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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di Ibrexafungerp (SCY-078) con Voriconazolo in pazienti con aspergillosi polmonare invasiva (SCYNERGIA)

1 agosto 2024 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di SCY-078 con Voriconazolo in pazienti con aspergillosi polmonare invasiva

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di SCY-078 con un azolo attivo contro le muffe (voriconazolo) rispetto al voriconazolo in pazienti con aspergillosi polmonare invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica della co-somministrazione di SCY-078 più voriconazolo rispetto a quelle di voriconazolo in soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con una probabile o provata aspergillosi polmonare invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un adulto maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato allo studio (ICF).
  2. - Il soggetto ha un IPA probabile o provato basato sui criteri specificati dal protocollo (Sezione 22.3) che richiede un trattamento antimicotico. Nota: i soggetti con possibile IPA possono entrare nella fase di screening dello studio ma saranno randomizzati solo dopo aver soddisfatto i criteri per probabile o provata IPA.
  3. Il soggetto ha un risultato di un GMI sierico da un campione ottenuto nelle 96 ore precedenti l'arruolamento nello studio (giorno di riferimento/trattamento 1).
  4. Il soggetto ha una diagnosi di neoplasia ematologica o sindrome mielodisplastica o anemia aplastica o è stato sottoposto a trapianto di cellule ematopoietiche OPPURE
  5. Soggetto con neutropenia recentemente risolta o in atto (neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 10⁹/L [<500/mm³] per > 10 giorni), temporalmente correlata all'insorgenza della malattia fungina OPPURE
  6. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con altri immunosoppressori delle cellule T riconosciuti (come ciclosporina, tacrolimus, anticorpi monoclonali o analoghi nucleosidici) negli ultimi 90 giorni, inclusi pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi OPPURE
  7. Soggetto con grave immunodeficienza ereditaria (ad es. malattia granulomatosa cronica, immunodeficienza combinata grave)
  8. - Il soggetto non ha ricevuto più di 4 giorni (96 ore) di precedente terapia antifungina attiva da muffa per il trattamento dell'episodio di IPA nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio (giorno di riferimento/trattamento 1). Tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto più di 4 giorni ma meno di 7 giorni di precedente terapia antifungina attiva per la muffa per il trattamento dell'episodio IPA nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio possono essere arruolati ma richiederanno l'approvazione del monitor medico dello studio , che valuterà ogni argomento caso per caso.
  9. Il soggetto ha un episodio di IPA che, a giudizio dello sperimentatore, richiede una terapia antimicotica e può essere adeguatamente trattato con voriconazolo (vale a dire, l'IPA non è un'infezione da rottura mentre riceve un antimicotico azolico attivo contro la muffa [voriconazolo, posaconazolo, isavuconazolo o itraconazolo ] che richiede una terapia con un agente antimicotico non azolico).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia fungina con coinvolgimento del sistema nervoso centrale sospettato allo Screening.
  2. Il soggetto sta ricevendo, ha ricevuto o prevede di ricevere farmaci concomitanti elencati nell'elenco dei farmaci proibiti (Appendice A nel protocollo completo) entro i periodi di sospensione specificati.
  3. Il soggetto ha un punteggio di Karnofsky <20.
  4. Si prevede che il soggetto muoia per una causa non infettiva entro 30 giorni dal giorno della firma dell'ICF dello studio.
  5. Il soggetto è sotto ventilazione meccanica.
  6. Il soggetto ha parametri di analisi del fegato anormali: AST o ALT >5 x ULN e/o bilirubina totale >2,5 x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCY-078 più Voriconazolo

Voriconazolo EV (dose di carico di 6 mg/kg BID al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg BID dal giorno 2 in poi) OPPURE voriconazolo orale (dose di carico di 400 mg BID al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 200 mg BID dal giorno 2 in poi).

PLUS Oral SCY-078 compresse (dose di carico di 500 mg BID nei giorni 1 e 2 seguita da una dose di mantenimento di 500 mg QD dal giorno 3 in poi). Durata del trattamento = minimo 6 settimane/massimo 13 settimane
Droga: SCY-078
Compresse orali di SCY-078
Altri nomi:
  • Ibrexafungerp
Droga: Voriconazolo
Voriconazolo IV flaconcini o compresse orali
Comparatore placebo: Monoterapia con voriconazolo

Voriconazolo EV (dose di carico di 6 mg/kg BID al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg BID dal giorno 2 in poi) OPPURE voriconazolo orale (dose di carico di 400 mg BID al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 200 mg BID dal giorno 2 in poi).

