Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VT-EBV-N для лечения тяжелых пациентов с EBV-положительной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой

28 апреля 2022 г. обновлено: ViGenCell Inc.

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности постремиссионной терапии с использованием VT-EBV-N у пациентов с EBV-положительной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности введения VT-EBV-N (EBV-CTL) у пациентов с ENKL после полной ремиссии (CR). Это должно доказать влияние VT-EBV-N (EBV-CTL) на предотвращение рецидива ENKL по сравнению с плацебо путем проверки первичной конечной точки показателя DFS (безрецидивная выживаемость, отсутствие рецидива или смерти после рандомизации) через 2 года ( 103 недели) для последнего зарегистрированного субъекта. 50% субъектов будут получать VT-EBV-N (EBV-CTL), а остальным субъектам будет вводиться плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NK/T-клеточная лимфома представляет собой злокачественную опухоль, происходящую из NK-клеток и Т-лимфоцитов. ENKL связан с инфекцией, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (EBV), и обычно возникает в области носа, получив название ENKL назального типа. EBV является распространенным вирусом семейства герпесов. ВЭБ-инфекция у пациентов со сниженным иммунитетом, например, с синдромом приобретенного иммунодефицита или у лиц, принимающих иммунодепрессанты после трансплантации костного мозга, может вызывать лимфопролиферативные заболевания или рак.

VT-EBV-N (EBV-CTL) представляет собой цитотоксический Т-лимфоцит (CTL), нацеленный на опухолевые клетки, экспрессирующие EBV, показанный для ENKL. Антигенпрезентирующие клетки, полученные из собственной крови пациента, используются для активации Т-клеток в пробирке для распознавания ВЭБ, которые затем размножаются in vitro и вводятся в организм пациента. Таргетная иммунотерапия с использованием EBV-CTL является безопасной формой лечения, которая может улучшить показатели долгосрочной безрецидивной выживаемости за счет повышения противоопухолевого иммунитета без воздействия на другие ткани, кроме опухолевых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dae-Hee Sohn
  • Номер телефона: 82-70-4348-7527
  • Электронная почта: goriest@vigencell.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hyun-Jung Sohn
  • Номер телефона: 82-70-4348-7527
  • Электронная почта: sohnhj@vigencell.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • Рекрутинг
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Контакт:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, KS013
        • Рекрутинг
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. EBV-положительные пациенты с экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой (ENKL) с патологическим подтверждением в соответствии с классификацией ВОЗ при первом диагнозе
  2. Пациенты, у которых полная ремиссия (ПР) была подтверждена в течение 6 месяцев до скрининга и поддерживалась, представляют высокий риск рецидива из-за одного или нескольких из следующих: факторы риска 60 лет и старше, стадия II ~ IV по Анн-Арбору, заболевание неназального типа, локальная инвазивность (определяется с помощью T3 или T4), повышенный уровень ЛДГ (> верхней границы нормы)) 2) Пациенты с подтвержденной ДНК-эмией EBV (> 2000 копий/мл) во время или после лечения. 3) Пациенты, достигшие ремиссии после индукции вторичной или большей ремиссии после неудачной индукции первичной ремиссии или достигшие ремиссии после рецидива.
  3. от 19 лет и старше до 75 лет и младше
  4. Пациенты с оценкой критериев эффективности ECOG от 0 до 2
  5. Пациенты с приемлемой функцией кроветворения (ANC ≥ 1,5 x 109/л, PLT ≥ 100 x 109/л, Hb ≥ 9 г/дл)
  6. Пациенты с приемлемой функцией печени (общий билирубин < 2 х верхней границы нормы, АСТ/АЛТ < 3 х верхней границы нормы)
  7. Пациенты с почечной функцией рСКФ > 50 или лучше
  8. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 6 лет и более
  9. Пациенты, которые согласились использовать два разных типа контроля над рождаемостью в течение периода исследования (женщины детородного возраста или в течение 2 лет после менопаузы должны показать отрицательный результат теста на беременность в моче) (например, двойная контрацепция с использованием оральных контрацептивов, контрацептивного имплантата, противозачаточного инъекции или противозачаточный пластырь в сочетании с внутриматочной спиралью, пеной или гелем для спермицидов, противозачаточной пленкой, вагинальной диафрагмой, цервикальным колпачком, презервативом и т. д.)
  10. Пациенты, давшие добровольное письменное согласие на участие в данном исследовании

Критерий исключения:

  1. Другие патологические классификации лимфомы полости носа, отличные от ENKL при первоначальном диагнозе
  2. Пациенты с ENKL, поразившим центральную нервную систему
  3. Пациенты в состоянии PR, SD или PD, неполная ремиссия (CR)
  4. Пациенты, которые не могут генерировать EBV-CTL
  5. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  6. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями (диабет, превышающий HbA1C9%, тяжелая гипертензия, превышающая 180/110 мм рт.ст., сердечная недостаточность класса NYHA Ⅲ или Ⅳ, инфаркт миокарда, диагностированный в течение 6 месяцев до скрининга)
  7. Пациенты с выраженной инфекцией (ВИЧ-инфекция, хронический гепатит В, хронический гепатит С, активный туберкулез и др.)
  8. Пациенты со злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением полностью излеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
  9. Пациенты, в настоящее время получающие лечение ENKL, такое как химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.
  10. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту или продуктам предварительной обработки, включая криопротекторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВТ-ЭБВ-Н
Вирус Эпштейна-Барр Цитотоксические Т-лимфоциты человека (EBV-CTL)
Биологический: ВТ-ЭБВ-Н
Вирус Эпштейна-Барр Цитотоксические Т-лимфоциты человека (EBV-CTL)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мононуклеарные клетки периферической крови, РВМС
Другой: Плацебо
Мононуклеарные клетки периферической крови, РВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие рецидива или смерти по какой-либо причине после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (8 недель до введения) ~ 116 недель после периода лечения
Рандомизация (8 недель до введения) ~ 116 недель после периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие смерти после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (8 недель до введения) ~ 116 недель после периода лечения
Рандомизация (8 недель до введения) ~ 116 недель после периода лечения
Отсутствие рецидива или смерти по какой-либо причине после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (116 недель после периода лечения) ~
Рандомизация (116 недель после периода лечения) ~

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViGenCell Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT-EBV-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома

Клинические исследования ВТ-ЭБВ-Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться