALAT < 3 x bovengrens van normaal)
  7. Patiënten met een nierfunctie van eGFR > 50 of beter
  8. Patiënten met een levensverwachting van 6 jaar of langer
  9. Patiënten die ermee hebben ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode twee verschillende soorten anticonceptie te gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd of binnen 2 jaar na de menopauze moeten negatieve resultaten laten zien bij een zwangerschapstest in de urine) (bijv. injectie, of anticonceptiepleister gecombineerd met spiraaltje, zaaddodend schuim of gel, anticonceptiefilm, vaginaal pessarium, pessarium, condoom, enz.)
  10. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere pathologische classificaties van lymfoom in de neusholte dan ENKL bij de eerste diagnose
  2. Patiënten met ENKL die het centrale zenuwstelsel is binnengedrongen
  3. Patiënten in PR-, SD- of PD-status, geen volledige remissie (CR)
  4. Patiënten die geen EBV-CTL kunnen genereren
  5. Patiënten die allogene stamceltransplantaties hebben ondergaan
  6. Patiënten met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (diabetes hoger dan HbA1C9%, ernstige hypertensie hoger dan 180/110 mmHg, hartfalen van NYHA-klasse Ⅲ of Ⅳ, hartinfarct gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening)
  7. Patiënten met een duidelijke infectie (HIV-infectie, chronische hepatitis B, chronische hepatitis C, actieve tuberculose, enz.)
  8. Patiënten met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren behalve volledig herstelde niet-melanoom huidkanker of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
  9. Patiënten die momenteel worden behandeld voor ENKL, zoals chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie
  10. Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voorbehandelingsproducten, waaronder cryoprotectanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus menselijke cytotoxische T-lymfocyten (EBV-CTL)
Biologisch: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus menselijke cytotoxische T-lymfocyten (EBV-CTL)
Placebo-vergelijker: Placebo
Perifere mononucleaire bloedcel, PBMC
Ander: Placebo
Perifere mononucleaire bloedcel, PBMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen terugval of overlijden om welke reden dan ook na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (8 weken voor toediening) ~ 116 weken na behandelingsperiode
Randomisatie (8 weken voor toediening) ~ 116 weken na behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen overlijden na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (8 weken voor toediening) ~ 116 weken na behandelingsperiode
Randomisatie (8 weken voor toediening) ~ 116 weken na behandelingsperiode
Geen terugval of overlijden om welke reden dan ook na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (116 weken na behandelperiode) ~
Randomisatie (116 weken na behandelperiode) ~

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT-EBV-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op VT-EBV-N

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren