Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VT-EBV-N for behandling av alvorlige EBV-positive ekstranodale NK/T-cellelymfompasienter

28. april 2022 oppdatert av: ViGenCell Inc.

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved postremisjonsterapi ved bruk av VT-EBV-N hos EBV-positive ekstranodale NK/T-cellelymfompasienter

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av VT-EBV-N (EBV-CTL) hos ENKL-pasienter etter fullstendig remisjon (CR). Dette er for å bevise effekten av VT-EBV-N (EBV-CTL) i forebygging av ENKL tilbakefall sammenlignet med placebo, ved å sjekke det primære endepunktet for DFS rate (sykdomsfri overlevelse, ingen tilbakefall eller død etter randomisering) etter 2 år ( 103 uker) for det siste påmeldte faget. 50 % av forsøkspersonene vil få VT-EBV-N (EBV-CTL), mens de resterende forsøkspersonene vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NK/T-celle lymfom er en ondartet svulst med opprinnelse i NK-celler og T-lymfocytter. ENKL er assosiert med Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon og forekommer vanligvis i neseområdet, kalt ENKL, nasal type.EBV er et vanlig virus i herpesfamilien. EBV-infeksjon hos pasienter med nedsatt immunitet som de med ervervet immunsviktsyndrom eller de som tar immunsuppressiva etter benmargstransplantasjon kan indusere lymfoproliferative sykdommer eller kreft.

VT-EBV-N (EBV-CTL) er en cytotoksisitet T-lymfocytt (CTL) rettet mot EBV-uttrykte tumorceller indikert for ENKL. Antigenpresenterende celler avledet fra pasientens eget blod brukes til å aktivere T-celler i et reagensrør for å gjenkjenne EBV, som deretter utvides in vitro og infunderes i pasientens kropp. Målrettet immunterapi ved bruk av EBV-CTL er en sikker behandlingsform som kan forbedre langsiktig sykdomsfri overlevelse ved å øke antitumorimmuniteten uten å påvirke andre vev bortsett fra tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Rekruttering
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, KS013
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. EBV positive ekstranodal NK/T celle lymfom (ENKL) pasienter patologisk bekreftet i henhold til WHO klassifisering ved første diagnose
  2. Pasienter hvis fullstendig remisjon (CR) har blitt bekreftet innen 6 måneder før screening og vedlikeholdt, med høy risiko for tilbakefall på grunn av ett eller flere av følgende 1) Pasienter som kan påvises EBV ved første diagnose, med en eller flere av følgende høye risikofaktorer 60 år eller eldre, Ann Arbor stadium II ~ IV, sykdom av ikke-nasal type, lokal invasivitet (definert med T3 eller T4), forhøyet LDH (> øvre normalgrense)) 2) Pasienter bekreftet å ha EBV DNAemi (> 2000 kopier/ml) under eller etter behandling 3) Pasienter som oppnådde remisjon fra sekundær eller større remisjonsinduksjonsterapi etter svikt i primær remisjonsinduksjon, eller oppnådde remisjon etter tilbakefall
  3. 19 år og over til 75 år og under
  4. Pasienter med ECOG-ytelseskriterier skårer fra 0 til 2
  5. Pasienter med akseptabel hematopoetisk funksjon (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Pasienter med akseptabel leverfunksjon (total bilirubin < 2 x øvre normalgrense, ASAT/ALT < 3 x øvre normalgrense)
  7. Pasienter med nyrefunksjon på eGFR > 50 eller bedre
  8. Pasienter med forventet levealder på 6 eller lengre
  9. Pasienter som har samtykket i å bruke to forskjellige typer prevensjon i løpet av studieperioden (kvinner i fertil alder eller innen 2 år etter overgangsalderen må vise negative resultater i uringraviditetstest) (f.eks. dobbel prevensjon ved bruk av p-piller, prevensjonsimplantat, prevensjonsmiddel injeksjon, eller prevensjonsplaster kombinert med intrauterin enhet, sæddrepende skum eller gel, prevensjonsfilm, vaginal membran, livmorhalshette, kondom, etc.)
  10. Pasienter som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre patologiske klassifikasjoner av lymfom i nesehulen enn ENKL ved første diagnose
  2. Pasienter med ENKL som har invadert sentralnervesystemet
  3. Pasienter i PR, SD eller PD tilstand, ikke fullstendig remisjon (CR)
  4. Pasienter som ikke kan generere EBV-CTL
  5. Pasienter som har fått allogene stamcelletransplantasjoner
  6. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser (diabetes over HbA1C9%, alvorlig hypertensjon over 180/110 mmHg, hjertesvikt i NYHA klasse Ⅲ eller Ⅳ, hjerteinfarkt diagnostisert innen 6 måneder før screening)
  7. Pasienter med tilsynelatende infeksjon (HIV-infeksjon, kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C, aktiv tuberkulose, etc.)
  8. Pasienter med ondartede svulster eller tidligere historie med ondartede svulster bortsett fra fullstendig gjenopprettet ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft
  9. Pasienter som for tiden mottar behandling for ENKL som kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  10. Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller forbehandlingsprodukter, inkludert kryobeskyttelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus humane cytotoksiske T-lymfocytter (EBV-CTL)
Biologisk: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus humane cytotoksiske T-lymfocytter (EBV-CTL)
Placebo komparator: Placebo
Perifert blod mononukleær celle, PBMC
Annen: Placebo
Perifert blod mononukleær celle, PBMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen tilbakefall eller død på grunn av noen grunn etter randomisering
Tidsramme: Randomisering (8 uker før administrering) ~ 116 uker etter behandlingsperiode
Randomisering (8 uker før administrering) ~ 116 uker etter behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen død etter randomisering
Tidsramme: Randomisering (8 uker før administrering) ~ 116 uker etter behandlingsperiode
Randomisering (8 uker før administrering) ~ 116 uker etter behandlingsperiode
Ingen tilbakefall eller død på grunn av noen grunn etter randomisering
Tidsramme: Randomisering (116 uker etter behandlingsperiode) ~
Randomisering (116 uker etter behandlingsperiode) ~

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

4. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-EBV-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Kliniske studier på VT-EBV-N

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere