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评估 Ibrexafungerp (SCY-078) 与伏立康唑联合治疗侵袭性肺曲霉病患者的安全性和有效性的研究 (SCYNERGIA)

2024年8月1日 更新者：Scynexis, Inc.

一项评估 SCY-078 与伏立康唑联合用药治疗侵袭性肺曲霉菌病的安全性和有效性的多中心、随机、双盲研究

在侵袭性肺曲霉病患者中评估 SCY-078 与霉菌活性唑（伏立康唑）联合给药与伏立康唑相比的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、两臂研究，旨在评估 SCY-078 联合伏立康唑与伏立康唑相比，在 18 岁及以上的男性和女性受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学患有可能或已证实的侵袭性肺曲霉菌病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • 德国
      • Köln、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者是在签署研究知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁的男性或女性成年人。
  2. 根据方案规定的标准（第 22.3 节），受试者可能或已证实患有需要抗真菌治疗的 IPA。 注意：可能患有 IPA 的受试者可以进入研究的筛选阶段，但只有在满足可能或证实的 IPA 标准后才会被随机分配。
  3. 受试者的血清 GMI 结果来自在加入研究前 96 小时内获得的样本（基线/治疗第 1 天）。
  4. 受试者诊断为血液恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征或再生障碍性贫血或已接受造血细胞移植或
  5. 最近解决或正在进行的中性粒细胞减少症（中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数 < 0.5 x 10⁹/L [< 500/mm³] 持续 > 10 天）的受试者，暂时与真菌病的发作相关或
  6. 在过去 90 天内接受过其他公认的 T 细胞免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司、单克隆抗体或核苷类似物）治疗的受试者，包括实体器官移植患者或
  7. 患有遗传性严重免疫缺陷的受试者（例如 慢性肉芽肿病、严重联合免疫缺陷）
  8. 受试者在参加研究之前的 7 天内（基线/治疗第 1 天）没有接受过超过 4 天（96 小时）的先前霉菌活性抗真菌治疗来治疗 IPA 发作。 然而，在参加研究前 7 天内接受过超过 4 天但少于 7 天的先前霉菌活性抗真菌治疗以治疗 IPA 发作的受试者可以参加，但需要获得研究医学监督员的批准，谁将根据具体情况评估每个主题。
  9. 受试者有 IPA 发作，根据研究者的判断，需要抗真菌治疗并且可以用伏立康唑充分治疗（即，IPA 在接受霉菌活性唑类抗真菌药[伏立康唑、泊沙康唑、艾沙康唑或伊曲康唑时不是突破性感染） ] 需要使用非唑类抗真菌剂治疗）。

排除标准：

  1. 受试者患有真菌病，在筛选时怀疑中枢神经系统受累。
  2. 受试者在指定的清除期内正在接受、已经接受或预计将接受禁用药物清单（完整方案的附录 A）中列出的伴随药物。
  3. 受试者的 Karnofsky 分数 <20。
  4. 预计受试者将在研究 ICF 签署之日起 30 天内死于非传染性原因。
  5. 受试者处于机械通气状态。
  6. 受试者的肝脏测试参数异常：AST 或 ALT >5 x ULN 和/或总胆红素 >2.5 x ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCY-078加伏立康唑

IV 伏立康唑（第 1 天负荷剂量 6 mg/kg BID，然后从第 2 天起维持剂量 4 mg/kg BID）或口服伏立康唑（第 1 天负荷剂量 400 mg BID，随后维持剂量 200 mg从第 2 天开始投标）。

加上口服 SCY-078 片剂（第 1 天和第 2 天负荷剂量为 500 mg BID，然后从第 3 天开始维持剂量为 500 mg QD）。 治疗持续时间 = 最少 6 周/最多 13 周
药品：SCY-078
SCY-078口服片剂
其他名称：
  • 松茸
药品：伏立康唑
伏立康唑 IV 小瓶或口服片剂
安慰剂比较：伏立康唑单药治疗

