Vizsgálat az Ibrexafungerp (SCY-078) vorikonazollal történő együttadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére invazív tüdőaspergillózisban szenvedő betegeknél (SCYNERGIA)
2024. augusztus 1. frissítette: Scynexis, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az SCY-078 vorikonazollal történő együttadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére invazív tüdőaspergillózisban szenvedő betegeknél
Vizsgálat az SCY-078 penészgomba-aktív azollal (vorikonazollal) történő együttadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vorikonazollal összehasonlítva invazív pulmonalis aspergillosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kétkarú vizsgálat az SCY-078 plusz vorikonazol és a vorikonazol együttes alkalmazásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyoknál. valószínű vagy bizonyítottan invazív pulmonalis aspergillosisban szenved.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network at the University of Toronto
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy felnőtt férfi vagy nő, aki a vizsgálati informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján legalább 18 éves.
- Az alanynak valószínűsíthető vagy bizonyított IPA-ja van a protokollban meghatározott kritériumok alapján (22.3. szakasz), amely gombaellenes kezelést igényel. Megjegyzés: A lehetséges IPA-val rendelkező alanyok beléphetnek a vizsgálat szűrési szakaszába, de csak a valószínű vagy bizonyított IPA kritériumainak teljesítése után kerülnek véletlenszerű besorolásra.
- Az alany szérum GMI-értéke a vizsgálatba való felvételt megelőző 96 órában (1. kezelési nap) kapott mintából.
- Az alanynál hematológiai rosszindulatú daganatot vagy myelodysplasiás szindrómát vagy aplasztikus anémiát diagnosztizáltak, vagy vérképző sejt transzplantáción esett át VAGY
- Az alany, aki a közelmúltban megszűnt, vagy jelenleg is fennálló neutropenia (neutropenia, mint abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] több mint 10 napig), időlegesen összefügg a gombás betegség kialakulásával VAGY
- Az elmúlt 90 nap során más elismert T-sejtes immunszuppresszánsokkal (például ciklosporinnal, takrolimuszszal, monoklonális antitestekkel vagy nukleozid analógokkal) kezelt alany, beleértve a szilárd szervátültetésen átesett betegeket VAGY
- Öröklött súlyos immunhiányban szenvedő alany (pl. krónikus granulomatosus betegség, súlyos kombinált immunhiány)
- Az alany nem kapott 4 napnál (96 óránál) korábban penészgomba-aktív gombaellenes terápiát az IPA-epizód kezelésére a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon (a kiindulási állapot/kezelés 1. napja). Mindazonáltal be lehet vonni azokat a vizsgálati alanyokat, akik 4 napnál, de kevesebb, mint 7 napos penészgombaellenes gombaellenes kezelésben részesültek az IPA-epizód kezelésére a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, de ehhez a vizsgálati orvosi monitor jóváhagyása szükséges. , akik minden egyes tantárgyat eseti alapon értékelnek.
- Az alanynak van egy IPA-epizódja, amely a vizsgáló megítélése szerint gombaellenes terápiát igényel, és megfelelően kezelhető vorikonazollal (azaz az IPA nem áttöréses fertőzés, miközben penészgomba-aktív azol gombaellenes szert [vorikonazolt, pozakonazolt, izavukonazolt vagy itrakonazolt) kap. ], amely nem azol típusú gombaellenes szerrel történő kezelést igényel).
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak központi idegrendszeri érintettségével járó gombás betegsége van a szűrés során.
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszereket kap, kapott vagy várhatóan kapni fog, amelyek szerepelnek a tiltott gyógyszerek listáján (a teljes protokoll A mellékletében) a meghatározott kiürülési időszakokon belül.
- Az alany Karnofsky-pontszáma <20.
- Az alany várhatóan nem fertőző okból hal meg a vizsgálati ICF aláírásának napjától számított 30 napon belül.
- Az alany gépi szellőztetés alatt áll.