PLUS Oral Placebo Compresse corrispondenti alle compresse SCY-078 (dose di carico di 2 compresse somministrate BID nei giorni 1 e 2 seguita dalla dose di mantenimento di 2 compresse somministrate QD dal giorno 3 in poi).

Durata del trattamento = minimo 6 settimane/massimo 13 settimane
Droga: Voriconazolo
Voriconazolo IV flaconcini o compresse orali
Altro: Compresse di placebo orali
Compresse di placebo orale corrispondenti a SCY-078
Altri nomi:
  • SCY-078 corrispondente a Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE), interruzioni dovute a AE e decessi
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 19 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE), interruzioni dovute a AE e decessi.
Fino ad un massimo di 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale come determinato dal Data Review Committee (DRC)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 13 settimane), giorno 42 e giorno 84
Numero e percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale come determinato dal Data Review Committee (DRC). Risposta completa: sopravvivenza e risoluzione di tutti i sintomi e segni attribuibili alla malattia; inoltre, esito radiologico positivo; inoltre, eradicazione micologica. Risposta parziale: sopravvivenza e risoluzione parziale dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia; inoltre, miglioramento (almeno del 25%) delle lesioni radiologiche; inoltre, eradicazione micologica.
Alla fine del trattamento (fino a 13 settimane), giorno 42 e giorno 84
Percentuale di partecipanti deceduti (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Al giorno 42 e al giorno 84
Numero e percentuale di partecipanti deceduti (qualsiasi causa)
Al giorno 42 e al giorno 84
Variazione dell'indice galattomannano sierico (GMI)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione assoluta del GMI sierico dal basale a ciascun punto temporale (settimane 1, 2, 4 e 6). I valori negativi indicano una riduzione del GMI (ovvero un miglioramento).
Settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel GMI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6 dal basale

Percentuale di partecipanti con le seguenti variazioni nei valori GMI rispetto al basale:

  • Riduzione del 50% o superiore alle settimane 1, 2, 4 e 6
  • Riduzione del 25% o superiore alle settimane 1, 2, 4 e 6
  • Qualsiasi riduzione percentuale alle settimane 1, 2, 4 e 6
  • Riduzione pari o superiore a 0,25 alle settimane 1, 2, 4 e 6
  • Riduzione a < 0,5 alle settimane 1, 2, 4 e 6
Settimane 1, 2, 4 e 6 dal basale
È tempo di ottenere una variazione del GMI sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 19 settimane

Tempo (giorni) per ottenere le seguenti variazioni del GMI sierico rispetto al basale:

  • Riduzione del cinquanta per cento
  • Riduzione del 25%.
  • Qualsiasi riduzione percentuale
  • Riduzione pari o superiore a 0,25
Fino ad un massimo di 19 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica, micologica e radiologica da parte della DRC
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EoT), giorno 42 e giorno 84

Percentuale di partecipanti con:

  • Risposta clinica all'EoT, al giorno 42 e al giorno 84, come determinato dalla DRC
  • Risposta micologica all'EoT, al giorno 42 e al giorno 84, come determinato dalla DRC
  • Risposta radiologica all'EoT, giorno 42 e giorno 84, come determinato dalla RDC
Fine del trattamento (EoT), giorno 42 e giorno 84
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica, micologica e radiologica.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EoT), giorno 42 e giorno 84

Percentuale di partecipanti con:

  • Risposta clinica all'EoT, al giorno 42 e al giorno 84, come determinato dallo sperimentatore principale
  • Risposta micologica all'EoT, al giorno 42 e al giorno 84, come determinato dallo sperimentatore principale
  • Risposta radiologica all'EoT, al giorno 42 e al giorno 84, come determinato dal ricercatore principale
Fine del trattamento (EoT), giorno 42 e giorno 84
Concentrazioni plasmatiche di SCY-078 e Voriconazolo
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 7 e 14 (2-4 ore dopo la dose)
Concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e SCY-078 (ng/mL)
Giorni di trattamento 7 e 14 (2-4 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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