IV 伏立康唑（第 1 天负荷剂量 6 mg/kg BID，然后从第 2 天起维持剂量 4 mg/kg BID）或口服伏立康唑（第 1 天负荷剂量 400 mg BID，随后维持剂量 200 mg从第 2 天开始投标）。

加上与 SCY-078 片剂匹配的口服安慰剂片剂（在第 1 天和第 2 天 BID 给予 2 片负荷剂量，然后从第 3 天开始给予 QD 2 片维持剂量）。

治疗持续时间 = 最少 6 周/最多 13 周
药品：伏立康唑
伏立康唑 IV 小瓶或口服片剂
其他：口服安慰剂片
与 SCY-078 配套的口服安慰剂片
其他名称：
  • SCY-078 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、药物相关不良事件 (AE)、因 AE 导致的停药和死亡的参与者人数
大体时间：最长 19 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、药物相关不良事件 (AE)、因 AE 导致的停药和死亡的参与者人数。
最长 19 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由数据审查委员会 (DRC) 确定的完全响应或部分响应的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（最长 13 周）、第 42 天和第 84 天
由数据审查委员会 (DRC) 确定的完全响应或部分响应的参与者数量和百分比。 完全缓解：所有可归因的疾病症状和体征均存活并得到缓解；另外，成功的放射学结果；另外，真菌学根除。 部分缓解：疾病的可归因症状和体征的存活和部分缓解；另外，放射学病变的改善（至少 25%）；另外，真菌学根除。
治疗结束时（最长 13 周）、第 42 天和第 84 天
死亡（任何原因）的参与者百分比
大体时间：第 42 天和第 84 天
死亡（任何原因）的参与者人数和百分比
第 42 天和第 84 天
血清半乳甘露聚糖指数（GMI）的变化
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
血清 GMI 从基线到每个时间点（第 1、2、4 和 6 周）的绝对变化。 负值表示 GMI 降低（即改善）。
第 1、2、4 和 6 周
GMI 发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线算起的第 1、2、4 和 6 周

GMI 值相对于基线发生以下变化的参与者百分比：

  • 第 1、2、4 和 6 周减少 50% 或更多
  • 第 1、2、4 和 6 周减少 25% 或更多
  • 第 1、2、4 和 6 周的任何减少百分比
  • 第 1、2、4 和 6 周减少等于或大于 0.25
  • 在第 1、2、4 和 6 周减少至 < 0.5
从基线算起的第 1、2、4 和 6 周
血清 GMI 较基线发生变化的时间
大体时间：最长 19 周

血清 GMI 相对于基线发生以下变化所需的时间（天）：

  • 减少百分之五十
  • 减少百分之二十五
  • 任意减少百分比
  • 减少量等于或大于0.25
最长 19 周
DRC 出现临床、真菌学和放射学反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束 (EoT)，第 42 天和第 84 天

参与者的百分比：

  • 由 DRC 确定的 EoT、第 42 天和第 84 天的临床反应
  • 由 DRC 确定的 EoT、第 42 天和第 84 天的真菌学反应
  • 由 DRC 确定的 EoT、第 42 天和第 84 天的放射反应
治疗结束 (EoT)，第 42 天和第 84 天
出现临床、真菌学和放射学反应的参与者的百分比。
大体时间：治疗结束 (EoT)，第 42 天和第 84 天

参与者的百分比：

  • 由首席研究员确定的 EoT、第 42 天和第 84 天的临床反应
  • 由首席研究员确定的 EoT、第 42 天和第 84 天的真菌学反应
  • 由首席研究员确定的 EoT、第 42 天和第 84 天的放射反应
治疗结束 (EoT)，第 42 天和第 84 天
SCY-078 和伏立康唑血浆浓度
大体时间：治疗第 7 天和第 14 天（给药后 2-4 小时）
伏立康唑和 SCY-078 血浆浓度 (ng/mL)
治疗第 7 天和第 14 天（给药后 2-4 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scynexis, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Angulo, MD、Scynexis, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (实际的)

2023年3月27日

研究完成 (实际的)

2023年3月27日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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