- Az alany kóros májvizsgálati paraméterekkel rendelkezik: AST vagy ALT > 5 × ULN és/vagy összbilirubin > 2,5 × ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCY-078 plusz Vorikonazol
Vagy iv. vorikonazol (6 mg/ttkg telítő dózis az 1. napon, majd 4 mg/ttkg fenntartó dózis a 2. naptól kezdve), VAGY orális vorikonazol (400 mg telítő adag naponta kétszer az 1. napon, majd 200 mg fenntartó adag BID a 2. naptól). PLUS Oral SCY-078 tabletta (az 1. és a 2. napon naponta kétszer 500 mg telítő adag, majd a 3. naptól 500 mg-os fenntartó adag naponta). A kezelés időtartama = minimum 6 hét/maximum 13 hét |
SCY-078 orális tabletták
Más nevek:
Voriconazole IV injekciós üvegek vagy orális tabletták
|
|
Placebo Comparator: Vorikonazol monoterápia
Vagy iv. vorikonazol (6 mg/ttkg telítő dózis az 1. napon, majd 4 mg/ttkg fenntartó dózis a 2. naptól kezdve), VAGY orális vorikonazol (400 mg telítő adag naponta kétszer az 1. napon, majd 200 mg fenntartó adag BID a 2. naptól). PLUS orális placebo tabletták, amelyek megfelelnek az SCY-078 tablettáknak (a telítő adag 2 tabletta naponta kétszer adva az 1. és 2. napon, majd 2 tabletta fenntartó adag, naponta kétszer adva a 3. naptól kezdve). A kezelés időtartama = minimum 6 hét/maximum 13 hét |
Voriconazole IV injekciós üvegek vagy orális tabletták
SCY-078-nak megfelelő orális placebo tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások (AE), a nemkívánatos események és halálesetek miatti abbahagyások miatti résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 19 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE), a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE), a nemkívánatos események miatti abbahagyásokban és halálesetekben szenvedők száma.
|
Legfeljebb 19 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya az Adat-felülvizsgálati Bizottság (DRC) által meghatározottak szerint
Időkeret: A kezelés végén (13 hétig), a 42. és a 84. napon
|
A teljes választ vagy részleges választ adó résztvevők száma és százalékos aránya az Adat-felülvizsgálati Bizottság (DRC) által meghatározottak szerint.
Teljes válasz: a betegség összes tulajdonítható tünetének és jelének túlélése és megszűnése; plusz sikeres radiológiai eredmény; plusz mikológiai felszámolás.
Részleges válasz: a betegség tulajdonítható tüneteinek és jeleinek túlélése és részleges megszűnése; plusz a radiológiai elváltozások javulása (legalább 25%); plusz mikológiai felszámolás.
|
A kezelés végén (13 hétig), a 42. és a 84. napon
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak (bármilyen okból)
Időkeret: A 42. és a 84. napon
|
Az elhunyt résztvevők száma és százalékos aránya (bármilyen okból)
|
A 42. és a 84. napon
|
|
A szérum galaktomannán index (GMI) változása
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
|
A szérum GMI abszolút változása a kiindulási értéktől az egyes időpontokig (1., 2., 4. és 6. hét).
A negatív értékek a GMI csökkenését (azaz javulást) jelzik.
|
1., 2., 4. és 6. hét
|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél megváltozott a GMI
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét az alaphelyzetből
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a következő változások történtek a GMI-értékekben az alapvonalhoz képest:
|
1., 2., 4. és 6. hét az alaphelyzetből
|
|
Ideje a szérum GMI változásának az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 19 hétig
|
Idő (nap) a szérum GMI következő változásainak eléréséhez az alapvonalhoz képest:
|
Legfeljebb 19 hétig
|
|
Klinikai, mikológiai és radiológiai választ kapó résztvevők százalékos aránya a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Időkeret: A kezelés vége (EoT), 42. és 84. nap
|
A résztvevők százalékos aránya:
|
A kezelés vége (EoT), 42. és 84. nap
|
|
A klinikai, mikológiai és radiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A kezelés vége (EoT), 42. és 84. nap
|
A résztvevők százalékos aránya:
|
A kezelés vége (EoT), 42. és 84. nap
|
|
SCY-078 és vorikonazol plazmakoncentrációk
Időkeret: 7. és 14. kezelési nap (2-4 órával az adagolás után)
|
A vorikonazol és az SCY-078 plazmakoncentrációi (ng/ml)
|
7. és 14. kezelési nap (2-4 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Tüdőbetegségek, gombás
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
- Ibrexafungerp
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCY-078-206
- 2018-002565-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .